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Cryoablation versus thérapie par instillation BCG pour les NMIBC à haut risque

15 mars 2024 mis à jour par: Haowen Jiang, Huashan Hospital

Une étude clinique prospective, multicentrique et contrôlée randomisée évaluant l'innocuité et l'efficacité de la cryoablation par rapport à la thérapie par instillation de BCG pour les NMIBC à haut risque

Cet essai prévoit de recruter 190 patients éligibles et de les randomiser en deux groupes avec un ratio de 1 : 1, avec 95 patients dans chaque groupe. Le groupe expérimental recevra une thérapie de cryoablation immédiate sur le site de résection après TUR, tandis que le groupe témoin ne subira qu'une TUR et recevra une thérapie conventionnelle par instillation de BCG en postopératoire. Les deux groupes de sujets subiront un Re-TURBT ou une cystoscopie 10 à 12 semaines après la chirurgie pour comparer les taux résiduels sans tumeur et événements indésirables entre les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
190

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 18 à 85 ans, homme ou femme ;
  2. Diagnostic préopératoire avec un stade T1 ou répondant aux critères de cancer de la vessie à haut risque (conformément aux « 2023 NCCN Bladder Cancer Directives » );
  3. Bonne observance et capacité à coopérer avec l'observation ;
  4. Capable de comprendre le but de l'essai, d'accepter de participer à cette étude et d'avoir signé le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de maladies infectieuses graves telles que la bactériémie et la toxémie ;
  2. Patients présentant un dysfonctionnement sévère de la coagulation ;
  3. Patients souffrant de maladies graves du cœur, du cerveau, des poumons, du foie, des reins et d'autres maladies qui ne peuvent tolérer la chirurgie ;
  4. Patients présentant d'autres tumeurs malignes concomitantes ;
  5. Diagnostic pathologique postopératoire des patients atteints d'un cancer de la vessie aux stades Tis, Ta ou T2 ;
  6. Bilan TDM/IRM préopératoire montrant une invasion tumorale au-delà de la vessie (stade T3 ou supérieur) ;
  7. Évaluation préopératoire indiquant des métastases à distance ou une hypertrophie des ganglions lymphatiques pelviens ;
  8. Femmes enceintes ou allaitantes ;
  9. D'autres situations jugées par les chercheurs comme impropres à être incluses dans cette étude, telles qu'une structure anatomique inappropriée, des troubles mentaux ou psychologiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe de cryoablation
Résection transurétrale de la tumeur de la vessie, cryoablation instantanée du site de résection de la tumeur de la vessie.
Procédure: Cryoablation transurétrale
À l’aide d’un ballon de cryoablation intracavitaire, la cryoablation est réalisée à la surface de la plaie après résection tumorale. La surface de la plaie est congelée pendant 2 tours, chaque tour durant 3 minutes, pour recouvrir entièrement la surface de la plaie.
Procédure: Résection transurétrale d'une tumeur de la vessie
Résection d'une tumeur de la vessie par résectoscopie, qui est une procédure standard pour traiter le cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire
Autres noms:
  • TURBt
Médicament: Bcg Intravesical
Instillation de Bacillus Calmette-Guérin dans la vessie après une intervention chirurgicale selon les directives du NCCN sur le cancer de la vessie. Une instillation d'induction d'au moins 6 semaines est nécessaire pour les patients NMIBC à haut risque. Une instillation d'entretien d'au moins 1 an est recommandée.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Résection transurétrale d'une tumeur de la vessie, instillation conventionnelle de BCG après chirurgie
Procédure: Résection transurétrale d'une tumeur de la vessie
Résection d'une tumeur de la vessie par résectoscopie, qui est une procédure standard pour traiter le cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire
Autres noms:
  • TURBt
Médicament: Bcg Intravesical
Instillation de Bacillus Calmette-Guérin dans la vessie après une intervention chirurgicale selon les directives du NCCN sur le cancer de la vessie. Une instillation d'induction d'au moins 6 semaines est nécessaire pour les patients NMIBC à haut risque. Une instillation d'entretien d'au moins 1 an est recommandée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux résiduel de tumeur
Délai: 10 à 12 semaines après la TURBt initiale
10 à 12 semaines après la TUR initiale, la Re-TUR ou la cystoscopie sur le site de résection d'origine, et une biopsie du tissu au site de résection d'origine est effectuée pour analyser et observer s'il y a des résidus tumoraux sur le site de la tumeur d'origine. .
10 à 12 semaines après la TURBt initiale

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récurrence
Délai: 2 ans
Récidive du cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire au cours du suivi
2 ans
Progression
Délai: 2 ans
Récidive du cancer de la vessie invasif musculaire au cours du suivi
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Huashan Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Haowen Jiang, Pro., Huashan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
18 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
18 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 mars 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 mars 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Huashan_H

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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