L'efficacité et l'innocuité de l'association insuline dégludec/liraglutide (IDegLira) chez les patients atteints de diabète de type 2

Critère d'intégration:

• Diagnostiqué avec un diabète de type 2 depuis ≥ 3 mois. Répond aux critères de diagnostic du diabète établis par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) en 1999.
• Âge ≥18 ans, quel que soit le sexe.
• Indice de masse corporelle ≥23,0 kg/m^2.
• HbA1c ≥7,5 % et ≤11,0 % au moment du dépistage.
• Prise concomitante de metformine, avec une dose de metformine ≥ 1 500 mg/jour ou la dose maximale tolérée (au moins 1 000 mg/jour), et peut être associée à des inhibiteurs oraux du cotransporteur sodium-glucose-2, des thiazolidinediones ou des inhibiteurs de l'alpha-glucosidase. Les médicaments oraux combinés doivent être à une dose stable pendant ≥ 8 semaines et continués pendant la période d'étude.
• Pendant 8 semaines avant le dépistage, a suivi un régime stable et régulier d'insuline humaine prémélangée (y compris des analogues d'insuline prémélangés) administrée par voie sous-cutanée deux fois par jour, avec une dose quotidienne totale d'insuline de 15 à 50 unités, en plus du régime alimentaire et du contrôle de l'exercice.
• A signé le formulaire de consentement éclairé.
• Volonté et capable d'auto-surveiller la glycémie (SMBG) et d'enregistrer la fiche du journal à temps.
• Comprend parfaitement l'objectif de l'étude et peut bien communiquer avec l'investigateur, et peut comprendre et se conformer à toutes les exigences de cette étude.

Critère d'exclusion:

• Sujets qui ont déjà été testés positifs pour les auto-anticorps du diabète (y compris les anticorps anti-acide glutamique décarboxylase, les anticorps anti-cellules des îlots, les anticorps anti-insuline, les anticorps anti-transporteur de zinc 8 et les anticorps anti-protéine tyrosine phosphatase).
• Niveau de peptide C à jeun ≤0,6 ng/mL.
• Utilisé un agoniste des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP-1) dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Utilisation concomitante de sulfonylurées, de glinides et d'inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Antécédents de carcinome médullaire de la thyroïde, de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 ou antécédents familiaux de ces affections.
• Antécédents de pancréatite aiguë/chronique.
• Vous avez souffert d'une maladie gastro-intestinale grave (telle qu'un ulcère actif) ou avez subi une intervention chirurgicale gastro-intestinale (sauf appendicectomie ou cholécystectomie) ou avez présenté des anomalies de la vidange gastrique cliniquement significatives (telles qu'une obstruction pylorique, une gastroparésie) ou une utilisation à long terme de médicaments affectant directement la motilité gastro-intestinale, ou jugé inapproprié pour l'étude par l'investigateur dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Maladies graves concomitantes, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies cardiovasculaires, cérébrovasculaires, hépatiques ou rénales graves, ou les complications graves liées au diabète, et jugées inappropriées pour l'étude par l'investigateur.
• Sujets féminins enceintes ou allaitants, ou sujets (y compris les partenaires féminines des sujets masculins) ayant des projets de grossesse ou de don de sperme/ovule dans les 3 mois suivant la dernière dose, ou refusant d'utiliser au moins une méthode ou un dispositif contraceptif efficace.
• Ne veut pas porter un appareil de surveillance invasif.
• Raisons claires qui empêchent l'utilisation de la surveillance continue de la glycémie (CGM), telles qu'une allergie grave ou des affections cutanées, et jugées inappropriées pour l'étude par l'investigateur.
• Sujets présentant des lésions cutanées, des cicatrices, des rougeurs, une infection ou un œdème au site d'application du capteur pouvant affecter la précision du placement du capteur ou de la mesure du glucose interstitiel.
• A reçu un traitement à long terme (continu ou cumulatif ≥ 7 jours) avec des corticostéroïdes systémiques ou une hormone de croissance pouvant affecter la glycémie dans le mois précédant le dépistage.
• Antécédents de tumeur maligne au cours des 3 dernières années, à l'exclusion du carcinome basocellulaire, du carcinome épidermoïde et de tout cancer in situ.
• Participé à un autre essai clinique sur un médicament ou un dispositif médical (à l'exception des études de registre) dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Présence de troubles psychiatriques graves ou de barrières linguistiques, refus ou incapacité de comprendre et de coopérer pleinement.
• Acidocétose diabétique (ACD), état d'hyperglycémie hyperosmolaire (HHS) ou acidose lactique (LAD) dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Triglycérides à jeun > 5,65 mmol/L (peuvent être retestés dans la semaine) lors du dépistage.
• Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues (plus de 14 unités d'alcool par semaine [1 unité = 360 ml de bière à 5 % ou 45 ml de spiritueux à 40 % ou 150 ml de vin à 12 %]).
• Allergie connue ou suspectée aux médicaments ou excipients de la classe GLP-1.
• Toute autre raison jugée par l'enquêteur comme rendant le sujet inapte à participer à l'étude.