El tratamiento del anticuerpo PD-1 combinado con Peg-IFNα en pacientes con HBC con supresión de NA
La seguridad y eficacia del anticuerpo PD-1 combinado con la terapia con interferón-α pegilado para promover la curación clínica en pacientes con hepatitis B crónica suprimida con análogos de nucleósidos (ácidos): un protocolo para el estudio piloto prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Junliang Fu
- Número de teléfono: 86-10-66933214
- Correo electrónico: fjunliang@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fu-Sheng Wang, MD
- Número de teléfono: 86-10-66933328
- Correo electrónico: fswang302@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100039
- the Fifth Medical Center, Chinese PLA General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 - 65 años;
- Pacientes con hepatitis B crónica con diagnóstico claro de hematología, etiología y clínica (por ejemplo: HBsAg positivo durante más de 6 meses);
- Tratamiento con NA (ETV, TDF o TAF) al menos 1 año y continuar la terapia con NA durante la selección;
- El ADN del VHB y el HBeAg se vuelven negativos después del tratamiento con NA;
- El HBsAg osciló entre 200 y 1.000 UI/ml.
Criterio de exclusión:
- Cirrosis;
- recuento de plaquetas < 90×10^9/L, recuento de leucocitos < 3,0×10^9/L, recuento de neutrófilos < 1,3×10^9/L, ALT > LSN (40 U/L), bilirrubina total > 2 LSN;
- Historia o sospecha de carcinoma hepatocelular.
- Los pacientes recibieron terapia con interferón dentro de los 12 meses;
- Los pacientes recibieron terapia inmunosupresora u otra terapia influenciada por el estudio dentro de los 12 meses;
- Hepatitis A, hepatitis C, hepatitis D, infección por VIH u otras infecciones activas;
- Abuso/dependencia de alcohol o drogas;
- El investigador considera que los participantes no son aptos para este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo peg-IFNα
Inyección subcutánea de 180 ug de Peg-IFNα-2b una vez por semana durante 48 semanas NA
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180ug/0,5 ml/1 botella
tabletas
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de anticuerpos PD-1
1,5 mg/kg de inyección intravenosa de Sintilimab una vez cada 3 semanas durante 24 semanas NA
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tabletas
Otros nombres:
100 mg/10 ml/1 botella
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Experimental: Anticuerpo PD-1 combinado grupo Peg-IFNα
1,5 mg/kg de inyección intravenosa de Sintilimab una vez cada 3 semanas durante 24 semanas 180 ug de Peg-IFNα-2b inyección subcutánea una vez por semana durante 48 semanas NA
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180ug/0,5 ml/1 botella
tabletas
Otros nombres:
100 mg/10 ml/1 botella
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de pérdida de HBsAg a las 24 y 48 semanas.
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Evaluar el nivel de HBsAg a las 24 y 48 semanas.
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48 semanas
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|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento/eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Evaluar los eventos adversos emergentes del tratamiento/eventos adversos graves
|
48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de disminución del HBsAg > 1 log (UI/ml) a las 24 y 48 semanas
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Evaluar el nivel de HBsAg sérico a las 24 y 48 semanas.
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48 semanas
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La tasa de HBsAb positivos a las 24 y 48 semanas.
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Evalúe el nivel de HBsAb sérico a las 24 y 48 semanas.
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48 semanas
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La concentración de HBcrAg al inicio, a las 12 semanas, 24 semanas y 48 semanas.
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Evalúe el nivel de HBcrAg sérico al inicio del estudio, a las 12 semanas, 24 semanas y 48 semanas.
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48 semanas
|
|
La concentración de pgRNA al inicio del estudio, a las 12 semanas, 24 semanas y 48 semanas.
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Evalúe el nivel de pgRNA sérico al inicio del estudio, a las 12 semanas, 24 semanas y 48 semanas.
|
48 semanas
|
|
La concentración de anti-HBc al inicio, a las 12 semanas, 24 semanas y 48 semanas.
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Evalúe el nivel de anti-HBc sérico al inicio, a las 12 semanas, 24 semanas y 48 semanas.
|
48 semanas
|
|
Respuesta inmune de células T, células B y células NK al inicio del estudio, a las 12 semanas, 24 semanas y 48 semanas.
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Evaluar la frecuencia y función de las células T, células B y células NK (probadas mediante citometría de flujo/fluorospot/elispot)
|
48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
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Finalización del estudio (Estimado)
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Hepatitis B
- Hepatitis B Crónica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- sintilimab
- nas
Otros números de identificación del estudio
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- PIN-CHB-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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