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Le traitement de l'anticorps PD-1 associé au Peg-IFNα chez les patients CHB supprimés par les NA

16 mars 2026 mis à jour par: Beijing 302 Hospital

L'innocuité et l'efficacité de l'anticorps PD-1 associé à un traitement par interféron-α pégylé pour favoriser la guérison clinique chez les patients atteints d'hépatite B chronique supprimée par des analogues nucléosidiques (acides) : un protocole pour l'étude pilote prospective

Il s'agit d'une étude prospective, ouverte et contrôlée randomisée visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du traitement par Sintilimab (anticorps PDL-1) combiné Peg-IFNα-2b chez les patients CHB sous traitement stable par NA.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
45

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Fu-Sheng Wang, MD
  • Numéro de téléphone: 86-10-66933328
  • E-mail: fswang302@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100039
        • the Fifth Medical Center, Chinese PLA General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 à 65 ans ;
  2. Patients atteints d'hépatite B chronique avec un diagnostic clair sur le plan hématologique, étiologique et clinique (par exemple : AgHBs positif depuis plus de 6 mois) ;
  3. Traitement par NA (ETV, TDF ou TAF) pendant au moins 1 an et poursuite du traitement par NA pendant le dépistage ;
  4. L'ADN du VHB et l'AgHBe deviennent négatifs après le traitement par NA ;
  5. L'AgHBs variait entre 200 et 1 000 UI/ml.

Critère d'exclusion:

  1. Cirrhose;
  2. nombre de plaquettes < 90 × 10 ^ 9/L, nombre de globules blancs < 3,0 × 10 ^ 9/L, nombre de neutrophiles < 1,3 × 10 ^ 9/L, ALT > LSN (40 U/L), bilirubine totale > 2 LSN ;
  3. Antécédents ou suspicion de carcinome hépatocellulaire
  4. Les patients ont reçu un traitement par interféron dans les 12 mois ;
  5. Les patients ont reçu un traitement immunosuppresseur ou une autre étude influencée par le traitement dans les 12 mois ;
  6. Hépatite A, hépatite C, hépatite D, infection par le VIH ou autres infections actives ;
  7. Abus/dépendance à l’alcool ou aux drogues ;
  8. L'enquêteur juge que les participants ne sont pas adaptés à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Groupe Peg-IFNα
180 ug de Peg-IFNα-2b en injection sous-cutanée une fois/semaine pendant 48 semaines NA
Médicament: Peg-IFNα-2b
180ug/0,5 ml/1 bouteille
Médicament: NA
comprimés
Autres noms:
  • ETV/TDF/TAF
Comparateur actif: Groupe d'anticorps PD-1
1,5 mg/kg de Sintilimab en injection intraveineuse une fois toutes les 3 semaines pendant 24 semaines NA
Médicament: NA
comprimés
Autres noms:
  • ETV/TDF/TAF
Médicament: Sintilimab
100 mg/10 ml/1 bouteille
Expérimental: Anticorps PD-1 combiné groupe Peg-IFNα
1,5 mg/kg de Sintilimab en injection intraveineuse une fois toutes les 3 semaines pendant 24 semaines 180 ug de Peg-IFNα-2b en injection sous-cutanée une fois/semaine pendant 48 semaines NA
Médicament: Peg-IFNα-2b
180ug/0,5 ml/1 bouteille
Médicament: NA
comprimés
Autres noms:
  • ETV/TDF/TAF
Médicament: Sintilimab
100 mg/10 ml/1 bouteille

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de perte d'AgHBs à 24 semaines et 48 semaines.
Délai: 48 semaines
Évaluez le niveau d'AgHBs à 24 semaines et 48 semaines.
48 semaines
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement/événements indésirables graves
Délai: 48 semaines
Évaluer les événements indésirables survenus pendant le traitement/les événements indésirables graves
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de diminution de l'AgHBs > 1log (UI/ml) à 24 semaines et 48 semaines
Délai: 48 semaines
Évaluer le niveau d'AgHBs sérique à 24 semaines et 48 semaines.
48 semaines
Le taux d'HBsAb positifs à 24 semaines et 48 semaines.
Délai: 48 semaines
Évaluer le niveau d'HBsAb sérique à 24 semaines et 48 semaines.
48 semaines
La concentration d'HBcrAg au départ, 12 semaines, 24 semaines et 48 semaines.
Délai: 48 semaines
Évaluer le niveau d'HBcrAg sérique au départ, 12 semaines, 24 semaines et 48 semaines.
48 semaines
La concentration de pgRNA au départ, 12 semaines, 24 semaines et 48 semaines.
Délai: 48 semaines
Évaluer le niveau d'ARNpg sérique au départ, 12 semaines, 24 semaines et 48 semaines.
48 semaines
La concentration d'anti-HBc au départ, 12 semaines, 24 semaines et 48 semaines.
Délai: 48 semaines
Évaluer le niveau d'anti-HBc sérique au départ, 12 semaines, 24 semaines et 48 semaines.
48 semaines
Réponse immunitaire des lymphocytes T, des lymphocytes B et des lymphocytes NK au départ, 12 semaines, 24 semaines et 48 semaines.
Délai: 48 semaines
Évaluer la fréquence et la fonction des lymphocytes T, des lymphocytes B et des lymphocytes NK (testés par cytométrie en flux/fluorospot/elispot)
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Beijing 302 Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
17 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
8 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
8 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 avril 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 mars 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PIN-CHB-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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