Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение антителом к ​​PD-1 в сочетании с Peg-IFNα у пациентов с ХГВ с подавлением NA

16 марта 2026 г. обновлено: Beijing 302 Hospital

Безопасность и эффективность применения антитела к PD-1 в сочетании с терапией пегилированным интерфероном-α для содействия клиническому излечению пациентов с хроническим гепатитом В с подавлением аналогов нуклеозидов (кислот): протокол проспективного пилотного исследования

Это проспективное открытое рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности лечения синтилимабом (антитело PDL-1) в сочетании с Peg-IFNα-2b у пациентов с ХГВ, получающих стабильное лечение NA.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
45

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Junliang Fu
  • Номер телефона: 86-10-66933214
  • Электронная почта: fjunliang@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Fu-Sheng Wang, MD
  • Номер телефона: 86-10-66933328
  • Электронная почта: fswang302@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100039
        • the Fifth Medical Center, Chinese PLA General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 18 – 65 лет;
  2. Больные хроническим гепатитом В с четким гематологическим, этиологическим и клиническим диагнозом (например: HBsAg-положительный в течение более 6 месяцев);
  3. Лечение NA (ETV, TDF или TAF) не менее 1 года и продолжение терапии NA во время скрининга;
  4. ДНК HBV и HBeAg становятся отрицательными после лечения NA;
  5. HBsAg колебался в пределах 200-1000 МЕ/мл.

Критерий исключения:

  1. Цирроз печени;
  2. количество тромбоцитов < 90×10^9/л, количество лейкоцитов < 3,0×10^9/л, количество нейтрофилов < 1,3×10^9/л, АЛТ > ВГН (40 Ед/л), общий билирубин > 2 ВГН;
  3. В анамнезе или подозрение на гепатоцеллюлярную карциному
  4. Больные получали терапию интерфероном в течение 12 мес;
  5. Пациенты получали иммуносупрессивную терапию или другую терапию, влиявшую на исследование, в течение 12 месяцев;
  6. Гепатит А, гепатит С, гепатит D, ВИЧ-инфекция или другие активные инфекции;
  7. Злоупотребление алкоголем или наркотиками/зависимость;
  8. Исследователь считает, что участники не подходят для этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Группа пег-ИФНα
180 мкг Peg-IFNα-2b подкожно один раз в неделю в течение 48 недель NA
Лекарство: Пег-ИФНα-2b
180 мкг/0,5 мл/1 флакон
Лекарство: NA
таблетки
Другие имена:
  • ЭТВ/ТДФ/ТАФ
Активный компаратор: Группа антител PD-1
Синтилимаб 1,5 мг/кг внутривенно 1 раз в 3 недели в течение 24 недель НП.
Лекарство: NA
таблетки
Другие имена:
  • ЭТВ/ТДФ/ТАФ
Лекарство: Синтилимаб
100мг/10мл/1бутылка
Экспериментальный: Антитело PD-1, объединенное с группой Peg-IFNα
1,5 мг/кг синтилимаба внутривенно один раз в 3 недели в течение 24 недель 180 мкг Peg-IFNα-2b подкожно один раз в неделю в течение 48 недель НП
Лекарство: Пег-ИФНα-2b
180 мкг/0,5 мл/1 флакон
Лекарство: NA
таблетки
Другие имена:
  • ЭТВ/ТДФ/ТАФ
Лекарство: Синтилимаб
100мг/10мл/1бутылка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость потери HBsAg через 24 и 48 недель.
Временное ограничение: 48 недель
Оцените уровень HBsAg через 24 и 48 недель.
48 недель
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения/серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 48 недель
Оценить нежелательные явления, возникшие во время лечения/серьезные нежелательные явления.
48 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость снижения HBsAg > 1log (МЕ/мл) через 24 и 48 недель.
Временное ограничение: 48 недель
Оцените уровень HBsAg в сыворотке через 24 и 48 недель.
48 недель
Частота положительных результатов HBsAb на 24 неделе и 48 неделе.
Временное ограничение: 48 недель
Оцените уровень сывороточного HBsAb через 24 и 48 недель.
48 недель
Концентрация HBcrAg исходно, через 12, 24 и 48 недель.
Временное ограничение: 48 недель
Оцените уровень HBcrAg в сыворотке исходно, через 12, 24 и 48 недель.
48 недель
Концентрация пгРНК исходно, через 12 недель, 24 недели и 48 недель.
Временное ограничение: 48 недель
Оцените уровень пгРНК в сыворотке крови исходно, через 12, 24 и 48 недель.
48 недель
Концентрация анти-HBc исходно, через 12, 24 и 48 недель.
Временное ограничение: 48 недель
Оцените уровень анти-HBc в сыворотке исходно, через 12, 24 и 48 недель.
48 недель
Иммунный ответ Т-клеток, В-клеток и NK-клеток исходно, через 12 недель, 24 недели и 48 недель.
Временное ограничение: 48 недель
Оценить частоту и функцию Т-клеток, В-клеток, NK-клеток (проверено с помощью проточной цитометрии/флюороспота/элиспота)
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Beijing 302 Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
8 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
8 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PIN-CHB-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками