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Die Behandlung von PD-1-Antikörpern in Kombination mit Peg-IFNα bei NAs-supprimierten CHB-Patienten

16. März 2026 aktualisiert von: Beijing 302 Hospital

Die Sicherheit und Wirksamkeit von PD-1-Antikörpern in Kombination mit einer pegylierten Interferon-α-Therapie zur Förderung der klinischen Heilung bei Patienten mit unterdrückter chronischer Hepatitis B durch Nukleosidanaloga (Säureanaloga): Ein Protokoll für die prospektive Pilotstudie

Dies ist eine prospektive, offene, randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Sintilimab (PDL-1-Antikörper) in Kombination mit Peg-IFNα-2b bei CHB-Patienten unter stabiler NAs-Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100039
        • the Fifth Medical Center, Chinese PLA General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 - 65 Jahre alt;
  2. Patienten mit chronischer Hepatitis B mit eindeutiger hämatologischer, ätiologischer und klinischer Diagnose (zum Beispiel: HBsAg-positiv seit mehr als 6 Monaten);
  3. Behandlung mit NAs (ETV, TDF oder TAF) mindestens 1 Jahr und Fortsetzung der NAs-Therapie während des Screenings;
  4. HBV-DNA und HBeAg werden nach NAs-Behandlung negativ;
  5. HBsAg lag im Bereich von 200–1000 IU/ml.

Ausschlusskriterien:

  1. Zirrhose;
  2. Thrombozytenzahl < 90×10^9/L, Leukozytenzahl < 3,0×10^9/L, Neutrophilenzahl < 1,3×10^9/L, ALT > ULN（40U/L）, Gesamtbilirubin > 2ULN;
  3. Vorgeschichte oder Verdacht auf ein hepatozelluläres Karzinom
  4. Die Patienten erhielten innerhalb von 12 Monaten eine Interferontherapie;
  5. Die Patienten erhielten innerhalb von 12 Monaten eine immunsuppressive Therapie oder eine andere therapiebeeinflusste Studie;
  6. Hepatitis A, Hepatitis C, Hepatitis D, HIV-Infektion oder andere aktive Infektionen;
  7. Alkohol- oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit;
  8. Der Prüfer kommt zu dem Schluss, dass die Teilnehmer für diese Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Peg-IFNα-Gruppe
180 ug Peg-IFNα-2b subkutane Injektion einmal pro Woche für 48 Wochen NAs
Arzneimittel: Peg-IFNα-2b
180 ug/0,5 ml/1 Flasche
Arzneimittel: NAs
Tablets
Andere Namen:
  • ETV/TDF/TAF
Aktiver Komparator: PD-1-Antikörpergruppe
1,5 mg/kg Sintilimab intravenöse Injektion einmal alle 3 Wochen für 24 Wochen NAs
Arzneimittel: NAs
Tablets
Andere Namen:
  • ETV/TDF/TAF
Arzneimittel: Sintilimab
100 mg/10 ml/1 Flasche
Experimental: PD-1-Antikörper kombinierte Peg-IFNα-Gruppe
1,5 mg/kg Sintilimab intravenöse Injektion einmal alle 3 Wochen für 24 Wochen 180 ug Peg-IFNα-2b subkutane Injektion einmal pro Woche für 48 Wochen NAs
Arzneimittel: Peg-IFNα-2b
180 ug/0,5 ml/1 Flasche
Arzneimittel: NAs
Tablets
Andere Namen:
  • ETV/TDF/TAF
Arzneimittel: Sintilimab
100 mg/10 ml/1 Flasche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die HBsAg-Verlustrate nach 24 Wochen und 48 Wochen.
Zeitfenster: 48 Wochen
Bewerten Sie den HBsAg-Spiegel nach 24 Wochen und 48 Wochen.
48 Wochen
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse/schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 48 Wochen
Bewerten Sie die behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse/schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die HBsAg-Abnahmerate beträgt > 1 log (IE/ml) nach 24 Wochen und 48 Wochen
Zeitfenster: 48 Wochen
Bewerten Sie den Serum-HBsAg-Spiegel nach 24 Wochen und 48 Wochen.
48 Wochen
Die HBsAb-Positivrate nach 24 Wochen und 48 Wochen.
Zeitfenster: 48 Wochen
Bewerten Sie den Serum-HBsAb-Spiegel nach 24 Wochen und 48 Wochen.
48 Wochen
Die Konzentration von HBcrAg zu Studienbeginn, 12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen.
Zeitfenster: 48 Wochen
Bewerten Sie den Serum-HBcrAg-Spiegel zu Studienbeginn, 12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen.
48 Wochen
Die Konzentration von pgRNA zu Studienbeginn, 12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen.
Zeitfenster: 48 Wochen
Bewerten Sie den Serum-pgRNA-Spiegel zu Studienbeginn, 12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen.
48 Wochen
Die Konzentration von Anti-HBc zu Studienbeginn, 12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen.
Zeitfenster: 48 Wochen
Bewerten Sie den Serum-Anti-HBc-Spiegel zu Studienbeginn, 12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen.
48 Wochen
Immunantwort von T-Zellen, B-Zellen und NK-Zellen zu Studienbeginn, 12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen.
Zeitfenster: 48 Wochen
Bewerten Sie die Häufigkeit und Funktion von T-Zellen, B-Zellen und NK-Zellen (getestet durch Durchflusszytometrie/Fluorospot/Elispot).
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing 302 Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PIN-CHB-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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