Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Tofacitinib hos patienter med Prurigo Nodularis

28 mars 2024 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effekt och säkerhet av Tofacitinib hos patienter med Prurigo Nodularis: en prospektiv, observationspilotstudie

Målet med denna observation är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av tofacitinib vid behandling av refraktär prurigo nodularis. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är

  1. om tofacitinib är effektivt vid behandling av prurigo nodularis på lång sikt.
  2. om tofacitinib är säkert hos patienter med prurigo nodularis på lång sikt.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
24

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder ≥18 år gammal;
  2. patienter diagnostiserade med PN med en varaktighet på mer än 6 månader;
  3. närvaro av minst 10 klåda knölar;
  4. en Worst Itch-Numeric Rating Scale (WI-NRS) poäng ≥7 en vecka före studien;
  5. en historia på mer än 2 veckor av ineffektiv topikal glukokortikoidbehandling eller antihistaminbehandling;
  6. undertecknade informerat samtycke och samarbetade med uppföljningen och följde studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

  1. för närvarande används av biologiska, systemiska glukokortikoider eller immunsuppressiva medel; tidigare använt av jak-inhibitorer;
  2. var gravida eller ammande;
  3. onormala fynd för patienternas fullständiga blodvärde, leverfunktioner och njurfunktionstester;
  4. närvaro av någon infektion eller inflammatorisk; närvaro av aktiva tumörer eller en ökad risk för tumörkomplikationer;
  5. systemiska komorbiditeter som kan störa eller komplicera studiebedömningar.
  6. de som upplevde atopisk dermatit inom 6 månader exkluderades från denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: tofacitinib
Läkemedel: Tofacitinib 5 MG
5 mg tofacitinib tablett två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utredarens globala bedömning
Tidsram: upp till 12 veckor
en 11-gradig skala som sträcker sig från -5 (uppenbar försämring) till 5 (markerad förbättring) poäng.
upp till 12 veckor
Prurigo aktivitetsresultat
Tidsram: upp till 12 veckor
PAS är ett frågeformulär med 7 punkter som utvärderar typen, distributionen och storleken av pruriginösa lesioner, representativ kroppsarea och exakt antal lesioner, aktiviteten uttryckt i procent av pruriginösa lesioner med utskärningar/skorpor på toppen och procentandelen läkta. pruriginösa lesioner, vilket har visat sig vara ett användbart verktyg för att objektivt mäta PN-patienter över tid.
upp till 12 veckor
Visuell analog skala (VAS) vecka 12
Tidsram: upp till 12 veckor
VAS är en visuell skala för klåda på en horisontell 10-cm linje, där den vänstra änden är markerad som "ingen kliar" och den högra änden är markerad med "värsta tänkbara kliar". Vi definierade den genomsnittliga klådan under de senaste 24 timmarna som VAS24h, genomsnitt, och den värsta och genomsnittliga klådan under de senaste 4 veckorna som VAS4w, värsta och VAS4w, genomsnitt.
upp till 12 veckor
Numerisk betygsskala vecka 12
Tidsram: upp till 12 veckor
NRS är ett liknande verktyg för mätning av klåda från 0 (ingen klåda) till 10 (olidlig klåda). På liknande sätt definierade vi den genomsnittliga och värsta klådan under de senaste 24 timmarna med hjälp av NRS som NRS24h, medelvärde och NRS24h, värst.
upp till 12 veckor
Verbal betygsskala (VRS) vecka 12
Tidsram: upp till 12 veckor
VRS är ett 5-punkts frågeformulär som indikerade olika klådaintensiteter enligt följande: 0=ingen; 1 = mild; 2=måttlig; 3=svår; 4= mycket svår. VRS24h, medelvärde, VRS24h, värst och VRSevening representerade 24-timmarsgenomsnitt, värst såväl som genomsnittlig kvällsklåda av VRS.
upp till 12 veckor
Dermatology Life Quality Index (DLQI) vecka 12
Tidsram: upp till 12 veckor
DLQI är ett frågeformulär med poäng från 0 till 30. De totala poängen på 30 poäng representerar den sämsta möjliga livskvaliteten på grund av klåda och en förändring av poängen på ≥4 poäng anses vara kliniskt viktig.
upp till 12 veckor
Kliande specifik livskvalitet (Itchy QoL) vecka 12
Tidsram: upp till 12 veckor
Itchy QoL inkluderar 22 pruritus-specifika föremål enligt följande: 6 symptom, 7 funktionell begränsning och 9 känslor.
upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
andelen patienter med minskning av WI-NRS med ≥4 poäng från baslinjen vid vecka 12 och vecka 16.
Tidsram: upp till 16 veckor
WI-NRS representerar Worst Itch-Numeric Rating Scale-poäng
upp till 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 januari 2024

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
1 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 mars 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 20231186

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data som stöder resultaten av denna studie är inte allmänt tillgängliga på grund av forskningsdeltagarnas integritet men är tillgängliga från sponsorn på rimlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar