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Indagine sul tasso di rilevamento di virus patogeni nelle feci di individui con infezione parenterale

20 giugno 2024 aggiornato da: Yan He, Zhujiang Hospital
Questo progetto è uno studio trasversale. Abbiamo in programma di cercare e raccogliere 1600 dati di metagenomica e metatrascrittoma fecale pubblicati pubblicamente attraverso il database Pubmed, riassumendoli e analizzandoli per costruire un database di enterovirus. Si prevede di arruolare 200 individui apparentemente sani. Al momento dell'iscrizione, verranno raccolti campioni fecali e verranno registrate le loro caratteristiche demografiche, la storia di malattie e farmaci, lo stato gastrointestinale, le abitudini alimentari, le abitudini di vita e le informazioni sulla salute mentale. Altri 200 campioni verranno raccolti da pazienti con infezione da virus parenterale. Le caratteristiche demografiche e i risultati dei test patogeni dei pazienti con infezione da virus parenterale verranno esaminati e registrati. Mediante il sequenziamento metagenomico del virus su campioni fecali, identificheremo quali virus possono essere rilevati nel tratto intestinale di persone apparentemente sane e esploreremo se i virus dell'infezione parenterale possono essere rilevati nelle feci.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510280
        • Reclutamento
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le persone apparentemente sane sono quelle che non presentano sintomi e segni clinicamente evidenti, ma possono avere problemi di salute sottostanti o condizioni premorbose.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. l'età variava dai 18 ai 75 anni;
  2. nessun sintomo e segno evidente della malattia;
  3. non assumere farmaci per molto tempo;
  4. buona condizione psicologica;
  5. nessuno stile di vita malsano;
  6. disposti a partecipare allo studio, firmare il consenso informato, compilare il questionario e fornire campioni fecali.

Criteri di esclusione:

  1. donne in gravidanza e in allattamento;
  2. soffre di alcune malattie, come malattie cardiovascolari, malattie del sistema digestivo e malattie del sistema nervoso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
individui apparentemente sani
pazienti con infezione da virus parenterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
lista di controllo delle infezioni da virus
Lasso di tempo: 2024.3-2025.12
Infezioni virali del sistema respiratorio, del sistema digestivo, del sistema urinario, del sistema cardiovascolare, ecc.
2024.3-2025.12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
informazioni generali di individui apparentemente sani tramite questionario
Lasso di tempo: 2024.3-2025.12
Le informazioni generali dei partecipanti verranno raccolte tramite un questionario, che include caratteristiche demografiche, malattia e storia medica, stato gastrointestinale, abitudini alimentari e abitudini di vita.
2024.3-2025.12
caratteristiche demografiche informazioni sui casi di pazienti con infezione da virus parenterale
Lasso di tempo: 2024.3-2025.12
Gli investigatori raccoglieranno retrospettivamente le caratteristiche demografiche e i risultati del rilevamento degli agenti patogeni dei partecipanti attraverso le informazioni sui casi.
2024.3-2025.12
Scala di autovalutazione dell'ansia SAS
Lasso di tempo: 2024.3-2025.12
Gli individui apparentemente sani compileranno questa scala. Il punteggio totale della scala è 25-100. Il valore limite del punteggio standard SAS è di 50 punti, dove 50-59 punti indicano ansia lieve, 60-69 punti indicano ansia moderata e 69 punti o superiore indicano ansia grave.
2024.3-2025.12
Scala di autovalutazione della depressione SDS
Lasso di tempo: 2024.3-2025.12
Gli individui apparentemente sani compileranno questa scala. Il punteggio totale della scala è 25-100, con 53 punti che indicano normale, 53-62 punti che indicano depressione lieve, 63-72 punti che indicano depressione moderata e oltre 72 punti che indicano depressione grave.
2024.3-2025.12
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh PSQI
Lasso di tempo: 2024.3-2025.12
Gli individui apparentemente sani compileranno questa scala. Il punteggio totale della scala è compreso tra 0 e 21 punti e può essere suddiviso in tre livelli. Il punteggio PSQI ≤ 4 indica una buona qualità del sonno, il punteggio PSQI ≤ 7 indica una qualità del sonno media e il punteggio PSQI ≥ 8 indica una scarsa qualità del sonno (disturbi del sonno). Punteggi totali PSQI più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
2024.3-2025.12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhujiang Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yan He, Doctor, Southern Medical University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • zhujiangjy-20240229

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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