Il trattamento dell'anticorpo PD-1 combinato con Peg-IFNα nei pazienti affetti da CHB con soppressione di NA
La sicurezza e l'efficacia dell'anticorpo PD-1 combinato con la terapia con interferone-α pegilato per promuovere la cura clinica nei pazienti affetti da epatite cronica B con soppressione di analoghi nucleosidici (acidi): un protocollo per lo studio pilota prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Junliang Fu
- Numero di telefono: 86-10-66933214
- Email: fjunliang@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fu-Sheng Wang, MD
- Numero di telefono: 86-10-66933328
- Email: fswang302@163.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100039
- the Fifth Medical Center, Chinese PLA General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 - 65 anni;
- Pazienti con epatite cronica B con chiara diagnosi ematologica, eziologica e clinica (ad esempio: HBsAg positivo da più di 6 mesi);
- Trattamento con NA (ETV, TDF o TAF) almeno 1 anno e continuare la terapia con NA durante lo screening;
- HBV DNA e HBeAg diventano negativi dopo il trattamento con NA;
- L'HBsAg variava da 200 a 1000 UI/ml.
Criteri di esclusione:
- Cirrosi;
- conta piastrinica < 90×10^9/L, conta WBC < 3,0×10^9/L, conta dei neutrofili < 1,3×10^9/L, ALT > ULN(40U/L), bilirubina totale > 2ULN;
- Storia o sospetto di carcinoma epatocellulare
- I pazienti hanno ricevuto la terapia con interferone entro 12 mesi;
- I pazienti hanno ricevuto una terapia immunosoppressiva o un'altra terapia influenzata dallo studio entro 12 mesi;
- Epatite A, epatite C, epatite D, infezione da HIV o altre infezioni attive;
- Abuso/dipendenza da alcol o droghe;
- Il ricercatore ritiene che i partecipanti non siano adatti per questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo Peg-IFNα
180 ug di Peg-IFNα-2b iniezione sottocutanea una volta/settimana per 48 settimane NA
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180ug/0,5 ml/1 bottiglia
compresse
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo anticorpale PD-1
1,5 mg/kg di Sintilimab iniezione endovenosa una volta ogni 3 settimane per 24 settimane NA
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compresse
Altri nomi:
100 mg/10 ml/1 bottiglia
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Sperimentale: L'anticorpo PD-1 ha combinato il gruppo Peg-IFNα
1,5 mg/kg di Sintilimab iniezione endovenosa una volta ogni 3 settimane per 24 settimane 180 ug di Peg-IFNα-2b iniezione sottocutanea una volta/settimana per 48 settimane NA
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180ug/0,5 ml/1 bottiglia
compresse
Altri nomi:
100 mg/10 ml/1 bottiglia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di perdita di HBsAg a 24 e 48 settimane.
Lasso di tempo: 48 settimane
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Valutare il livello di HBsAg a 24 settimane e 48 settimane.
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48 settimane
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento/eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 48 settimane
|
Valutare gli eventi avversi emergenti dal trattamento/eventi avversi gravi
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48 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di declino dell’HBsAg > 1log(IU/ml) a 24 e 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
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Valutare il livello di HBsAg sierico a 24 settimane e 48 settimane.
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48 settimane
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Il tasso di HBsAb positivi a 24 settimane e 48 settimane.
Lasso di tempo: 48 settimane
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Valutare il livello di HBsAb sierico a 24 settimane e 48 settimane.
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48 settimane
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La concentrazione di HBcrAg al basale, 12 settimane, 24 settimane e 48 settimane.
Lasso di tempo: 48 settimane
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Valutare il livello di HBcrAg sierico al basale, 12 settimane, 24 settimane e 48 settimane.
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48 settimane
|
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La concentrazione di pgRNA al basale, 12 settimane, 24 settimane e 48 settimane.
Lasso di tempo: 48 settimane
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Valutare il livello di pgRNA sierico al basale, 12 settimane, 24 settimane e 48 settimane.
|
48 settimane
|
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La concentrazione di anti-HBc al basale, 12 settimane, 24 settimane e 48 settimane.
Lasso di tempo: 48 settimane
|
Valutare il livello sierico anti-HBc al basale, 12 settimane, 24 settimane e 48 settimane.
|
48 settimane
|
|
Risposta immunitaria delle cellule T, delle cellule B e delle cellule NK al basale, a 12 settimane, 24 settimane e 48 settimane.
Lasso di tempo: 48 settimane
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Valutare la frequenza e la funzione delle cellule T, delle cellule B e delle cellule NK (testati mediante citometria a flusso/fluorospot/elispot)
|
48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Infezioni
- Malattie virali
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Malattie trasmissibili
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Epatite cronica
- Epatite
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Epatite B
- Epatite B, cronica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Sintilimab
- nas
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PIN-CHB-1
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