Le traitement de l'anticorps PD-1 associé au Peg-IFNα chez les patients CHB supprimés par les NA
16 mars 2026 mis à jour par: Beijing 302 Hospital
L'innocuité et l'efficacité de l'anticorps PD-1 associé à un traitement par interféron-α pégylé pour favoriser la guérison clinique chez les patients atteints d'hépatite B chronique supprimée par des analogues nucléosidiques (acides) : un protocole pour l'étude pilote prospective
Il s'agit d'une étude prospective, ouverte et contrôlée randomisée visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du traitement par Sintilimab (anticorps PDL-1) combiné Peg-IFNα-2b chez les patients CHB sous traitement stable par NA.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100039
- the Fifth Medical Center, Chinese PLA General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 65 ans ;
- Patients atteints d'hépatite B chronique avec un diagnostic clair sur le plan hématologique, étiologique et clinique (par exemple : AgHBs positif depuis plus de 6 mois) ;
- Traitement par NA (ETV, TDF ou TAF) pendant au moins 1 an et poursuite du traitement par NA pendant le dépistage ;
- L'ADN du VHB et l'AgHBe deviennent négatifs après le traitement par NA ;
- L'AgHBs variait entre 200 et 1 000 UI/ml.
Critère d'exclusion:
- Cirrhose;
- nombre de plaquettes < 90 × 10 ^ 9/L, nombre de globules blancs < 3,0 × 10 ^ 9/L, nombre de neutrophiles < 1,3 × 10 ^ 9/L, ALT > LSN (40 U/L), bilirubine totale > 2 LSN ;
- Antécédents ou suspicion de carcinome hépatocellulaire
- Les patients ont reçu un traitement par interféron dans les 12 mois ;
- Les patients ont reçu un traitement immunosuppresseur ou une autre étude influencée par le traitement dans les 12 mois ;
- Hépatite A, hépatite C, hépatite D, infection par le VIH ou autres infections actives ;
- Abus/dépendance à l’alcool ou aux drogues ;
- L'enquêteur juge que les participants ne sont pas adaptés à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe Peg-IFNα
180 ug de Peg-IFNα-2b en injection sous-cutanée une fois/semaine pendant 48 semaines NA
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180ug/0,5 ml/1 bouteille
comprimés
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe d'anticorps PD-1
1,5 mg/kg de Sintilimab en injection intraveineuse une fois toutes les 3 semaines pendant 24 semaines NA
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comprimés
Autres noms:
100 mg/10 ml/1 bouteille
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Expérimental: Anticorps PD-1 combiné groupe Peg-IFNα
1,5 mg/kg de Sintilimab en injection intraveineuse une fois toutes les 3 semaines pendant 24 semaines 180 ug de Peg-IFNα-2b en injection sous-cutanée une fois/semaine pendant 48 semaines NA
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180ug/0,5 ml/1 bouteille
comprimés
Autres noms:
100 mg/10 ml/1 bouteille
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux de perte d'AgHBs à 24 semaines et 48 semaines.
Délai: 48 semaines
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Évaluez le niveau d'AgHBs à 24 semaines et 48 semaines.
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48 semaines
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Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement/événements indésirables graves
Délai: 48 semaines
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Évaluer les événements indésirables survenus pendant le traitement/les événements indésirables graves
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48 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux de diminution de l'AgHBs > 1log (UI/ml) à 24 semaines et 48 semaines
Délai: 48 semaines
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Évaluer le niveau d'AgHBs sérique à 24 semaines et 48 semaines.
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48 semaines
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Le taux d'HBsAb positifs à 24 semaines et 48 semaines.
Délai: 48 semaines
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Évaluer le niveau d'HBsAb sérique à 24 semaines et 48 semaines.
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48 semaines
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La concentration d'HBcrAg au départ, 12 semaines, 24 semaines et 48 semaines.
Délai: 48 semaines
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Évaluer le niveau d'HBcrAg sérique au départ, 12 semaines, 24 semaines et 48 semaines.
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48 semaines
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La concentration de pgRNA au départ, 12 semaines, 24 semaines et 48 semaines.
Délai: 48 semaines
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Évaluer le niveau d'ARNpg sérique au départ, 12 semaines, 24 semaines et 48 semaines.
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48 semaines
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La concentration d'anti-HBc au départ, 12 semaines, 24 semaines et 48 semaines.
Délai: 48 semaines
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Évaluer le niveau d'anti-HBc sérique au départ, 12 semaines, 24 semaines et 48 semaines.
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48 semaines
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Réponse immunitaire des lymphocytes T, des lymphocytes B et des lymphocytes NK au départ, 12 semaines, 24 semaines et 48 semaines.
Délai: 48 semaines
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Évaluer la fréquence et la fonction des lymphocytes T, des lymphocytes B et des lymphocytes NK (testés par cytométrie en flux/fluorospot/elispot)
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48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
8 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
8 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2024
Première publication (Réel)
10 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2026
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Infections
- Maladies virales
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Maladies transmissibles
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à Hépadnaviridae
- Hépatite chronique
- Hépatite
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Hépatite B
- Hépatite B chronique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- sinttilimab
- Nas
Autres numéros d'identification d'étude
- PIN-CHB-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .