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Efficacia e sicurezza di Tofacitinib nei pazienti con Prurigo Nodularis

28 marzo 2024 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efficacia e sicurezza di tofacitinib nei pazienti affetti da Prurigo Nodularis: uno studio pilota prospettico e osservazionale

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare l'efficacia e la sicurezza di tofacitinib nel trattamento della prurigo nodularis refrattaria. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono

  1. se tofacitinib è efficace nel trattamento della prurigo nodularis a lungo termine.
  2. se tofacitinib è sicuro a lungo termine nei pazienti con prurigo nodularis.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età ≥ 18 anni;
  2. pazienti con diagnosi di PN di durata superiore a 6 mesi;
  3. presenza di almeno 10 noduli pruriginosi;
  4. un punteggio alla Worst Itch-Numeric Rating Scale (WI-NRS) ≥7 una settimana prima dello studio;
  5. una storia di più di 2 settimane di trattamento topico con glucocorticoidi inefficace o terapia con antistaminici;
  6. hanno firmato il consenso informato e hanno collaborato al follow-up e hanno rispettato il protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. uso corrente di glucocorticoidi biologici, sistemici o agenti immunosoppressori; utilizzato in passato degli inibitori jak;
  2. erano incinte o in allattamento;
  3. risultati anormali dell'emocromo completo, della funzionalità epatica e dei test di funzionalità renale dei pazienti;
  4. presenza di eventuali infezioni o processi infiammatori; presenza di tumori attivi o aumento del rischio di complicanze tumorali;
  5. comorbidità sistemiche che potrebbero interferire o complicare le valutazioni dello studio.
  6. quelli che hanno manifestato dermatite atopica entro 6 mesi sono stati esclusi da questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: tofacitinib
Droga: Tofacitinib 5 mg
Compressa da 5 mg di tofacitinib due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale del ricercatore
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
una scala di 11 punti che va da -5 (evidente peggioramento) a 5 (marcato miglioramento).
fino a 12 settimane
Punteggio di attività di Prurigo
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Il PAS è un questionario a 7 item che valuta il tipo, la distribuzione e la dimensione delle lesioni pruriginose, l'area corporea rappresentativa e il numero esatto di lesioni, l'attività in termini di percentuale di lesioni pruriginose con escoriazioni/croste sulla parte superiore e la percentuale di guarigioni lesioni pruriginose, che si è rivelato uno strumento utile per misurare oggettivamente i pazienti con PN nel tempo.
fino a 12 settimane
Scala analogica visiva (VAS) alla settimana 12
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
La VAS è una scala visiva per il prurito su una linea orizzontale di 10 cm, sulla quale l'estremità sinistra è contrassegnata come "nessun prurito" e l'estremità destra è contrassegnata come "peggior prurito immaginabile". Abbiamo definito il prurito medio delle ultime 24 ore come VAS24h, medio, e il prurito peggiore e medio delle ultime 4 settimane come VAS4w, peggiore e VAS4w, medio.
fino a 12 settimane
Scala di valutazione numerica alla settimana 12
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
L'NRS è uno strumento simile per la misurazione del prurito che va da 0 (nessun prurito) a 10 (prurito insopportabile). Allo stesso modo, abbiamo definito il prurito medio e peggiore delle ultime 24 ore utilizzando NRS come NRS24h, medio e NRS24h, peggiore.
fino a 12 settimane
Scala di valutazione verbale (VRS) alla settimana 12
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Il VRS è un questionario in 5 punti che indicava diverse intensità di prurito come segue: 0=nessuno; 1=lieve; 2=moderato; 3=grave; 4=molto grave. VRS24h, media, VRS24h, peggiore e VRSevening rappresentavano la media delle 24 ore, la peggiore e il prurito serale medio secondo VRS.
fino a 12 settimane
Indice dermatologico della qualità della vita (DLQI) alla settimana 12
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Il DLQI è un questionario con punteggi che vanno da 0 a 30. I punteggi totali di 30 punti rappresentano la peggiore qualità di vita possibile dovuta al prurito e una variazione del punteggio ≥ 4 punti è considerata clinicamente importante.
fino a 12 settimane
Qualità di vita specifica del prurito (Itchy QoL) alla settimana 12
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
La QoL del prurito comprende 22 elementi specifici del prurito come segue: 6 sintomi, 7 limitazioni funzionali e 9 emozioni.
fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la percentuale di pazienti con riduzione del WI-NRS di ≥ 4 punti rispetto al basale alla settimana 12 e alla settimana 16.
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
WI-NRS rappresenta il punteggio della scala di valutazione numerica del prurito peggiore
fino a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20231186

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati che supportano i risultati di questo studio non sono disponibili al pubblico a causa della privacy dei partecipanti alla ricerca, ma sono disponibili presso lo sponsor su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prurigo Nodularis

Prove cliniche su Tofacitinib 5 mg

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