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Investigación sobre la tasa de detección de virus patógenos en heces de personas infectadas por vía parenteral

20 de junio de 2024 actualizado por: Yan He, Zhujiang Hospital
Este proyecto es un estudio transversal. Planeamos buscar y recopilar 1600 datos metagenómicos y metatranscriptomas fecales publicados públicamente a través de la base de datos Pubmed, resumiéndolos y analizándolos para construir una base de datos de enterovirus. Está previsto inscribir a 200 personas aparentemente sanas. En el momento de la inscripción, se recolectarán muestras fecales de ellos y se registrarán sus características demográficas, antecedentes de enfermedades y medicamentos, estado gastrointestinal, hábitos alimentarios, hábitos de estilo de vida e información de salud mental. Se recolectarán otras 200 muestras de pacientes con infección viral parenteral. Se revisarán y registrarán las características demográficas y los resultados de las pruebas de patógenos de los pacientes infectados por el virus parenteral. Mediante la secuenciación metagenómica de virus en muestras fecales, identificaremos qué virus se pueden detectar en el tracto intestinal de personas aparentemente sanas y exploraremos si los virus de infección parenteral se pueden detectar en las heces.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Yumei Liu, master
  • Número de teléfono: +8618810795365
  • Correo electrónico: liuyumei1007@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510280
        • Reclutamiento
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las personas aparentemente sanas son aquellas que no tienen síntomas y signos clínicamente obvios, pero que pueden tener problemas de salud subyacentes o condiciones premórbidas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. la edad osciló entre 18 y 75 años;
  2. sin síntomas ni signos evidentes de la enfermedad;
  3. no tomar un medicamento durante mucho tiempo;
  4. buen estado psicológico ;
  5. ningún estilo de vida poco saludable;
  6. dispuesto a participar en el estudio, firmar el consentimiento informado, llenar el cuestionario y proporcionar muestras fecales.

Criterio de exclusión:

  1. mujeres embarazadas y lactantes;
  2. padecer determinadas enfermedades, como enfermedades cardiovasculares, enfermedades del sistema digestivo y enfermedades del sistema nervioso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
individuos aparentemente sanos
pacientes infectados por virus parenterales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
lista de verificación de infección por virus
Periodo de tiempo: 2024.3-2025.12
Infecciones virales en el sistema respiratorio, sistema digestivo, sistema urinario, sistema cardiovascular, etc.
2024.3-2025.12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
información general de individuos aparentemente sanos mediante cuestionario
Periodo de tiempo: 2024.3-2025.12
La información general de los participantes se recopilará a través de un cuestionario, que incluye características demográficas, enfermedades e historial médico, estado gastrointestinal, hábitos dietéticos y hábitos de estilo de vida.
2024.3-2025.12
Características demográficas Información de casos de pacientes infectados por virus parenterales.
Periodo de tiempo: 2024.3-2025.12
Los investigadores recopilarán retrospectivamente las características demográficas y los resultados de la detección de patógenos de los participantes a través de la información del caso.
2024.3-2025.12
Escala de Ansiedad de Autoevaluación SAS
Periodo de tiempo: 2024.3-2025.12
Esta escala la rellenarán personas aparentemente sanas. La puntuación total de la escala es de 25 a 100. El valor de corte de la puntuación estándar SAS es 50 puntos, donde 50-59 puntos indican ansiedad leve, 60-69 puntos indican ansiedad moderada y 69 puntos o más indican ansiedad severa.
2024.3-2025.12
Escala de autoevaluación de la depresión SDS
Periodo de tiempo: 2024.3-2025.12
Esta escala la rellenarán personas aparentemente sanas. La puntuación total de la escala es de 25 a 100, donde 53 puntos indican normal, 53 a 62 puntos indican depresión leve, 63 a 72 puntos indican depresión moderada y más de 72 puntos indican depresión severa.
2024.3-2025.12
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh PSQI
Periodo de tiempo: 2024.3-2025.12
Esta escala la rellenarán personas aparentemente sanas. La puntuación total de la escala es de 0 a 21 puntos y se puede dividir en tres niveles. Una puntuación de PSQI ≤ 4 indica una buena calidad del sueño, una puntuación de PSQI ≤ 7 indica una calidad de sueño promedio y una puntuación de PSQI ≥ 8 indica una mala calidad del sueño (trastornos del sueño). Las puntuaciones totales más altas del PSQI indican una peor calidad del sueño.
2024.3-2025.12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Zhujiang Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Yan He, Doctor, Southern Medical University, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de junio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • zhujiangjy-20240229

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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