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Investigação sobre a taxa de detecção de vírus patogênicos em fezes de indivíduos infectados por via parenteral

20 de junho de 2024 atualizado por: Yan He, Zhujiang Hospital
Este projeto é um estudo transversal. Planejamos pesquisar e coletar 1.600 dados metagenômicos e metatranscriptomas fecais publicados publicamente por meio do banco de dados Pubmed, resumindo-os e analisando-os para construir um banco de dados de enterovírus. Está prevista a inscrição de 200 indivíduos aparentemente saudáveis. No momento da inscrição, amostras fecais deles serão coletadas e suas características demográficas, histórico de doenças e medicamentos, estado gastrointestinal, hábitos alimentares, hábitos de vida e informações de saúde mental serão registrados. Outras 200 amostras serão coletadas de pacientes com infecção parenteral por vírus. As características demográficas e os resultados dos testes de patógenos dos pacientes infectados pelo vírus parenteral serão revisados ​​​​e registrados. Através do sequenciamento metagenômico de vírus em amostras fecais, identificaremos quais vírus podem ser detectados no trato intestinal de pessoas aparentemente saudáveis ​​e exploraremos se os vírus de infecção parenteral podem ser detectados nas fezes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Recrutamento
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pessoas aparentemente saudáveis ​​são aquelas que não apresentam sintomas e sinais clinicamente óbvios, mas podem ter problemas de saúde subjacentes ou condições pré-mórbidas.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. a idade variou de 18 a 75 anos;
  2. sem sintomas e sinais óbvios da doença;
  3. não tomar medicamento por muito tempo;
  4. bom estado psicológico;
  5. nenhum estilo de vida pouco saudável;
  6. disposto a participar do estudo, assinar o termo de consentimento livre e esclarecido, preencher o questionário e fornecer amostras fecais.

Critério de exclusão:

  1. mulheres grávidas e lactantes;
  2. sofrendo de certas doenças, como doenças cardiovasculares, doenças do sistema digestivo e doenças do sistema nervoso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
indivíduos aparentemente saudáveis
pacientes infectados por vírus parenteral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
lista de verificação de infecção por vírus
Prazo: 2024.3-2025.12
Infecções virais no sistema respiratório, sistema digestivo, sistema urinário, sistema cardiovascular, etc.
2024.3-2025.12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
informações gerais de indivíduos aparentemente saudáveis ​​por questionário
Prazo: 2024.3-2025.12
As informações gerais dos participantes serão coletadas por meio de questionário, que inclui características demográficas, doenças e histórico médico, estado gastrointestinal, hábitos alimentares e hábitos de vida.
2024.3-2025.12
características demográficas informações de casos de pacientes infectados por vírus parenteral
Prazo: 2024.3-2025.12
Os investigadores coletarão retrospectivamente características demográficas e resultados de detecção de patógenos dos participantes por meio de informações do caso.
2024.3-2025.12
Escala de Autoavaliação de Ansiedade SAS
Prazo: 2024.3-2025.12
Indivíduos aparentemente saudáveis ​​preencherão esta escala. A pontuação total da escala é de 25 a 100. O valor de corte da pontuação padrão do SAS é de 50 pontos, com 50-59 pontos indicando ansiedade leve, 60-69 pontos indicando ansiedade moderada e 69 pontos ou mais indicando ansiedade grave.
2024.3-2025.12
Escala de autoavaliação de depressão SDS
Prazo: 2024.3-2025.12
Indivíduos aparentemente saudáveis ​​preencherão esta escala. A pontuação total da escala é de 25 a 100, sendo que 53 pontos indicam normal, 53 a 62 pontos indicam depressão leve, 63 a 72 pontos indicam depressão moderada e acima de 72 pontos indicam depressão grave.
2024.3-2025.12
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh PSQI
Prazo: 2024.3-2025.12
Indivíduos aparentemente saudáveis ​​preencherão esta escala. A pontuação total da escala é de 0 a 21 pontos e pode ser dividida em três níveis. A pontuação do PSQI ≤ 4 indica boa qualidade do sono, a pontuação do PSQI ≤ 7 indica qualidade média do sono e a pontuação do PSQI ≥ 8 indica má qualidade do sono (distúrbios do sono). Pontuações totais mais altas do PSQI indicam pior qualidade do sono.
2024.3-2025.12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zhujiang Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yan He, Doctor, Southern Medical University, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • zhujiangjy-20240229

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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