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Crioablación versus terapia de instilación de BCG para NMIBC de alto riesgo

15 de marzo de 2024 actualizado por: Haowen Jiang, Huashan Hospital

Un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado que evalúa la seguridad y eficacia de la crioablación frente a la terapia de instilación de BCG para NMIBC de alto riesgo

Este ensayo planea inscribir a 190 pacientes elegibles y asignarlos al azar en dos grupos con una proporción de 1:1, con 95 pacientes en cada grupo. El grupo experimental recibirá terapia de crioablación inmediata en el sitio de resección después de la RTU, mientras que el grupo de control solo se someterá a una RTU y recibirá una terapia de instilación de BCG convencional en el posoperatorio. Ambos grupos de sujetos se someterán a Re-TURBT o cistoscopia entre 10 y 12 semanas después de la cirugía para comparar las tasas residuales libres de tumores y los eventos adversos entre los dos grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
190

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad comprendida entre 18 y 85 años, hombre o mujer;
  2. Diagnosticado preoperatoriamente con estadio T1 o que cumple con los criterios de cáncer de vejiga de alto riesgo (de acuerdo con las "Pautas sobre el cáncer de vejiga de la NCCN de 2023");
  3. Buen cumplimiento y capacidad de cooperar con la observación;
  4. Capaz de comprender el propósito del ensayo, aceptar participar en este estudio y haber firmado el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con enfermedades infecciosas graves como bacteriemia y toxemia;
  2. Pacientes con disfunción grave de la coagulación;
  3. Pacientes con enfermedades graves del corazón, cerebro, pulmón, hígado, riñón y otras enfermedades que no pueden tolerar la cirugía;
  4. Pacientes con otras neoplasias malignas concurrentes;
  5. Diagnóstico patológico posoperatorio de pacientes con cáncer de vejiga en estadios Tis, Ta o T2;
  6. Evaluación preoperatoria por TC/RM que muestra invasión tumoral más allá de la vejiga (estadio T3 o superior);
  7. Evaluación preoperatoria que indica metástasis a distancia o agrandamiento de los ganglios linfáticos pélvicos;
  8. Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
  9. Otras situaciones evaluadas por los investigadores como no aptas para su inclusión en este estudio, como estructura anatómica inadecuada, trastornos mentales o psicológicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de crioablación
Resección transuretral de tumor de vejiga, crioablación instantánea del sitio de resección del tumor de vejiga.
Procedimiento: Crioablación transuretral
Utilizando un balón de crioablación intracavitario, la crioablación se realiza en la superficie de la herida después de la resección del tumor. La superficie de la herida se congela durante 2 rondas, durando cada ronda 3 minutos, para cubrir completamente la superficie de la herida.
Procedimiento: Resección transuretral de tumor de vejiga.
Resección del tumor de vejiga mediante resectoscopia, que es un procedimiento estándar para tratar el cáncer de vejiga no músculo invasivo
Otros nombres:
  • TURB
Droga: Bcg Intravesical
Instilación del bacilo de Calmette-Guerin en la vejiga después de la cirugía de acuerdo con las pautas del NCCN sobre el cáncer de vejiga. Se requiere una instilación de inducción de al menos 6 semanas para pacientes con NMIBC de alto riesgo. Se recomienda una instilación de mantenimiento de al menos 1 año.
Comparador activo: Grupo de control
Resección transuretral de tumor de vejiga, instilación de BCG convencional después de la cirugía
Procedimiento: Resección transuretral de tumor de vejiga.
Resección del tumor de vejiga mediante resectoscopia, que es un procedimiento estándar para tratar el cáncer de vejiga no músculo invasivo
Otros nombres:
  • TURB
Droga: Bcg Intravesical
Instilación del bacilo de Calmette-Guerin en la vejiga después de la cirugía de acuerdo con las pautas del NCCN sobre el cáncer de vejiga. Se requiere una instilación de inducción de al menos 6 semanas para pacientes con NMIBC de alto riesgo. Se recomienda una instilación de mantenimiento de al menos 1 año.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa residual tumoral
Periodo de tiempo: 10-12 semanas después de la TURBt inicial
10 a 12 semanas después de la RTU inicial, se realiza una nueva RTU o cistoscopia en el sitio de resección original y se realiza una biopsia del tejido en el sitio de resección original para analizar y observar si hay algún residuo tumoral en el sitio del tumor original. .
10-12 semanas después de la TURBt inicial

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reaparición
Periodo de tiempo: 2 años
Recurrencia del cáncer de vejiga no músculo invasivo durante el seguimiento
2 años
Progresión
Periodo de tiempo: 2 años
Recurrencia del cáncer de vejiga con invasión muscular durante el seguimiento
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Huashan Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Haowen Jiang, Pro., Huashan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
18 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de marzo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Huashan_H

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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