Crioablazione rispetto alla terapia di instillazione di BCG per NMIBC ad alto rischio
Uno studio clinico controllato, prospettico, multicentrico, randomizzato che valuta la sicurezza e l'efficacia della crioablazione rispetto alla terapia di instillazione di BCG per NMIBC ad alto rischio
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Shenghua Liu, Dr.
- Numero di telefono: +8618101881202
- Email: 08301010098@fudan.edu.cn
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età compresa tra 18 e 85 anni, maschio o femmina;
- Diagnosi preoperatoria di stadio T1 o che soddisfa i criteri per il cancro della vescica ad alto rischio (secondo le "Linee guida sul cancro della vescica del NCCN 2023");
- Buona compliance e capacità di cooperare con l'osservazione;
- Essere in grado di comprendere lo scopo della sperimentazione, accettare di partecipare a questo studio e aver firmato il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con gravi malattie infettive come batteriemia e tossiemia;
- Pazienti con grave disfunzione della coagulazione;
- Pazienti con gravi malattie cardiache, cerebrali, polmonari, epatiche, renali e altre malattie che non tollerano un intervento chirurgico;
- Pazienti con altre neoplasie concomitanti;
- Diagnosi patologica postoperatoria dei pazienti affetti da cancro della vescica negli stadi Tis, Ta o T2;
- Valutazione preoperatoria TC/MRI che mostra l'invasione del tumore oltre la vescica (stadio T3 o superiore);
- Valutazione preoperatoria che indica metastasi a distanza o linfonodi pelvici ingrossati;
- Donne incinte o che allattano;
- Altre situazioni valutate dai ricercatori come inadatte all'inclusione in questo studio, come struttura anatomica inappropriata, disturbi mentali o psicologici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di crioablazione
Resezione transuretrale del tumore della vescica, crioablazione istantanea del sito di resezione del tumore della vescica.
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Utilizzando un palloncino per crioablazione intracavitaria, la crioablazione viene eseguita sulla superficie della ferita dopo la resezione del tumore.
La superficie della ferita viene congelata per 2 cicli, ciascuno dei quali dura 3 minuti, per coprire completamente la superficie della ferita.
Resezione del tumore della vescica mediante resettoscopia, che è una procedura standard per il trattamento del cancro della vescica non muscolo-invasivo
Altri nomi:
Instillazione del Bacillus Calmette-Guerin nella vescica dopo l'intervento chirurgico secondo le linee guida del NCCN sul cancro della vescica.
Per i pazienti con NMIBC ad alto rischio sono necessarie almeno 6 settimane di instillazione di induzione.
Si consiglia un'instillazione di mantenimento di almeno 1 anno.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Resezione transuretrale del tumore della vescica, instillazione convenzionale di BCG dopo l'intervento chirurgico
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Resezione del tumore della vescica mediante resettoscopia, che è una procedura standard per il trattamento del cancro della vescica non muscolo-invasivo
Altri nomi:
Instillazione del Bacillus Calmette-Guerin nella vescica dopo l'intervento chirurgico secondo le linee guida del NCCN sul cancro della vescica.
Per i pazienti con NMIBC ad alto rischio sono necessarie almeno 6 settimane di instillazione di induzione.
Si consiglia un'instillazione di mantenimento di almeno 1 anno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso residuo tumorale
Lasso di tempo: 10-12 settimane dopo la TURBt iniziale
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10-12 settimane dopo la TUR iniziale, viene eseguita una Re-TUR o una cistoscopia sul sito di resezione originale e viene condotta una biopsia del tessuto nel sito di resezione originale per analizzare e osservare se sono presenti residui tumorali nel sito del tumore originale .
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10-12 settimane dopo la TURBt iniziale
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ricorrenza
Lasso di tempo: 2 anni
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Recidiva di cancro della vescica non muscolo-invasivo durante il follow-up
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2 anni
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Progressione
Lasso di tempo: 2 anni
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Recidiva di cancro della vescica muscolo-invasivo durante il follow-up
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Haowen Jiang, Pro., Huashan Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Neoplasie della vescica urinaria
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Huashan_H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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