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L'efficacité et l'innocuité de l'association insuline dégludec/liraglutide (IDegLira) chez les patients atteints de diabète de type 2

6 mai 2024 mis à jour par: Wei Liu, Peking University People's Hospital

L'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du passage à IDegLira une fois par jour chez les patients atteints de diabète de type 2 recevant une insulinothérapie prémélangée, un essai contrôlé randomisé multicentrique

L'étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'IDegLira dans le diabète de type 2 qui ont échoué à l'insulinothérapie prémélangée. L'étude prévoit de recruter 256 participants présentant un contrôle glycémique inadéquat malgré des injections sous-cutanées deux fois par jour d'un prémélange d'insuline et de metformine. Les participants seront répartis au hasard soit dans le groupe d'optimisation de la dose d'insuline prémélangée (groupe témoin), soit dans le groupe IDegLira une fois par jour, et la différence de changement des taux d'hémoglobine glyquée entre le départ et 16 semaines de traitement sera évaluée entre les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
256

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec un diabète de type 2 depuis ≥ 3 mois. Répond aux critères de diagnostic du diabète établis par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) en 1999.
  • Âge ≥18 ans, quel que soit le sexe.
  • Indice de masse corporelle ≥23,0 kg/m^2.
  • HbA1c ≥7,5 % et ≤11,0 % au moment du dépistage.
  • Prise concomitante de metformine, avec une dose de metformine ≥ 1 500 mg/jour ou la dose maximale tolérée (au moins 1 000 mg/jour), et peut être associée à des inhibiteurs oraux du cotransporteur sodium-glucose-2, des thiazolidinediones ou des inhibiteurs de l'alpha-glucosidase. Les médicaments oraux combinés doivent être à une dose stable pendant ≥ 8 semaines et continués pendant la période d'étude.
  • Pendant 8 semaines avant le dépistage, a suivi un régime stable et régulier d'insuline humaine prémélangée (y compris des analogues d'insuline prémélangés) administrée par voie sous-cutanée deux fois par jour, avec une dose quotidienne totale d'insuline de 15 à 50 unités, en plus du régime alimentaire et du contrôle de l'exercice.
  • A signé le formulaire de consentement éclairé.
  • Volonté et capable d'auto-surveiller la glycémie (SMBG) et d'enregistrer la fiche du journal à temps.
  • Comprend parfaitement l'objectif de l'étude et peut bien communiquer avec l'investigateur, et peut comprendre et se conformer à toutes les exigences de cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui ont déjà été testés positifs pour les auto-anticorps du diabète (y compris les anticorps anti-acide glutamique décarboxylase, les anticorps anti-cellules des îlots, les anticorps anti-insuline, les anticorps anti-transporteur de zinc 8 et les anticorps anti-protéine tyrosine phosphatase).
  • Niveau de peptide C à jeun ≤0,6 ng/mL.
  • Utilisé un agoniste des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP-1) dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Utilisation concomitante de sulfonylurées, de glinides et d'inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Antécédents de carcinome médullaire de la thyroïde, de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 ou antécédents familiaux de ces affections.
  • Antécédents de pancréatite aiguë/chronique.
  • Vous avez souffert d'une maladie gastro-intestinale grave (telle qu'un ulcère actif) ou avez subi une intervention chirurgicale gastro-intestinale (sauf appendicectomie ou cholécystectomie) ou avez présenté des anomalies de la vidange gastrique cliniquement significatives (telles qu'une obstruction pylorique, une gastroparésie) ou une utilisation à long terme de médicaments affectant directement la motilité gastro-intestinale, ou jugé inapproprié pour l'étude par l'investigateur dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Maladies graves concomitantes, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies cardiovasculaires, cérébrovasculaires, hépatiques ou rénales graves, ou les complications graves liées au diabète, et jugées inappropriées pour l'étude par l'investigateur.
  • Sujets féminins enceintes ou allaitants, ou sujets (y compris les partenaires féminines des sujets masculins) ayant des projets de grossesse ou de don de sperme/ovule dans les 3 mois suivant la dernière dose, ou refusant d'utiliser au moins une méthode ou un dispositif contraceptif efficace.
  • Ne veut pas porter un appareil de surveillance invasif.
  • Raisons claires qui empêchent l'utilisation de la surveillance continue de la glycémie (CGM), telles qu'une allergie grave ou des affections cutanées, et jugées inappropriées pour l'étude par l'investigateur.
  • Sujets présentant des lésions cutanées, des cicatrices, des rougeurs, une infection ou un œdème au site d'application du capteur pouvant affecter la précision du placement du capteur ou de la mesure du glucose interstitiel.
  • A reçu un traitement à long terme (continu ou cumulatif ≥ 7 jours) avec des corticostéroïdes systémiques ou une hormone de croissance pouvant affecter la glycémie dans le mois précédant le dépistage.
  • Antécédents de tumeur maligne au cours des 3 dernières années, à l'exclusion du carcinome basocellulaire, du carcinome épidermoïde et de tout cancer in situ.
  • Participé à un autre essai clinique sur un médicament ou un dispositif médical (à l'exception des études de registre) dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Présence de troubles psychiatriques graves ou de barrières linguistiques, refus ou incapacité de comprendre et de coopérer pleinement.
  • Acidocétose diabétique (ACD), état d'hyperglycémie hyperosmolaire (HHS) ou acidose lactique (LAD) dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Triglycérides à jeun > 5,65 mmol/L (peuvent être retestés dans la semaine) lors du dépistage.
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues (plus de 14 unités d'alcool par semaine [1 unité = 360 ml de bière à 5 % ou 45 ml de spiritueux à 40 % ou 150 ml de vin à 12 %]).
  • Allergie connue ou suspectée aux médicaments ou excipients de la classe GLP-1.
  • Toute autre raison jugée par l'enquêteur comme rendant le sujet inapte à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Groupe d'optimisation de la dose d'insuline prémélangée
Les participants de ce groupe bénéficieront d'un ajustement optimisé de la dose d'insuline sur l'insuline prémélangée.
Médicament: Insuline prémélangée
Les participants de ce groupe bénéficieront d'un régime d'insuline prémélangée optimisé.
Expérimental: Groupe d'injection IDegLira une fois par jour
Les participants de ce groupe passeront de l'insuline prémélangée à IDegLira un traitement par injection une fois par jour.
Médicament: IDegLira
Les participants de ce groupe passeront à IDegLira une fois par jour par injection.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: Du début à la fin de l'étude (semaine 0 à semaine 14 ± 7 jours).
Le changement des taux d'hémoglobine glyquée par rapport au départ à la fin de l'étude
Du début à la fin de l'étude (semaine 0 à semaine 14 ± 7 jours).

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps dans la plage (TIR, 3,9-10,0 mmol/L) obtenu à partir de la surveillance continue de la glycémie (CGM)
Délai: Données CGM collectées à la fin de l'étude (semaine 14 ± 7 jours).
Données CGM collectées à la fin de l'étude (semaine 14 ± 7 jours).
Temps dans une plage étroite (TTIR, 3,9-7,8 mmol/L)
Délai: Données CGM collectées à la fin de l'étude (semaine 14 ± 7 jours).
Données CGM collectées à la fin de l'étude (semaine 14 ± 7 jours).
Indicateur de gestion du glucose (GMI)
Délai: Données CGM collectées à la fin de l'étude (semaine 14 ± 7 jours).
Données CGM collectées à la fin de l'étude (semaine 14 ± 7 jours).
Événements hypoglycémiques prolongés (définis comme une glycémie < 3,9 mmol/L pendant ≥ 120 minutes, l'événement se terminant lorsque la glycémie ≥ 3,9 mmol/L pendant ≥ 15 minutes)
Délai: Données CGM collectées à la fin de l'étude (semaine 14 ± 7 jours).
Données CGM collectées à la fin de l'étude (semaine 14 ± 7 jours).
Événements hyperglycémiques prolongés (définis comme une glycémie > 13,9 mmol/L pendant ≥ 120 minutes, l'événement se terminant lorsque la glycémie ≤ 10 mmol/L pendant ≥ 15 minutes)
Délai: Données CGM collectées à la fin de l'étude (semaine 14 ± 7 jours).
Données CGM collectées à la fin de l'étude (semaine 14 ± 7 jours).
Pourcentage de patients avec TIR (3,9-10 mmol/L) > 70 %
Délai: Données CGM collectées à la fin de l'étude (semaine 14 ± 7 jours).
Données CGM collectées à la fin de l'étude (semaine 14 ± 7 jours).
Pourcentage de patients présentant une amélioration ≥ 5 % du TIR (3,9-10 mmol/L) par rapport au départ à la fin de l'étude.
Délai: Données CGM collectées à la fin de l'étude (semaine 14 ± 7 jours).
Données CGM collectées à la fin de l'étude (semaine 14 ± 7 jours).
Pourcentage de patients présentant une amélioration ≥ 10 % du TIR (3,9-10 mmol/L) par rapport au départ à la fin de l'étude
Délai: Données CGM collectées à la fin de l'étude (semaine 14 ± 7 jours).
Données CGM collectées à la fin de l'étude (semaine 14 ± 7 jours).
Pourcentage de patients avec un temps inférieur à la plage (TBR, <3,9 mmol/L) <4 %
Délai: Données CGM collectées à la fin de l'étude (semaine 14 ± 7 jours).
Données CGM collectées à la fin de l'étude (semaine 14 ± 7 jours).
Pourcentage de patients avec un temps inférieur à la plage (TBR, <3,0 mmol/L) <1 %
Délai: Données CGM collectées à la fin de l'étude (semaine 14 ± 7 jours).
Données CGM collectées à la fin de l'étude (semaine 14 ± 7 jours).
Pourcentage de patients avec un temps au-dessus de la plage (TAR, >10,0 mmol/L) <25 %
Délai: Données CGM collectées à la fin de l'étude (semaine 14 ± 7 jours).
Données CGM collectées à la fin de l'étude (semaine 14 ± 7 jours).
Pourcentage de patients avec un temps au-dessus de la plage (TAR, > 13,9 mmol/L) < 5 %
Délai: Données CGM collectées à la fin de l'étude (semaine 14 ± 7 jours).
Données CGM collectées à la fin de l'étude (semaine 14 ± 7 jours).
La fréquence des hypoglycémies confirmées
Délai: Du début à la fin de l'étude (semaine 0 à semaine 14 ± 7 jours).
Présenter des symptômes d’hypoglycémie et une mesure de glycémie au doigt <4 mmol/L.
Du début à la fin de l'étude (semaine 0 à semaine 14 ± 7 jours).
Fréquence des hypoglycémies nocturnes confirmées
Délai: Du début à la fin de l'étude (semaine 0 à semaine 14 ± 7 jours).
Hypoglycémie confirmée survenant la nuit
Du début à la fin de l'étude (semaine 0 à semaine 14 ± 7 jours).
Fréquence des hypoglycémies sévères
Délai: Du début à la fin de l'étude (semaine 0 à semaine 14 ± 7 jours).
hypoglycémie que la personne ne peut pas traiter elle-même et nécessite l'aide d'une autre personne
Du début à la fin de l'étude (semaine 0 à semaine 14 ± 7 jours).
Changement du poids corporel par rapport au départ
Délai: Du début à la fin de l'étude (semaine 0 à semaine 14 ± 7 jours).
Du début à la fin de l'étude (semaine 0 à semaine 14 ± 7 jours).
Modification du tour de taille par rapport à la ligne de base
Délai: Du début à la fin de l'étude (semaine 0 à semaine 14 ± 7 jours).
Du début à la fin de l'étude (semaine 0 à semaine 14 ± 7 jours).
Enquête de santé abrégée (SF-36)
Délai: A la fin de l'étude (semaine 14 ± 7 jours).
Un score allant de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé.
A la fin de l'étude (semaine 14 ± 7 jours).
Questionnaire de satisfaction envers le traitement du diabète (DTSQ) ④ Indicateurs d'évaluation exploratoire
Délai: A la fin de l'étude (semaine 14 ± 7 jours).
Le DTSQ est composé de six items et noté sur des échelles de réponse en sept points allant de « très satisfait » (attribué un score de 6) à « très insatisfait » (attribué un score de 0). Des scores DTSQ plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l'égard du traitement (plage de 0 à 36).
A la fin de l'étude (semaine 14 ± 7 jours).
Modifications du graphique du profil de glycémie ambulatoire (AGP) obtenu à partir de CGM
Délai: Du début à la fin de l'étude (semaine 0 à semaine 14 ± 7 jours).
Du début à la fin de l'étude (semaine 0 à semaine 14 ± 7 jours).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Peking University People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 mai 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 mai 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • RD 2023-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) pourraient être consultées pour des raisons valables auprès du chercheur principal.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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