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Prévention des troubles liés au mode de vie basée sur des examens fonctionnels (PREVFUNKTION)

8 septembre 2026 mis à jour par: Lena Bornhoft

Prévention des troubles liés au mode de vie avec des examens précoces de la santé et de la fonction et des profils fonctionnels individualisés - un essai contrôlé randomisé

Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'examiner les effets des examens fonctionnels et du feedback/soutien sur des personnes de 40 ans en bonne santé. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont les suivantes : • Le feedback et les entretiens de motivation après des tests de fonction physique motivent-ils les personnes d'âge moyen inactives à augmenter leur niveau d'activité physique ? • L'intervention entraîne-t-elle des bénéfices pour la santé au fil du temps : moins de douleur, une meilleure fonction, une meilleure qualité de vie liée à la santé, moins de facteurs de risque de maladies liées au mode de vie ? Les participants : • subiront des examens médicaux et de santé fonctionnelle, • leur niveau d'activité physique sera mesuré, • recevront des commentaires et des conseils basés sur les deux parties des examens, • recevront un profil fonctionnel, • seront accompagnés dans la définition d'objectifs de changement de mode de vie. Les chercheurs compareront avec un groupe témoin qui, après les examens, reçoit uniquement des commentaires de l'examen médical pour voir si les participants deviennent plus actifs physiquement, atteignent de meilleures fonctions, deviennent plus motivés à modifier leur mode de vie, réduisent les facteurs de risque de maladies liées au mode de vie, obtenir des bienfaits pour la santé et une meilleure qualité de vie liée à la santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les personnes de 40 ans relativement en bonne santé seront examinées au départ et 1 an avec des examens médicaux standard et fonctionnels nouvellement développés et le niveau d'activité physique sera mesuré avec des accéléromètres. Le groupe d'intervention recevra des commentaires sur tous ses résultats. Un profil fonctionnel sera compilé et expliqué à chaque participant et ils recevront un soutien pour fixer des objectifs pertinents en matière de changement de mode de vie et élaborer des plans réalistes pour les atteindre. Le groupe témoin sera également examiné comme ci-dessus mais recevra des commentaires et des conseils basés uniquement sur l'examen médical standard.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
250

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Gothenburg, Suède
        • Capio Vårdcentral/Rehab Kvillebäcken
    • Region Västra Götaland
      • Mölnlycke, Region Västra Götaland, Suède, 43544
        • Familjeläkarna i Mölnlycke

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 40 ans
  • Mobilité générale relativement normale - peut marcher sans soutien et n'a aucune difficulté auto-déclarée avec l'utilisation des quatre extrémités - afin de pouvoir effectuer des tests de performance fonctionnelle standardisés.
  • Auto-évaluées comme physiquement inactives (niveau 1 ou 2 sur l'échelle de niveau d'activité physique de Saltin Grimby), car les personnes inactives ont le plus à gagner de cette intervention.

Critère d'exclusion:

  • Activité physique autodéclarée verbalement au niveau trois ou quatre sur l'échelle de niveau d'activité physique de Saltin Grimby.
  • Maladie mentale grave ou déficience intellectuelle, car les participants devront remplir des questionnaires et devraient avoir la capacité de suivre les conseils de santé de manière indépendante s'ils choisissent de le faire.
  • Grossesse et/ou traitement en cours nécessitant des services hospitaliers, pour augmenter la probabilité d'obtenir des valeurs de base qui reflètent la capacité habituelle.
  • Aucune restriction linguistique n'est prévue, mais les participants ayant besoin de l'aide d'un interprète doivent s'en charger eux-mêmes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: FONCTION PREV
Examen médical. Examen fonctionnel. Mesure de l'activité physique. Questionnaires sur la santé, la fonction et le mode de vie. Retour d’information et conseils basés sur un examen médical. Retour d’information et conseils basés sur l’examen fonctionnel. Profil fonctionnel. Accompagnement dans la définition d'objectifs de changement de style de vie.
Autre: FONCTION PREV
Profil fonctionnel et conseils concernant la condition cardiovasculaire, la force, la mobilité, l'équilibre et la posture. Entretien de motivation et accompagnement dans la définition d'objectifs pour apporter des changements de style de vie.
Autre: Contrôle
Activité physique mesurée avec des accéléromètres. Examen fonctionnel. Examen médical et conseils concernant les mesures de poids, la tension artérielle et les analyses sanguines standards.
Comparateur actif: Contrôle
Examen médical. Examen fonctionnel. Mesure de l'activité physique. Questionnaires sur la santé, la fonction et le mode de vie. Retour d’information et conseils basés sur un examen médical.
Autre: Contrôle
Activité physique mesurée avec des accéléromètres. Examen fonctionnel. Examen médical et conseils concernant les mesures de poids, la tension artérielle et les analyses sanguines standards.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'activité physique mesurée objectivement
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Nombre moyen de minutes quotidiennes d'activité physique modérée à très vigoureuse mesurées avec des accéléromètres pendant 1 semaine
Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Modification du comportement sédentaire mesuré objectivement
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Minutes quotidiennes moyennes de comportement sédentaire mesurées avec des accéléromètres pendant 1 semaine
Changement entre la ligne de base et le suivi à un an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la condition cardiovasculaire
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Niveau de condition physique mesuré en ml/kg/min à l'aide du test ergométrique sous-maximal Ekblom Bak
Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Changement de niveau de motivation
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Motivation à apporter des changements à votre mode de vie pour améliorer la santé sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points.
Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Proportion d'objectifs atteints
Délai: Mesuré seulement après un an de suivi
Proportion d'objectifs atteints par rapport aux objectifs fixés par le groupe d'intervention au départ
Mesuré seulement après un an de suivi
Changement de niveau de forme physique
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Niveau de points sur le bras de profil fonctionnel spécifique à l'étude pour la condition physique, où des points sont attribués pour le degré d'écart par rapport à la norme. Minimum -2, maximum +2. Des scores plus élevés indiquent un meilleur niveau de forme physique.
Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Modification de la force du membre supérieur
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Niveau de points sur le bras de profil fonctionnel spécifique à l'étude pour la force du membre supérieur, où les points sont attribués pour le degré d'écart par rapport à la norme. Minimum -2, maximum +2. Des scores plus élevés indiquent une meilleure force.
Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Modification de la force des membres inférieurs
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Niveau de points sur le bras du profil fonctionnel spécifique à l'étude pour la force des membres inférieurs, où les points sont attribués pour le degré d'écart par rapport à la norme. Minimum -2, maximum +2. Des scores plus élevés indiquent une meilleure force.
Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Modification de la force des muscles du tronc
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Niveau de points sur le bras de profil fonctionnel spécifique à l'étude pour la force du tronc, où les points sont attribués pour le degré d'écart par rapport à la norme. Minimum -2, maximum +2. Des scores plus élevés indiquent une meilleure force.
Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Changement d'équilibre
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Niveau de points sur le bras du profil fonctionnel spécifique à l'étude pour l'équilibre, où les points sont attribués pour le degré d'écart par rapport à la norme. Minimum -2, maximum +2. Des scores plus élevés indiquent un meilleur équilibre.
Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Changement de mobilité
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Niveau de points sur le bras du profil fonctionnel spécifique à l'étude pour la mobilité où des points sont attribués pour le degré d'écart par rapport à la norme. Minimum -2, maximum 0. Un score inférieur indique un dysfonctionnement de la mobilité, 0 indique une mobilité normale.
Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Changement de posture
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Niveau de points sur le bras du profil fonctionnel spécifique à l'étude pour la posture où les points sont attribués pour le degré d'écart par rapport à la norme. Minimum -1, maximum 0. Un score inférieur indique des déviations posturales, 0 indique des mesures posturales normales.
Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Modification des mesures de poids
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Niveau de points sur le bras de profil fonctionnel spécifique à l'étude pour le poids, où les points sont attribués pour le degré d'écart par rapport aux valeurs recommandées. Minimum -2, maximum 0. Un score inférieur indique un surpoids (ou une insuffisance pondérale), 0 indique un poids normal.
Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Changement de douleur
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Niveau de points sur le bras de profil fonctionnel spécifique à l'étude pour la douleur où des points sont attribués pour le nombre d'emplacements de douleur, le score au questionnaire de dépistage de la douleur musculo-squelettique d'Örebro et à la question sur la douleur aux niveaux Euroqol-5 dimensions-3. Minimum -2, maximum 0. Un score inférieur indique plus de douleur, 0 indique aucune douleur.
Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Changement d'activité physique
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Niveau de points sur le bras de profil fonctionnel spécifique à l'étude pour l'activité physique où des points sont attribués pour le degré d'écart par rapport aux valeurs recommandées lorsqu'elles sont mesurées objectivement avec des accéléromètres. Minimum -2, maximum +2. Une valeur de point augmentée indique un niveau d’activité physique plus élevé.
Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Modification de la force de préhension
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Mesuré avec le dynamomètre manuel Jamar (kg)
Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Modification de la force des biceps
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Mesuré avec un test de biceps de 30 secondes (nombre de répétitions)
Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Modification de la force des jambes
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Mesuré avec un test de chaise debout de 30 secondes (nombre de répétitions)
Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Modification de la force des mollets
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Mesuré avec des élévations de talon sur un seul pied (nombre de répétitions)
Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Modification de la force ventrale du tronc
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Mesuré avec test de planche (secondes)
Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Modification de la force du tronc dorsal
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Mesuré avec test d'endurance du dos (secondes)
Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Modification de la force du bas du tronc
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Mesuré avec le test du pont en décubitus dorsal (secondes)
Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Modification du solde statique - 1
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Mesuré avec un test debout sur une jambe, yeux ouverts (secondes)
Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Modification du solde statique - 2
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Mesuré avec un test debout sur une jambe, yeux fermés (secondes)
Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Modification du solde statique - 3
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Mesuré avec le test de Romberg aiguisé (secondes)
Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Modification de l'équilibre dynamique
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Mesuré avec test de portée fonctionnelle (centimètres)
Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Changement de mobilité - 1
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Mesuré avec test de position assise (points)
Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Changement de mobilité - 2
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Mesuré avec un test doigt-sol (centimètres)
Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Changement de mobilité - 3
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Mesuré avec test de flexion latérale (centimètres)
Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Modification du score d'hypermobilité
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Mesuré avec le score d'hypermobilité de Beighton avec des valeurs de points comprises entre 0 et 9, où un score supérieur à 4 indique une hypermobilité générale.
Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Modification de la mobilité du cou
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Mesuré avec test occiput-mur (points)
Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Modification de la pronation du pied
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Mesuré avec test de chute naviculaire (millimètres)
Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Changement de position habituelle
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Mesuré avec un test de mobilité rotulienne (points)
Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Modification de la qualité de vie liée à la santé évaluée avec l'indice EQ5D
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Mesuré avec des valeurs d'indice pour les dimensions Euroqol-5-3 niveaux. Minimum -0,59, maximum +1. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Modification de la qualité de vie liée à la santé évaluée avec EQ5D VAS
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Mesuré avec le baromètre 100 points pour les dimensions Euroqol-5-3 niveaux. Minimum 0, maximum 100. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Changement dans l'activité physique autodéclarée évaluée à l'aide d'un questionnaire suédois
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Mesuré à l'aide d'un questionnaire du Conseil national suédois de la santé et du bien-être comprenant 2 questions sur l'activité physique et l'exercice mesurées en minutes. Minimum 0, valeur mesurée maximale 540. Des valeurs croissantes indiquent des niveaux d’activité physique plus élevés.
Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Changement dans l'activité physique autodéclarée évaluée avec l'échelle de niveau d'activité physique de Saltin Grimby (SGPALS)
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Mesuré avec SGPALS avec des valeurs de points comprises entre 1 et 4, où des valeurs croissantes indiquent un niveau d'activité physique plus élevé.
Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Modification du temps de sédentarité autodéclaré
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Mesuré en heures par jour avec le questionnaire SED-GIH avec des valeurs comprises entre 0 et 24 où l'augmentation du temps de sédentarité est considérée comme ayant un impact négatif sur la santé.
Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Modification du risque de douleur chronique et d'absence pour maladie évaluée à l'aide du questionnaire de dépistage des douleurs musculo-squelettiques d'Örebro
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Mesuré avec le questionnaire de dépistage de la douleur musculo-squelettique d'Örebro avec des scores compris entre 1 et 100, où des valeurs croissantes indiquent un risque plus élevé de douleur chronique et d'absence pour maladie.
Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Modification du nombre de localisations douloureuses
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Mesuré avec un diagramme de douleur
Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Changement de proportion de fumeurs
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Proportion de fumeurs dans chaque groupe
Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Changement de proportion niveau acceptable glycémie
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Proportion dont la glycémie se situe dans les limites recommandées (4,0-6,0 mmol/L)
Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Changement de proportion niveau acceptable cholestérol sérique
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Proportion dont les taux de cholestérol se situent dans les limites recommandées (3,3-6,9 mmol/L)
Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Changement de proportion niveau acceptable triglycérides
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Proportion avec des niveaux de triglycérides dans les limites recommandées (0,45-2,6)
Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Changement dans la proportion de pression artérielle acceptable
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Proportion de participants dont la tension artérielle se situe dans les limites recommandées
Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Changement de proportion de l'indice de masse corporelle (IMC) normal
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Proportion de participants dont l'IMC se situe dans les limites recommandées
Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Modification de la proportion du tour de taille acceptable
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Proportion de participants dont le tour de taille est inférieur au niveau recommandé
Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Modification des symptômes de stress évalués avec Stress and Crisis Inventory-93
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Mesuré avec le questionnaire Stress and Crisis Inventory-93. Minimum 0, maximum 140, avec des valeurs plus élevées indiquant des niveaux de stress plus élevés.
Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Modification des symptômes de dépression et d'anxiété évaluée à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Mesuré avec l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière. Minimum 0, maximum 42 avec 21 comme maximum pour l'anxiété et 21 maximum pour la dépression. Des valeurs croissantes indiquent des symptômes plus graves.
Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Corrélation entre la condition physique auto-évaluée et mesurée objectivement
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Corrélation entre la condition physique auto-évaluée sur une échelle de Likert à 5 points et la valeur en points sur le bras fitness sur le profil fonctionnel spécifique à l'étude. Minimum -1, maximum +1. Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure corrélation entre les 2 mesures.
Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Corrélation entre la condition physique auto-évaluée et mesurée objectivement - 2
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Corrélation entre la condition physique auto-évaluée sur une échelle de Likert à 5 points et la note de condition physique au test de condition physique Ekblom Bak (échelle de Likert à 5 points). Minimum -1, maximum +1. Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure corrélation entre les 2 mesures.
Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Corrélation entre la force du membre supérieur auto-évaluée et mesurée objectivement
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Corrélation entre la force des membres supérieurs auto-évaluée sur une échelle de Likert à 5 points et la valeur des points pour le bras de force des membres supérieurs sur le profil fonctionnel spécifique à l'étude. Minimum -1, maximum +1. Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure corrélation entre les 2 mesures.
Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Corrélation entre la force des membres inférieurs auto-évaluée et mesurée objectivement
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Corrélation entre la force des membres inférieurs auto-évaluée sur une échelle de Likert à 5 points et la valeur des points pour le bras de force des membres inférieurs sur le profil fonctionnel spécifique à l'étude. Minimum -1, maximum +1. Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure corrélation entre les 2 mesures.
Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Corrélation entre l’équilibre auto-évalué et l’équilibre objectivement mesuré
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Corrélation entre l'équilibre auto-évalué sur une échelle de Likert à 5 points et la valeur en points sur le bras d'équilibre sur le profil fonctionnel spécifique à l'étude. Minimum -1, maximum +1. Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure corrélation entre les 2 mesures.
Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Corrélation entre l'activité physique auto-évaluée et mesurée objectivement
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Corrélation entre la capacité de marche auto-évaluée sur une échelle de Likert à 5 points et la valeur en points sur le bras activité physique sur le profil fonctionnel spécifique à l'étude. Minimum -1, maximum +1. Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure corrélation entre les 2 mesures.
Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Corrélation entre l'activité physique auto-évaluée et objectivement mesurée - 2
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Corrélation entre la capacité de marche auto-évaluée sur une échelle de Likert à 5 points et le nombre de minutes quotidiennes d'activité physique modérée à très vigoureuse mesurée avec des accéléromètres. Minimum -1, maximum +1. Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure corrélation entre les 2 mesures.
Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Modification de l'activité physique relative
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Minutes quotidiennes moyennes d'activité physique modérée à très vigoureuse mesurées avec des accéléromètres pendant 1 semaine où modérée est calculée individuellement par rapport au niveau de forme physique (46 % de VO2max).
Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Changement dans une activité physique suffisante
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi à un an
Nombre de minutes quotidiennes moyennes d'activité physique mesurées avec des accéléromètres pendant 1 semaine au-dessus d'un niveau connu favorable à la santé, basé sur un niveau de forme physique de 31,5 ml/kg pour les femmes et de 35 ml/kg pour les hommes.
Changement entre la ligne de base et le suivi à un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Lena Bornhoft

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Göteborg University
Vastra Gotaland Region

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Lena Bornhöft, PhD, Region Västra Götaland, University of Gothenburg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 mars 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 septembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • VGRFOU-278257

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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