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Enquête sur le taux de détection de virus pathogènes dans les selles d'individus infectés par voie parentérale

20 juin 2024 mis à jour par: Yan He, Zhujiang Hospital
Ce projet est une étude transversale. Nous prévoyons de rechercher et de collecter 1 600 données métagénomiques et métatranscriptomiques fécales publiées publiquement via la base de données Pubmed, en les résumant et en les analysant pour construire une base de données sur les entérovirus. Il est prévu d'inscrire 200 personnes apparemment en bonne santé. Au moment de l'inscription, des échantillons de selles seront collectés et leurs caractéristiques démographiques, leurs antécédents de maladie et de médicaments, leur état gastro-intestinal, leurs habitudes alimentaires, leurs habitudes de vie et leurs informations sur la santé mentale seront enregistrées. 200 autres échantillons seront collectés auprès de patients infectés par un virus parentéral. Les caractéristiques démographiques et les résultats des tests pathogènes des patients infectés par le virus parentéral seront examinés et enregistrés. Grâce au séquençage métagénomique du virus sur des échantillons fécaux, nous identifierons les virus pouvant être détectés dans le tractus intestinal de personnes apparemment en bonne santé, et explorerons si les virus d'infection parentérale peuvent être détectés dans les selles.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510280
        • Recrutement
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les personnes apparemment en bonne santé sont celles qui ne présentent pas de symptômes ni de signes cliniquement évidents, mais qui peuvent avoir des problèmes de santé sous-jacents ou des affections prémorbides.

La description

Critère d'intégration:

  1. l'âge variait de 18 à 75 ans;
  2. aucun symptôme ni signe évident de la maladie ;
  3. ne pas prendre de médicament pendant une longue période ;
  4. bon état psychologique ;
  5. pas de mode de vie malsain ;
  6. disposé à participer à l'étude, signer le consentement éclairé, remplir le questionnaire et fournir des échantillons fécaux.

Critère d'exclusion:

  1. les femmes enceintes et allaitantes ;
  2. souffrant de certaines maladies, telles que les maladies cardiovasculaires, les maladies du système digestif et les maladies du système nerveux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
individus apparemment en bonne santé
patients infectés par le virus parentéral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
liste de contrôle pour les infections virales
Délai: 2024.3-2025.12
Infections virales du système respiratoire, du système digestif, du système urinaire, du système cardiovasculaire, etc.
2024.3-2025.12

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
informations générales sur des individus apparemment en bonne santé par questionnaire
Délai: 2024.3-2025.12
Les informations générales des participants seront collectées au moyen d'un questionnaire comprenant les caractéristiques démographiques, la maladie et les antécédents médicaux, l'état gastro-intestinal, les habitudes alimentaires et les habitudes de vie.
2024.3-2025.12
caractéristiques démographiques informations sur les cas de patients infectés par un virus parentéral
Délai: 2024.3-2025.12
Les enquêteurs collecteront rétrospectivement les caractéristiques démographiques et les résultats de détection des agents pathogènes des participants grâce aux informations sur les cas.
2024.3-2025.12
Échelle d'anxiété d'auto-évaluation SAS
Délai: 2024.3-2025.12
Des individus apparemment en bonne santé rempliront cette échelle. Le score total de l'échelle est de 25 à 100. La valeur seuil du score standard SAS est de 50 points, 50 à 59 points indiquant une anxiété légère, 60 à 69 points indiquant une anxiété modérée et 69 points ou plus indiquant une anxiété sévère.
2024.3-2025.12
Échelle d'auto-évaluation de la dépression FDS
Délai: 2024.3-2025.12
Des individus apparemment en bonne santé rempliront cette échelle. Le score total de l'échelle est de 25 à 100, avec 53 points indiquant une dépression normale, 53 à 62 points indiquant une dépression légère, 63 à 72 points indiquant une dépression modérée et au-dessus de 72 points indiquant une dépression sévère.
2024.3-2025.12
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh PSQI
Délai: 2024.3-2025.12
Des individus apparemment en bonne santé rempliront cette échelle. Le score total de l'échelle est de 0 à 21 points et peut être divisé en trois niveaux. Un score PSQI ≤ 4 indique une bonne qualité de sommeil, un score PSQI ≤ 7 indique une qualité de sommeil moyenne et un score PSQI ≥ 8 indique une mauvaise qualité de sommeil (troubles du sommeil). Des scores totaux PSQI plus élevés indiquent une moins bonne qualité du sommeil.
2024.3-2025.12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Zhujiang Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Yan He, Doctor, Southern Medical University, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
4 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 avril 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 juin 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • zhujiangjy-20240229

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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