Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Криоабляция в сравнении с инстилляционной терапией БЦЖ при НМИРМЖ высокого риска

15 марта 2024 г. обновлено: Haowen Jiang, Huashan Hospital

Проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности криоабляции по сравнению с инстилляционной терапией БЦЖ при НМИРМЖ высокого риска

В это исследование планируется включить 190 подходящих пациентов и рандомизировать их на две группы с соотношением 1:1, по 95 пациентов в каждой группе. Экспериментальная группа получит немедленную криоабляционную терапию в месте резекции после ТУР, тогда как контрольная группа получит только ТУР и послеоперационную терапию обычными инстилляциями БЦЖ. Обе группы субъектов пройдут повторную ТУРБТ или цистоскопию через 10-12 недель после операции, чтобы сравнить остаточные показатели без опухолей и нежелательные явления между двумя группами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
190

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Shenghua Liu, Dr.
  • Номер телефона: +8618101881202
  • Электронная почта: 08301010098@fudan.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 85 лет, мужчина или женщина;
  2. Дооперационно диагностирована стадия Т1 или соответствует критериям рака мочевого пузыря высокого риска (в соответствии с «Руководством NCCN по раку мочевого пузыря 2023 года»);
  3. Хорошая уступчивость и способность сотрудничать с наблюдением;
  4. Способны понять цель исследования, согласны участвовать в этом исследовании и подписали форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с тяжелыми инфекционными заболеваниями, такими как бактериемия и токсемия;
  2. Пациенты с тяжелыми нарушениями свертываемости крови;
  3. Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца, головного мозга, легких, печени, почек и другими заболеваниями, которые не переносят хирургическое вмешательство;
  4. Пациенты с другими сопутствующими злокачественными новообразованиями;
  5. Послеоперационная патологоанатомическая диагностика больных раком мочевого пузыря на стадиях Tis, Ta или T2;
  6. Предоперационная оценка КТ/МРТ, показывающая инвазию опухоли за пределы мочевого пузыря (стадия Т3 или выше);
  7. Предоперационная оценка, указывающая на отдаленные метастазы или увеличение тазовых лимфатических узлов;
  8. Беременные или кормящие женщины;
  9. Другие ситуации, которые исследователи оценивают как неподходящие для включения в это исследование, такие как несоответствующее анатомическое строение, психические или психологические расстройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа криоабляции
Трансуретральная резекция опухоли мочевого пузыря, экспресс-криоабляция места резекции опухоли мочевого пузыря.
Процедура: Трансуретральная криоабляция
С помощью внутриполостного криоабляционного баллона проводят криоабляцию раневой поверхности после резекции опухоли. Раневую поверхность замораживают в течение 2 раундов, каждый раунд длится 3 минуты, чтобы полностью покрыть раневую поверхность.
Процедура: Трансуретральная резекция опухоли мочевого пузыря
Резекция опухоли мочевого пузыря с использованием резектоскопии, которая является стандартной процедурой лечения немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря.
Другие имена:
  • ТУРБт
Лекарство: БЦЖ внутрипузырная
Инстилляция мочевого пузыря Bacillus Calmette-Guerin после операции в соответствии с рекомендациями NCCN по раку мочевого пузыря. Пациентам с НМИРМЖ высокого риска требуется не менее 6 недель индукционной инстилляции. Рекомендуется проводить поддерживающую инстилляцию не менее 1 года.
Активный компаратор: Контрольная группа
Трансуретральная резекция опухоли мочевого пузыря, традиционная инстилляция БЦЖ после операции
Процедура: Трансуретральная резекция опухоли мочевого пузыря
Резекция опухоли мочевого пузыря с использованием резектоскопии, которая является стандартной процедурой лечения немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря.
Другие имена:
  • ТУРБт
Лекарство: БЦЖ внутрипузырная
Инстилляция мочевого пузыря Bacillus Calmette-Guerin после операции в соответствии с рекомендациями NCCN по раку мочевого пузыря. Пациентам с НМИРМЖ высокого риска требуется не менее 6 недель индукционной инстилляции. Рекомендуется проводить поддерживающую инстилляцию не менее 1 года.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Остаточный уровень опухоли
Временное ограничение: 10-12 недель после первичной ТУР
Через 10-12 недель после первоначальной ТУР, повторной ТУР или цистоскопии проводится на исходном участке резекции, а также проводится биопсия ткани на исходном участке резекции для анализа и наблюдения за наличием каких-либо остатков опухоли на исходном участке опухоли. .
10-12 недель после первичной ТУР

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторение
Временное ограничение: 2 года
Рецидив немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря во время наблюдения
2 года
Прогресс
Временное ограничение: 2 года
Рецидив мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря во время наблюдения
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Huashan Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Haowen Jiang, Pro., Huashan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
18 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
18 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 марта 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Huashan_H

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками