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Eficacia y seguridad de tofacitinib en pacientes con prurigo nodularis

28 de marzo de 2024 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Eficacia y seguridad de tofacitinib en pacientes con prurigo nodularis: un estudio piloto observacional prospectivo

El objetivo de este observacional es evaluar la eficacia y seguridad de tofacitinib en el tratamiento del prurigo nodularis refractario. Las principales preguntas que pretende responder son

  1. si tofacitinib es eficaz en el tratamiento del prurigo nodularis a largo plazo.
  2. si tofacitinib es seguro en pacientes con prurigo nodularis a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Ru Dai
  • Número de teléfono: +8615982215914
  • Correo electrónico: dairu@zju.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Contacto:
          • Ru Dai, Ph.D
          • Número de teléfono: 86 15982215914
          • Correo electrónico: dairu@zju.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad ≥18 años;
  2. pacientes diagnosticados de NP con una duración superior a 6 meses;
  3. presencia de al menos 10 nódulos pruriginosos;
  4. una puntuación de la escala de calificación numérica de peor picazón (WI-NRS) ≥7 una semana antes del estudio;
  5. antecedentes de más de 2 semanas de tratamiento con glucocorticoides tópicos o antihistamínicos ineficaces;
  6. firmó el consentimiento informado y cooperó con el seguimiento y cumplió con el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. uso actual de agentes biológicos, glucocorticoides sistémicos o inmunosupresores; uso anterior de inhibidores de jak;
  2. estaban embarazadas o amamantando;
  3. hallazgos anormales en el hemograma completo, las funciones hepáticas y las pruebas de función renal de los pacientes;
  4. presencia de alguna infección o inflamatoria; presencia de tumores activos o un mayor riesgo de complicaciones tumorales；
  5. comorbilidades sistémicas que podrían interferir o complicar las evaluaciones del estudio.
  6. aquellos que experimentaron dermatitis atópica dentro de los 6 meses fueron excluidos de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: tofacitinib
Droga: Tofacitinib 5 mg
Tableta de tofacitinib de 5 mg dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valoración global del investigador
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
una escala de 11 puntos que va desde -5 (agravamiento evidente) a 5 (mejoría marcada).
hasta 12 semanas
Puntuación de actividad del prurigo
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
El PAS es un cuestionario de 7 ítems que evalúa el tipo, distribución y tamaño de las lesiones pruriginosas, el área corporal representativa y número exacto de las lesiones, la actividad en términos de porcentaje de lesiones pruriginosas con excoriaciones/costras en la parte superior y el porcentaje de cicatrizadas. lesiones pruriginosas, lo que ha demostrado ser una herramienta útil para medir objetivamente a los pacientes con NP a lo largo del tiempo.
hasta 12 semanas
Escala visual analógica (EVA) en la semana 12
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
La VAS es una escala visual para la picazón en una línea horizontal de 10 cm, en la que el extremo izquierdo está marcado como "sin picazón" y el extremo derecho está marcado como "peor picazón imaginable". Definimos el prurito promedio de las últimas 24 horas como EVA24h, promedio, y el peor y promedio del prurito de las últimas 4 semanas como EVA4w, peor y EVA4w, promedio.
hasta 12 semanas
Escala de calificación numérica en la semana 12
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
El NRS es una herramienta similar para medir la picazón que va de 0 (sin picazón) a 10 (picazón insoportable). De manera similar, definimos el prurito promedio y peor de las últimas 24 horas usando NRS como NRS24h, promedio y NRS24h, peor.
hasta 12 semanas
Escala de calificación verbal (VRS) en la semana 12
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
El VRS es un cuestionario de 5 puntos que indicó diferentes intensidades de picazón de la siguiente manera: 0=ninguna; 1=leve; 2=moderado; 3=grave; 4= muy grave. VRS24h, promedio, VRS24h, peor y VRSevening representaron el promedio de 24 horas, peor y el prurito vespertino promedio según VRS.
hasta 12 semanas
Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) en la semana 12
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
El DLQI es un cuestionario con puntuaciones que van de 0 a 30. Las puntuaciones totales de 30 puntos representan la peor calidad de vida posible debido al prurito y un cambio en la puntuación de ≥4 puntos se considera clínicamente importante.
hasta 12 semanas
Calidad de vida específica para la picazón (QoL para la picazón) en la semana 12
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
El Itchy QoL incluye 22 elementos específicos del prurito de la siguiente manera: 6 síntomas, 7 limitaciones funcionales y 9 emociones.
hasta 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la proporción de pacientes con una reducción en WI-NRS en ≥4 puntos desde el inicio en la semana 12 y la semana 16.
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
WI-NRS representa la puntuación de la escala de calificación numérica del peor picor
hasta 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de marzo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20231186

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos que respaldan los hallazgos de este estudio no están disponibles públicamente debido a la privacidad de los participantes de la investigación, pero están disponibles a través del patrocinador previa solicitud razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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