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Efficacité et innocuité du tofacitinib chez les patients atteints de prurigo nodulaire

28 mars 2024 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efficacité et innocuité du tofacitinib chez les patients atteints de prurigo nodulaire : une étude pilote prospective et observationnelle

Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du tofacitinib dans le traitement du prurigo nodulaire réfractaire. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont

  1. si le tofacitinib est efficace dans le traitement du prurigo nodulaire à long terme.
  2. si le tofacitinib est sûr chez les patients atteints de prurigo nodulaire à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. âge ≥18 ans ;
  2. patients diagnostiqués avec une NP d'une durée de plus de 6 mois ;
  3. présence d'au moins 10 nodules prurigineux ;
  4. un score ≥ 7 sur l'échelle d'évaluation numérique des démangeaisons (WI-NRS) une semaine avant l'étude ;
  5. des antécédents de plus de 2 semaines de traitement topique inefficace aux glucocorticoïdes ou d'un traitement antihistaminique ;
  6. a signé un consentement éclairé, a coopéré au suivi et s'est conformé au protocole de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. utilisation actuelle d'agents biologiques, systémiques glucocorticoïdes ou immunosuppresseurs ; utilisation antérieure d'inhibiteurs de jak ;
  2. étiez enceinte ou allaitiez ;
  3. résultats anormaux de la formule sanguine complète des patients, des tests des fonctions hépatiques et des tests de la fonction rénale ;
  4. présence de toute infection ou inflammation ; présence de tumeurs actives ou risque accru de complications tumorales ；
  5. comorbidités systémiques qui pourraient interférer ou compliquer les évaluations de l’étude.
  6. ceux souffrant de dermatite atopique dans les 6 mois ont été exclus de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: tofacitinib
Médicament: Tofacitinib 5 MG
Comprimé de tofacitinib à 5 mg deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation globale de l'enquêteur
Délai: jusqu'à 12 semaines
une échelle de 11 points allant de -5 (aggravation évidente) à 5 (amélioration marquée).
jusqu'à 12 semaines
Score d'activité prurigo
Délai: jusqu'à 12 semaines
Le PAS est un questionnaire en 7 items évaluant le type, la répartition et la taille des lésions prurigineuses, la surface corporelle représentative et le nombre exact de lésions, l'activité en termes de pourcentage de lésions prurigineuses avec excoriations/croûtes sur le dessus et le pourcentage de guérisons. lésions prurigineuses, ce qui s'est avéré être un outil utile pour mesurer objectivement les patients atteints de NP au fil du temps.
jusqu'à 12 semaines
Échelle visuelle analogique (EVA) à la semaine 12
Délai: jusqu'à 12 semaines
L'EVA est une échelle visuelle des démangeaisons sur une ligne horizontale de 10 cm, sur laquelle l'extrémité gauche est marquée comme « aucune démangeaison » et l'extrémité droite est marquée comme « pire démangeaison imaginable ». Nous avons défini le prurit moyen des dernières 24 heures comme VAS24h, moyen, et le pire et moyen prurit des 4 dernières semaines comme VAS4w, pire et VAS4w, moyen.
jusqu'à 12 semaines
Échelle de notation numérique à la semaine 12
Délai: jusqu'à 12 semaines
Le NRS est un outil similaire pour la mesure des démangeaisons allant de 0 (pas de démangeaisons) à 10 (démangeaisons insupportables). De même, nous avons défini le prurit moyen et le pire des 24 dernières heures en utilisant le NRS comme étant NRS24h, moyen et NRS24h, pire.
jusqu'à 12 semaines
Échelle d'évaluation verbale (VRS) à la semaine 12
Délai: jusqu'à 12 semaines
Le VRS est un questionnaire en 5 points qui indiquait différentes intensités de démangeaisons comme suit : 0 = aucune ; 1=léger ; 2=modéré ; 3=sévère ; 4= très sévère. Le VRS24h, moyenne, VRS24h, pire et VRSevening représentaient la moyenne sur 24 heures, le pire ainsi que le prurit nocturne moyen par VRS.
jusqu'à 12 semaines
Indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI) à la semaine 12
Délai: jusqu'à 12 semaines
Le DLQI est un questionnaire dont les scores vont de 0 à 30. Les scores totaux de 30 points représentent la pire qualité de vie possible en raison du prurit et une modification du score ≥ 4 points est considérée comme cliniquement importante.
jusqu'à 12 semaines
Qualité de vie spécifique aux démangeaisons (Itchy QoL) à la semaine 12
Délai: jusqu'à 12 semaines
La qualité de vie des démangeaisons comprend 22 éléments spécifiques au prurit comme suit : 6 symptômes, 7 limitations fonctionnelles et 9 émotions.
jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la proportion de patients présentant une réduction du WI-NRS de ≥ 4 points par rapport au départ à la semaine 12 et à la semaine 16.
Délai: jusqu'à 16 semaines
WI-NRS représente le pire score sur l'échelle d'évaluation numérique des démangeaisons
jusqu'à 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2024

Première publication (Réel)

11 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2024

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20231186

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données qui étayent les conclusions de cette étude ne sont pas accessibles au public en raison de la confidentialité des participants à la recherche, mais sont disponibles auprès du promoteur sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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