StrataMGT pour le traitement du lichen scléreux vulvaire

Critère d'intégration:

Les sujets à inclure sont ceux-ci :

• Femme, 18 ans ou plus.
• Avec un diagnostic de lichen scléreux vulvaire prouvé par biopsie.
• Consentement éclairé écrit signé.
• Volonté et capacité de se conformer aux exigences de l'étude.
• Le sujet doit avoir un score de 16 ou plus au VQLI lors de la sélection.
• Les femmes doivent avoir une culture négative pour la candidose ou la vaginose bactérienne lors du dépistage. Les sujets dont le dépistage est positif pour la candidose ou la vaginose bactérienne lors de la visite de dépistage peuvent être traités et retestés et peuvent participer si le test de confirmation après le traitement est négatif. Toute infection vulvo-vaginale lors de la participation à l'étude sera considérée comme un événement indésirable. Le sujet arrêtera alors l'IP de l'étude et sera traité pour l'infection et pourra reprendre l'utilisation de l'IP 3 jours après la dernière dose de médicament pour l'infection. Les participants seront exclus de l'étude si les participants ont deux infections au cours de l'étude.

Critère d'exclusion:

Les sujets à exclure sont ceux :

• Qui ont reçu des immunosuppresseurs systémiques (par ex. corticostéroïdes) dans les 12 semaines précédant la participation à l'étude.
• Qui ont été traités avec un traitement topique (par exemple, corticostéroïdes topiques, inhibiteurs topiques de la calcineurine, œstrogène topique, testostérone topique) au niveau de la zone affectée dans les 12 semaines précédant la participation à l'étude.
• Qui utilisent des émollients topiques, des lubrifiants (autres que pour les rapports sexuels avec pénétration) ou tout autre produit topique pour contrôler les symptômes de la zone affectée dans les 4 semaines précédant la participation à l'étude.
• Antécédents de néoplasie intraépithéliale vulvaire (VIN) active ou de carcinome vulvaire.
• Qui sont immunodéprimés (par exemple, lymphome, SIDA, syndrome de Wiskott-Aldrich) ou souffrent d'une maladie maligne incontrôlée.
• Qui souffrent d’infections systémiques ou généralisées (bactériennes, virales ou fongiques).
• Qui ont reçu un diagnostic de lichen plan, de psoriasis, de candidose, de néoplasie intraépithéliale ou de carcinome de la vulve.
• Qui ont reçu un médicament expérimental dans les quatre semaines précédant l'étude ou qui ont l'intention d'utiliser d'autres médicaments expérimentaux au cours de cette étude.
• Patients présentant des problèmes de santé graves qui, de l'avis de l'investigateur, interdisent la participation à l'étude.
• Qui ont des antécédents de toxicomanie ou de tout autre facteur limitant la capacité du sujet à coopérer avec les procédures d'étude.
• Qui ne coopèrent pas, manquent des rendez-vous (selon les dossiers des sujets) et sont peu susceptibles de suivre les instructions médicales ou ne sont pas disposés à assister aux visites régulières.