Cryoablation versus thérapie par instillation BCG pour les NMIBC à haut risque
15 mars 2024 mis à jour par: Haowen Jiang, Huashan Hospital
Une étude clinique prospective, multicentrique et contrôlée randomisée évaluant l'innocuité et l'efficacité de la cryoablation par rapport à la thérapie par instillation de BCG pour les NMIBC à haut risque
Cet essai prévoit de recruter 190 patients éligibles et de les randomiser en deux groupes avec un ratio de 1 : 1, avec 95 patients dans chaque groupe.
Le groupe expérimental recevra une thérapie de cryoablation immédiate sur le site de résection après TUR, tandis que le groupe témoin ne subira qu'une TUR et recevra une thérapie conventionnelle par instillation de BCG en postopératoire.
Les deux groupes de sujets subiront un Re-TURBT ou une cystoscopie 10 à 12 semaines après la chirurgie pour comparer les taux résiduels sans tumeur et événements indésirables entre les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
190
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shenghua Liu, Dr.
- Numéro de téléphone: +8618101881202
- E-mail: 08301010098@fudan.edu.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 85 ans, homme ou femme ;
- Diagnostic préopératoire avec un stade T1 ou répondant aux critères de cancer de la vessie à haut risque (conformément aux « 2023 NCCN Bladder Cancer Directives » );
- Bonne observance et capacité à coopérer avec l'observation ;
- Capable de comprendre le but de l'essai, d'accepter de participer à cette étude et d'avoir signé le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladies infectieuses graves telles que la bactériémie et la toxémie ;
- Patients présentant un dysfonctionnement sévère de la coagulation ;
- Patients souffrant de maladies graves du cœur, du cerveau, des poumons, du foie, des reins et d'autres maladies qui ne peuvent tolérer la chirurgie ;
- Patients présentant d'autres tumeurs malignes concomitantes ;
- Diagnostic pathologique postopératoire des patients atteints d'un cancer de la vessie aux stades Tis, Ta ou T2 ;
- Bilan TDM/IRM préopératoire montrant une invasion tumorale au-delà de la vessie (stade T3 ou supérieur) ;
- Évaluation préopératoire indiquant des métastases à distance ou une hypertrophie des ganglions lymphatiques pelviens ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- D'autres situations jugées par les chercheurs comme impropres à être incluses dans cette étude, telles qu'une structure anatomique inappropriée, des troubles mentaux ou psychologiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de cryoablation
Résection transurétrale de la tumeur de la vessie, cryoablation instantanée du site de résection de la tumeur de la vessie.
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À l’aide d’un ballon de cryoablation intracavitaire, la cryoablation est réalisée à la surface de la plaie après résection tumorale.
La surface de la plaie est congelée pendant 2 tours, chaque tour durant 3 minutes, pour recouvrir entièrement la surface de la plaie.
Résection d'une tumeur de la vessie par résectoscopie, qui est une procédure standard pour traiter le cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire
Autres noms:
Instillation de Bacillus Calmette-Guérin dans la vessie après une intervention chirurgicale selon les directives du NCCN sur le cancer de la vessie.
Une instillation d'induction d'au moins 6 semaines est nécessaire pour les patients NMIBC à haut risque.
Une instillation d'entretien d'au moins 1 an est recommandée.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Résection transurétrale d'une tumeur de la vessie, instillation conventionnelle de BCG après chirurgie
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Résection d'une tumeur de la vessie par résectoscopie, qui est une procédure standard pour traiter le cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire
Autres noms:
Instillation de Bacillus Calmette-Guérin dans la vessie après une intervention chirurgicale selon les directives du NCCN sur le cancer de la vessie.
Une instillation d'induction d'au moins 6 semaines est nécessaire pour les patients NMIBC à haut risque.
Une instillation d'entretien d'au moins 1 an est recommandée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux résiduel de tumeur
Délai: 10 à 12 semaines après la TURBt initiale
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10 à 12 semaines après la TUR initiale, la Re-TUR ou la cystoscopie sur le site de résection d'origine, et une biopsie du tissu au site de résection d'origine est effectuée pour analyser et observer s'il y a des résidus tumoraux sur le site de la tumeur d'origine. .
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10 à 12 semaines après la TURBt initiale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récurrence
Délai: 2 ans
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Récidive du cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire au cours du suivi
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2 ans
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Progression
Délai: 2 ans
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Récidive du cancer de la vessie invasif musculaire au cours du suivi
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Haowen Jiang, Pro., Huashan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
18 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
18 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
18 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2024
Première publication (Réel)
21 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Huashan_H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .