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Untersuchung der Nachweisrate pathogener Viren im Kot parenteral infizierter Personen

20. Juni 2024 aktualisiert von: Yan He, Zhujiang Hospital
Bei diesem Projekt handelt es sich um eine Querschnittsstudie. Wir planen, 1600 öffentlich veröffentlichte fäkale Metagenom- und Metatranskriptomdaten über die Pubmed-Datenbank zu durchsuchen und zu sammeln, indem wir sie zusammenfassen und analysieren, um eine Enterovirus-Datenbank zu erstellen. Es ist geplant, 200 scheinbar gesunde Personen einzuschreiben. Zum Zeitpunkt der Einschreibung werden Stuhlproben von ihnen entnommen und ihre demografischen Merkmale, Krankheits- und Medikamentengeschichte, Magen-Darm-Status, Ernährungsgewohnheiten, Lebensgewohnheiten und Informationen zur psychischen Gesundheit werden aufgezeichnet. Weitere 200 Proben werden von Patienten mit parenteraler Virusinfektion entnommen. Die demografischen Merkmale und Erregertestergebnisse der mit dem parenteralen Virus infizierten Patienten werden überprüft und aufgezeichnet. Durch metagenomische Virussequenzierung in Stuhlproben werden wir herausfinden, welche Viren im Darmtrakt scheinbar gesunder Menschen nachgewiesen werden können, und untersuchen, ob parenterale Infektionsviren im Stuhl nachgewiesen werden können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Rekrutierung
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Scheinbar gesunde Menschen sind Personen, die keine klinisch offensichtlichen Symptome und Anzeichen aufweisen, aber möglicherweise zugrunde liegende Gesundheitsprobleme oder prämorbide Erkrankungen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. das Alter lag zwischen 18 und 75 Jahren;
  2. keine offensichtlichen Symptome und Anzeichen der Krankheit;
  3. längere Zeit kein Medikament einnehmen;
  4. guter psychischer Zustand;
  5. kein ungesunder Lebensstil;
  6. bereit sind, an der Studie teilzunehmen, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, den Fragebogen auszufüllen und Stuhlproben abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. schwangere und stillende Frauen;
  2. an bestimmten Krankheiten leiden, wie z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Erkrankungen des Verdauungssystems und Erkrankungen des Nervensystems.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
scheinbar gesunde Individuen
Patienten mit parenteraler Virusinfektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Checkliste für Virusinfektionen
Zeitfenster: 2024.3-2025.12
Virusinfektionen im Atmungssystem, Verdauungssystem, Harnsystem, Herz-Kreislauf-System usw.
2024.3-2025.12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Informationen über scheinbar gesunde Personen anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: 2024.3-2025.12
Die allgemeinen Informationen der Teilnehmer werden über einen Fragebogen gesammelt, der demografische Merkmale, Krankheits- und Krankengeschichte, Magen-Darm-Status, Ernährungsgewohnheiten und Lebensgewohnheiten umfasst.
2024.3-2025.12
Fallinformationen zu demografischen Merkmalen von mit dem parenteralen Virus infizierten Patienten
Zeitfenster: 2024.3-2025.12
Die Ermittler werden nachträglich anhand von Fallinformationen demografische Merkmale und Ergebnisse des Krankheitserregernachweises der Teilnehmer sammeln.
2024.3-2025.12
Selbsteinschätzende Angstskala SAS
Zeitfenster: 2024.3-2025.12
Scheinbar werden gesunde Personen diese Skala ausfüllen. Die Gesamtpunktzahl der Skala beträgt 25-100. Der Grenzwert des SAS-Standardscores liegt bei 50 Punkten, wobei 50–59 Punkte auf eine leichte Angst hinweisen, 60–69 Punkte auf eine mäßige Angst und 69 Punkte oder mehr auf eine schwere Angst.
2024.3-2025.12
Selbstbeurteilungsskala für Depressionen SDS
Zeitfenster: 2024.3-2025.12
Scheinbar werden gesunde Personen diese Skala ausfüllen. Die Gesamtpunktzahl der Skala beträgt 25–100, wobei 53 Punkte auf eine normale Depression, 53–62 Punkte auf eine leichte Depression, 63–72 Punkte auf eine mittelschwere Depression und über 72 Punkte auf eine schwere Depression hinweisen.
2024.3-2025.12
Pittsburgh Schlafqualitätsindex PSQI
Zeitfenster: 2024.3-2025.12
Scheinbar werden gesunde Personen diese Skala ausfüllen. Die Gesamtpunktzahl der Skala beträgt 0-21 Punkte und lässt sich in drei Stufen einteilen. Ein PSQI-Wert ≤ 4 weist auf eine gute Schlafqualität hin, ein PSQI-Wert ≤ 7 auf eine durchschnittliche Schlafqualität und ein PSQI-Wert ≥ 8 auf eine schlechte Schlafqualität (Schlafstörungen). Höhere PSQI-Gesamtwerte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
2024.3-2025.12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhujiang Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yan He, Doctor, Southern Medical University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • zhujiangjy-20240229

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Bedingungen

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