Prevenção de distúrbios relacionados ao estilo de vida com base em exames funcionais (PREVFUNKTION)
Prevenção de distúrbios relacionados ao estilo de vida com exames precoces de saúde e função e perfis funcionais individualizados - um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Lena Bornhöft, PhD
- Número de telefone: +46 761408320
- E-mail: lena.bornhoft@vgregion.se
Locais de estudo
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-
-
Gothenburg, Suécia
- Capio Vårdcentral/Rehab Kvillebäcken
-
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Region Västra Götaland
-
Mölnlycke, Region Västra Götaland, Suécia, 43544
- Familjeläkarna i Mölnlycke
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 40 anos de idade
- Mobilidade geral relativamente normal - consegue andar sem apoio e não apresenta dificuldades autorreferidas no uso das quatro extremidades - para poder realizar testes padronizados de desempenho funcional.
- Autoavaliados como fisicamente inativos (nível 1 ou 2 na Escala de Nível de Atividade Física Saltin Grimby), pois as pessoas inativas têm mais a ganhar com esta intervenção.
Critério de exclusão:
- Atividade física autorrelatada verbalmente no nível três ou quatro na Escala de Nível de Atividade Física Saltin Grimby.
- Doença mental grave ou deficiência intelectual, pois espera-se que os participantes preencham questionários e tenham a capacidade de seguir os conselhos de saúde de forma independente, caso assim decidam.
- Gravidez e/ou tratamento contínuo que requeira serviços hospitalares, para aumentar a probabilidade de valores basais que reflitam a capacidade habitual.
- Não estão previstas restrições linguísticas, mas os participantes que necessitem de ajuda de um intérprete deverão providenciar isso sozinhos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PREVFUNKTION
Exame médico.
Exame funcional.
Medição da atividade física.
Questionários sobre saúde, função e estilo de vida.
Feedback e aconselhamento com base em exames médicos.
Feedback e aconselhamento com base no exame funcional.
Perfil funcional.
Apoio no estabelecimento de metas para mudanças no estilo de vida.
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Perfil funcional e conselhos sobre nível de aptidão cardiovascular, força, mobilidade, equilíbrio e postura.
Entrevista motivacional e apoio no estabelecimento de metas para mudanças no estilo de vida.
Atividade física medida com acelerômetros.
Exame funcional.
Exame médico e aconselhamento sobre medidas de peso, pressão arterial e exames de sangue padrão.
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Comparador Ativo: Ao controle
Exame médico.
Exame funcional.
Medição da atividade física.
Questionários sobre saúde, função e estilo de vida.
Feedback e aconselhamento com base em exames médicos.
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Atividade física medida com acelerômetros.
Exame funcional.
Exame médico e aconselhamento sobre medidas de peso, pressão arterial e exames de sangue padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na atividade física medida objetivamente
Prazo: Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Média diária de minutos de atividade física moderada a muito vigorosa medida com acelerômetros durante 1 semana
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Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Mudança no comportamento sedentário medido objetivamente
Prazo: Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Média diária de minutos de comportamento sedentário medido com acelerômetros durante 1 semana
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Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na aptidão cardiovascular
Prazo: Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Nível de condicionamento físico medido em ml/kg/min usando o teste ergômetro submáximo Ekblom Bak
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Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Mudança no nível de motivação
Prazo: Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Motivação para fazer mudanças no estilo de vida para melhorar a saúde em uma escala numérica de 11 pontos.
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Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Proporção de metas alcançadas
Prazo: Medido apenas no acompanhamento de 1 ano
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Proporção de metas alcançadas em relação às metas estabelecidas pelo grupo de intervenção na linha de base
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Medido apenas no acompanhamento de 1 ano
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Mudança no nível de condicionamento físico
Prazo: Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Nível de pontos no braço do perfil funcional específico do estudo para aptidão, onde os pontos são dados para o grau de desvio da norma.
Mínimo -2, máximo +2.
Pontuações mais altas indicam melhor nível de condicionamento físico.
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Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Mudança na força da extremidade superior
Prazo: Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Nível de pontos no braço do perfil funcional específico do estudo para força da extremidade superior, onde os pontos são dados para o grau de desvio da norma.
Mínimo -2, máximo +2.
Pontuações mais altas indicam melhor força.
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Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Mudança na força da extremidade inferior
Prazo: Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Nível de pontos no braço do perfil funcional específico do estudo para força da extremidade inferior, onde os pontos são dados para o grau de desvio da norma.
Mínimo -2, máximo +2.
Pontuações mais altas indicam melhor força.
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Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Mudança na força dos músculos do tronco
Prazo: Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Nível de pontos no braço do perfil funcional específico do estudo para força do tronco, onde os pontos são dados para o grau de desvio da norma.
Mínimo -2, máximo +2.
Pontuações mais altas indicam melhor força.
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Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Mudança no equilíbrio
Prazo: Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Nível de pontos no braço do perfil funcional específico do estudo para equilíbrio, onde os pontos são dados para o grau de desvio da norma.
Mínimo -2, máximo +2.
Pontuações mais altas indicam melhor equilíbrio.
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Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Mudança na mobilidade
Prazo: Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Nível de pontos no braço do perfil funcional específico do estudo para mobilidade, onde os pontos são dados para o grau de desvio da norma.
Mínimo -2, máximo 0. Pontuação mais baixa indica disfunção de mobilidade, 0 indica mobilidade normal.
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Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Mudança na postura
Prazo: Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Nível de pontos no braço do perfil funcional específico do estudo para postura onde os pontos são dados para o grau de desvio da norma.
Mínimo -1, máximo 0. Pontuação mais baixa indica desvios posturais, 0 indica medidas posturais normais.
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Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Mudança nas medidas de peso
Prazo: Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Nível de pontos no braço do perfil funcional específico do estudo para peso, onde os pontos são dados para o grau de desvio dos valores recomendados.
Mínimo -2, máximo 0. Pontuação mais baixa indica excesso de peso (ou baixo peso), 0 indica peso normal.
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Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Mudança na dor
Prazo: Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Nível de pontos no braço do perfil funcional específico do estudo para dor, onde os pontos são dados para o número de locais de dor, pontuação no Questionário de Triagem de Dor Musculosquelética de Örebro e na questão da dor nos níveis 3 das dimensões do Euroqol-5.
Mínimo -2, máximo 0. Pontuação mais baixa indica mais dor, 0 indica nenhuma dor.
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Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Mudança na atividade física
Prazo: Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Nível de pontos no braço do perfil funcional específico do estudo para atividade física, onde os pontos são dados para o grau de desvio dos valores recomendados quando medidos objetivamente com acelerômetros.
Mínimo -2, máximo +2.
O valor de pontos aumentado indica maior nível de atividade física.
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Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Mudança na força de preensão manual
Prazo: Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Medido com dinamômetro manual Jamar (kg)
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Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Mudança na força do bíceps
Prazo: Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Medido com teste de bíceps de 30 segundos (número de repetições)
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Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Mudança na força das pernas
Prazo: Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Medido com teste de cadeira de 30 segundos (número de repetições)
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Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Mudança na força da panturrilha
Prazo: Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Medido com elevações do calcanhar com um único pé (número de repetições)
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Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Mudança na força ventral do tronco
Prazo: Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Medido com teste de prancha (segundos)
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Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Mudança na força dorsal do tronco
Prazo: Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Medido com teste de resistência nas costas (segundos)
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Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Mudança na força inferior do tronco
Prazo: Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Medido com teste de ponte supina (segundos)
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Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Mudança no equilíbrio estático - 1
Prazo: Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Medido com teste de ficar em pé sobre uma perna e olhos abertos (segundos)
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Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Mudança no equilíbrio estático - 2
Prazo: Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Medido com teste de pé sobre uma perna e olhos fechados (segundos)
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Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Mudança no equilíbrio estático - 3
Prazo: Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Medido com teste de Romberg afiado (segundos)
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Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Mudança no equilíbrio dinâmico
Prazo: Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Medido com teste de alcance funcional (centímetros)
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Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Mudança na mobilidade - 1
Prazo: Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Medido com teste de sentar-levantar (pontos)
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Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Mudança na mobilidade - 2
Prazo: Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Medido com teste dedo-chão (centímetros)
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Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Mudança na mobilidade - 3
Prazo: Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Medido com teste de flexão lateral (centímetros)
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Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Mudança na pontuação de hipermobilidade
Prazo: Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Medido com pontuação de hipermobilidade de Beighton com valores de pontos entre 0 e 9, onde pontuação acima de 4 indica hipermobilidade geral.
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Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Mudança na mobilidade do pescoço
Prazo: Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Medido com teste occipital-parede (pontos)
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Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Mudança na pronação do pé
Prazo: Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Medido com teste de queda navicular (milímetros)
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Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Mudança na postura habitual
Prazo: Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Medido com teste de mobilidade patelar (pontos)
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Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde avaliada com o índice EQ5D
Prazo: Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Medido com valores de índice para dimensões-3 níveis do Euroqol-5.
Mínimo -0,59, máximo +1.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde avaliada com EQ5D VAS
Prazo: Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Medido com o barômetro de 100 pontos para Euroqol-5 dimensões-3 níveis.
Mínimo 0, máximo 100.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Mudança na atividade física autorrelatada avaliada com questionário sueco
Prazo: Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Medido com questionário do Conselho Nacional Sueco de Saúde e Bem-Estar com 2 perguntas sobre atividade física e exercício medido em minutos.
Mínimo 0, valor máximo medido 540.
Valores crescentes indicam níveis mais elevados de atividade física.
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Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Mudança na atividade física autorrelatada avaliada com a Escala de Nível de Atividade Física Saltin Grimby (SGPALS)
Prazo: Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Medido com SGPALS com valores de pontos entre 1 e 4 onde valores crescentes indicam maior nível de atividade física.
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Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Mudança no tempo sedentário autorrelatado
Prazo: Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Medido em horas por dia com questionário SED-GIH com valores entre 0 e 24 onde o aumento do tempo sedentário é considerado um impacto negativo na saúde.
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Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Mudança no risco de dor crônica e ausência por doença avaliada com o Questionário de Triagem de Dor Musculoesquelética de Örebro
Prazo: Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Medido com o Questionário de Triagem de Dor Musculosquelética de Örebro com pontuações entre 1 e 100, onde valores crescentes indicam maior risco de dor crônica e ausência por doença.
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Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Mudança no número de locais de dor
Prazo: Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Medido com um diagrama de dor
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Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Mudança na proporção de fumantes
Prazo: Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Proporção de fumantes em cada grupo
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Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Mudança na proporção do nível aceitável de glicose no sangue
Prazo: Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Proporção com níveis de glicose no sangue dentro dos limites recomendados (4,0-6,0 mmol/L)
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Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Mudança na proporção nível aceitável colesterol sérico
Prazo: Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Proporção com níveis de colesterol dentro dos limites recomendados (3,3-6,9 mmol/L)
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Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Mudança na proporção do nível aceitável de triglicerídeos
Prazo: Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Proporção com níveis de triglicerídeos dentro dos limites recomendados (0,45-2,6)
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Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Mudança na proporção da pressão arterial aceitável
Prazo: Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Proporção de participantes com pressão arterial dentro dos limites recomendados
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Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Mudança na proporção do índice de massa corporal normal (IMC)
Prazo: Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Proporção de participantes com IMC dentro dos limites recomendados
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Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Mudança na proporção da circunferência da cintura aceitável
Prazo: Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Proporção de participantes com circunferência da cintura abaixo do recomendado
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Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Mudança nos sintomas de estresse avaliados com o Inventário de Estresse e Crise-93
Prazo: Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Medido com o questionário Stress and Crisis Inventory-93.
Mínimo 0, máximo 140, com valores mais altos indicando níveis de estresse mais elevados.
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Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Mudança nos sintomas de depressão e ansiedade avaliados com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Medido com Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão.
Mínimo 0, máximo 42 sendo 21 máximo para ansiedade e 21 máximo para depressão.
Valores crescentes indicam sintomas mais graves.
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Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Correlação entre aptidão autoavaliada e medida objetivamente
Prazo: Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Correlação entre a aptidão autoavaliada em uma escala Likert de 5 pontos e o valor da pontuação no braço de aptidão no perfil funcional específico do estudo.
Mínimo -1, máximo +1.
Valores mais altos indicam melhor correlação entre as 2 medidas.
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Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Correlação entre aptidão autoavaliada e medida objetivamente - 2
Prazo: Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Correlação entre aptidão autoavaliada em escala Likert de 5 pontos e nota de aptidão no teste de aptidão Ekblom Bak (escala Likert de 5 pontos).
Mínimo -1, máximo +1.
Valores mais altos indicam melhor correlação entre as 2 medidas.
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Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Correlação entre força autoavaliada e medida objetivamente da extremidade superior
Prazo: Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Correlação entre a força do membro superior autoavaliada em uma escala Likert de 5 pontos e o valor da pontuação da força do membro superior no perfil funcional específico do estudo.
Mínimo -1, máximo +1.
Valores mais altos indicam melhor correlação entre as 2 medidas.
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Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Correlação entre força autoavaliada e medida objetivamente dos membros inferiores
Prazo: Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Correlação entre a força dos membros inferiores autoavaliada em uma escala Likert de 5 pontos e o valor da pontuação da força dos membros inferiores no perfil funcional específico do estudo.
Mínimo -1, máximo +1.
Valores mais altos indicam melhor correlação entre as 2 medidas.
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Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Correlação entre equilíbrio autoavaliado e medido objetivamente
Prazo: Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Correlação entre o equilíbrio autoavaliado em escala Likert de 5 pontos e a pontuação no braço do equilíbrio no perfil funcional específico do estudo.
Mínimo -1, máximo +1.
Valores mais altos indicam melhor correlação entre as 2 medidas.
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Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Correlação entre atividade física autoavaliada e medida objetivamente
Prazo: Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Correlação entre capacidade de caminhada autoavaliada em escala Likert de 5 pontos e valor de pontos no braço de atividade física no perfil funcional específico do estudo.
Mínimo -1, máximo +1.
Valores mais altos indicam melhor correlação entre as 2 medidas.
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Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
|
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Correlação entre atividade física autoavaliada e medida objetivamente - 2
Prazo: Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
|
Correlação entre capacidade de caminhada autoavaliada em escala Likert de 5 pontos e número de minutos diários de atividade física moderada a muito vigorosa medida com acelerômetros.
Mínimo -1, máximo +1.
Valores mais altos indicam melhor correlação entre as 2 medidas.
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Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Mudança na atividade física relativa
Prazo: Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Média diária de minutos de atividade física moderada a muito vigorosa medida com acelerômetros durante 1 semana, onde moderada é calculada individualmente em relação ao nível de condicionamento físico (46% do VO2máx).
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Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Mudança na atividade física suficiente
Prazo: Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Número médio de minutos diários de atividade física medidos com acelerômetros durante 1 semana acima de um nível conhecido de promoção da saúde com base em um nível de condicionamento físico de 31,5 ml/kg para mulheres e 35 ml/kg para homens.
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Mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Lena Bornhöft, PhD, Region Västra Götaland, University of Gothenburg
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- VGRFOU-278257
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .