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Wirksamkeit und Sicherheit von Tofacitinib bei Patienten mit Prurigo Nodularis

28. März 2024 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Wirksamkeit und Sicherheit von Tofacitinib bei Patienten mit Prurigo Nodularis: eine prospektive, beobachtende Pilotstudie

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Tofacitinib bei der Behandlung von refraktärem Prurigo nodularis zu bewerten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. ob Tofacitinib bei der langfristigen Behandlung von Prurigo nodularis wirksam ist.
  2. ob Tofacitinib bei Patienten mit Prurigo nodularis langfristig sicher ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre alt;
  2. Patienten mit diagnostizierter PN mit einer Dauer von mehr als 6 Monaten;
  3. Vorhandensein von mindestens 10 juckenden Knötchen;
  4. ein Worst Itch-Numeric Rating Scale (WI-NRS)-Score ≥7 eine Woche vor der Studie;
  5. eine Vorgeschichte von mehr als 2 Wochen unwirksamer topischer Glukokortikoidbehandlung oder Antihistaminikatherapie;
  6. unterzeichnete eine Einverständniserklärung, kooperierte bei der Nachuntersuchung und befolgte das Studienprotokoll.

Ausschlusskriterien:

  1. aktuell verwendete biologische, systemische Glukokortikoide oder Immunsuppressiva; frühere Verwendung von Jak-Inhibitoren;
  2. waren schwanger oder stillten;
  3. abnormale Befunde für das komplette Blutbild, die Leberfunktionen und die Nierenfunktionstests des Patienten;
  4. Vorhandensein einer Infektion oder Entzündung; Vorhandensein aktiver Tumoren oder erhöhtes Risiko für Tumorkomplikationen;
  5. systemische Komorbiditäten, die die Studienbewertung beeinträchtigen oder erschweren könnten.
  6. Personen, bei denen innerhalb von 6 Monaten atopische Dermatitis auftrat, wurden von dieser Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tofacitinib
Arzneimittel: Tofacitinib 5 MG
5 mg Tofacitinib-Tablette zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Einschätzung des Ermittlers
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
eine 11-Punkte-Skala von -5 (offensichtliche Verschlechterung) bis 5 (deutliche Verbesserung) Punkte.
bis zu 12 Wochen
Prurigo-Aktivitätswert
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Beim PAS handelt es sich um einen 7-Punkte-Fragebogen, der die Art, Verteilung und Größe der pruriginösen Läsionen, die repräsentative Körperfläche und die genaue Anzahl der Läsionen, die Aktivität als Prozentsatz der pruriginösen Läsionen mit Exkoriationen/Krusten an der Oberseite und den Prozentsatz der Abheilungen bewertet Pruriginöse Läsionen, was sich als nützliches Instrument zur objektiven Messung von PN-Patienten im Laufe der Zeit erwiesen hat.
bis zu 12 Wochen
Visuelle Analogskala (VAS) in Woche 12
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Das VAS ist eine visuelle Skala für Juckreiz auf einer horizontalen 10-cm-Linie, auf der das linke Ende mit „kein Juckreiz“ und das rechte Ende mit „stärkster vorstellbarer Juckreiz“ markiert ist. Wir definierten den durchschnittlichen Pruritus der letzten 24 Stunden als VAS24h, Durchschnitt, und den schlimmsten und durchschnittlichen Pruritus der letzten 4 Wochen als VAS4w, schlimmsten und VAS4w, Durchschnitt.
bis zu 12 Wochen
Numerische Bewertungsskala in Woche 12
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Das NRS ist ein ähnliches Instrument zur Messung des Juckreizes im Bereich von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (unerträglicher Juckreiz). In ähnlicher Weise haben wir den durchschnittlichen und schlimmsten Juckreiz der letzten 24 Stunden mithilfe von NRS als NRS24h, Durchschnitt und NRS24h, am schlimmsten definiert.
bis zu 12 Wochen
Verbale Bewertungsskala (VRS) in Woche 12
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Der VRS ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der unterschiedliche Juckreizintensitäten wie folgt anzeigte: 0=keine; 1=mild; 2=mäßig; 3=schwer; 4= sehr schwerwiegend. Die Werte VRS24h, Durchschnitt, VRS24h, schlimmstes und VRSevening stellten den 24-Stunden-Durchschnitt, den schlimmsten sowie den durchschnittlichen Abendpruritus gemäß VRS dar.
bis zu 12 Wochen
Dermatologischer Lebensqualitätsindex (DLQI) in Woche 12
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Der DLQI ist ein Fragebogen mit Werten zwischen 0 und 30. Die Gesamtpunktzahl von 30 Punkten stellt die schlechtestmögliche Lebensqualität aufgrund von Pruritus dar und eine Änderung der Punktzahl von ≥4 Punkten wird als klinisch bedeutsam angesehen.
bis zu 12 Wochen
Juckreizspezifische Lebensqualität (Itchy QoL) in Woche 12
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die juckende Lebensqualität umfasst 22 juckreizspezifische Elemente wie folgt: 6 Symptome, 7 Funktionseinschränkungen und 9 Emotionen.
bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Anteil der Patienten mit einer Verringerung des WI-NRS um ≥4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und Woche 16.
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
WI-NRS steht für den schlechtesten numerischen Juckreiz-Bewertungsskalenwert
bis zu 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20231186

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, sind aus Datenschutzgründen nicht öffentlich zugänglich, können jedoch auf begründete Anfrage vom Sponsor bezogen werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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