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Crioablação versus terapia de instilação de BCG para NMIBC de alto risco

15 de março de 2024 atualizado por: Haowen Jiang, Huashan Hospital

Um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado que avalia a segurança e a eficácia da crioablação versus terapia de instilação de BCG para NMIBC de alto risco

Este ensaio pretende inscrever 190 pacientes elegíveis e randomizá-los em dois grupos com uma proporção de 1:1, com 95 pacientes em cada grupo. O grupo experimental receberá terapia de crioablação imediata no local da ressecção após a RTU, enquanto o grupo controle será submetido apenas à RTU e receberá terapia convencional de instilação de BCG no pós-operatório. Ambos os grupos de indivíduos serão submetidos a Re-TURBT ou cistoscopia 10-12 semanas após a cirurgia para comparar as taxas residuais livres de tumor e eventos adversos entre os dois grupos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
190

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 18 e 85 anos, homem ou mulher;
  2. Diagnosticado pré-operatoriamente com estágio T1 ou atendendo aos critérios para câncer de bexiga de alto risco (de acordo com as "Diretrizes para câncer de bexiga da NCCN 2023");
  3. Bom cumprimento e capaz de cooperar com a observação;
  4. Capaz de compreender o objetivo do estudo, concordar em participar deste estudo e ter assinado o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com doenças infecciosas graves como bacteremia e toxemia;
  2. Pacientes com disfunção grave de coagulação;
  3. Pacientes com doenças cardíacas, cerebrais, pulmonares, hepáticas, renais e outras graves que não toleram cirurgia;
  4. Pacientes com outras doenças malignas concomitantes;
  5. Diagnóstico patológico pós-operatório de pacientes com câncer de bexiga nos estágios Tis, Ta ou T2;
  6. Avaliação pré-operatória de TC/RM mostrando invasão tumoral além da bexiga (estágio T3 ou superior);
  7. Avaliação pré-operatória indicando metástases à distância ou linfonodos pélvicos aumentados;
  8. Mulheres grávidas ou amamentando;
  9. Outras situações avaliadas pelos pesquisadores como inadequadas para inclusão neste estudo, como estrutura anatômica inadequada, distúrbios mentais ou psicológicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de crioablação
Ressecção transuretral de tumor de bexiga, crioablação instantânea do local de ressecção do tumor de bexiga.
Procedimento: Crioablação transuretral
Usando um balão de crioablação intracavitário, a crioablação é realizada na superfície da ferida após a ressecção do tumor. A superfície da ferida é congelada por 2 rodadas, com cada rodada durando 3 minutos, para cobrir totalmente a superfície da ferida.
Procedimento: Ressecção transuretral de tumor de bexiga
Ressecção de tumor de bexiga usando ressectoscopia, que é um procedimento padrão para tratar câncer de bexiga não invasivo muscular
Outros nomes:
  • TURBt
Medicamento: Bcg Intravesical
Instilação de Bacillus Calmette-Guerin na bexiga após a cirurgia de acordo com as diretrizes do câncer de bexiga da NCCN. São necessárias pelo menos 6 semanas de instilação de indução para pacientes com NMIBC de alto risco. Recomenda-se pelo menos 1 ano de instilação de manutenção.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Ressecção transuretral de tumor de bexiga, instilação convencional de BCG após cirurgia
Procedimento: Ressecção transuretral de tumor de bexiga
Ressecção de tumor de bexiga usando ressectoscopia, que é um procedimento padrão para tratar câncer de bexiga não invasivo muscular
Outros nomes:
  • TURBt
Medicamento: Bcg Intravesical
Instilação de Bacillus Calmette-Guerin na bexiga após a cirurgia de acordo com as diretrizes do câncer de bexiga da NCCN. São necessárias pelo menos 6 semanas de instilação de indução para pacientes com NMIBC de alto risco. Recomenda-se pelo menos 1 ano de instilação de manutenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa residual tumoral
Prazo: 10-12 semanas após TURBt inicial
10-12 semanas após a RTU inicial, Re-RTU ou cistoscopia ser realizada no local da ressecção original, e uma biópsia do tecido no local da ressecção original é realizada para analisar e observar se há algum resíduo tumoral no local do tumor original .
10-12 semanas após TURBt inicial

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência
Prazo: 2 anos
Recorrência de câncer de bexiga não invasivo muscular durante o acompanhamento
2 anos
Progressão
Prazo: 2 anos
Recorrência de câncer de bexiga invasivo muscular durante o acompanhamento
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Huashan Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Haowen Jiang, Pro., Huashan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Huashan_H

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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