Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​insulin Degludec/Liraglutid-kombination (IDegLira) hos patienter med type 2-diabetes

6. maj 2024 opdateret af: Wei Liu, Peking University People's Hospital

Evalueringen af ​​effektiviteten og sikkerheden ved at skifte til IDegLira én gang dagligt hos patienter med type 2-diabetes, der modtager forblandet insulinterapi, et multicenter, randomiseret kontrolforsøg

Undersøgelsen har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​IDegLira ved type 2-diabetes, som har mislykkedes i forblandet insulinbehandling. Undersøgelsen planlægger at indskrive 256 deltagere med utilstrækkelig glykæmisk kontrol trods subkutane injektioner af færdigblandet insulin og metformin to gange dagligt. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten den færdigblandede insulindosisoptimeringsgruppe (kontrolgruppe) eller IDegLira én gang daglig gruppe, og forskellen i ændringen i glykeret hæmoglobinniveau fra baseline til 16 ugers behandling vil blive vurderet mellem de to grupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
256

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med type 2-diabetes i ≥3 måneder. Opfylder de diagnostiske kriterier for diabetes fastsat af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) i 1999.
  • Alder ≥18 år, uanset køn.
  • Kropsmasseindeks ≥23,0 kg/m^2.
  • HbA1c ≥7,5 % og ≤11,0 % ved screening.
  • Samtidig med at tage metformin, med en metformindosis ≥1500 mg/dag eller den maksimalt tolererede dosis (ikke mindre end 1000 mg/dag), og kan kombineres med orale natrium-glucose-cotransporter-2-hæmmere, thiazolidindioner eller alfa-glucosidase-hæmmere. Oral kombinationsmedicin skal have en stabil dosis i ≥8 uger og fortsættes i undersøgelsesperioden.
  • Har i 8 uger forud for screening været på et stabilt, regelmæssigt regime med færdigblandet human insulin (inklusive færdigblandede insulinanaloger) indgivet subkutant to gange dagligt med en samlet daglig insulindosis på 15-50 enheder, foruden diæt og træningskontrol.
  • Har underskrevet den informerede samtykkeerklæring.
  • Villig og i stand til selv at overvåge blodsukker (SMBG) og registrere dagbogskortet til tiden.
  • Forstår fuldt ud undersøgelsens formål og kan kommunikere godt med investigator og kan forstå og overholde alle krav i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der tidligere er testet positive for diabetesautoantistoffer (herunder anti-glutaminsyredecarboxylase-antistoffer, anti-ø-celle-antistoffer, anti-insulin-antistoffer, anti-zinktransporter 8-antistoffer og anti-protein-tyrosinphosphatase-antistoffer).
  • Fastende C-peptidniveau ≤0,6 ng/ml.
  • Brugte en glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonist inden for de 3 måneder før screening.
  • Samtidig brug af sulfonylurinstoffer, glinider og dipeptidylpeptidase-4-hæmmere inden for 3 måneder før screening.
  • Anamnese med medullært thyreoideacarcinom, multipel endokrin neoplasi type 2 eller en familiehistorie med disse tilstande.
  • Anamnese med akut/kronisk pancreatitis.
  • Oplevet en alvorlig mave-tarmsygdom (såsom aktivt sår) eller gennemgik en gastrointestinal kirurgi (undtagen appendektomi eller kolecystektomi) eller havde klinisk signifikante mavetømningsabnormiteter (såsom pylorus obstruktion, gastroparese) eller langvarig brug af medicin, der direkte påvirker gastrointestinal motilitet, eller investigator vurderede at være uegnet til undersøgelsen inden for 3 måneder før screening.
  • Samtidige alvorlige sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, alvorlige kardiovaskulære, cerebrovaskulære, lever- eller nyresygdomme eller alvorlige diabetesrelaterede komplikationer, og som efterforskeren vurderer at være uegnede til undersøgelsen.
  • Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner, eller forsøgspersoner (herunder mandlige forsøgspersoners kvindelige partnere) med planer om graviditet eller sæd-/ægdonation inden for 3 måneder efter den sidste dosis, eller uvillige til at bruge mindst én effektiv præventionsmetode eller enhed.
  • Uvillig til at bære en invasiv overvågningsenhed.
  • Klare årsager, der forhindrer brugen af ​​kontinuerlig glukosemonitorering (CGM), såsom svær allergi eller hudsygdomme, og som efterforskeren anser for uegnede til undersøgelsen.
  • Personer med hudlæsioner, ardannelse, rødme, infektion eller ødem på sensorpåføringsstedet, som kan påvirke nøjagtigheden af ​​sensorplacering eller interstitiel glukosemåling.
  • Modtog langvarig (kontinuerlig eller kumulativ ≥7 dage) behandling med systemiske kortikosteroider eller væksthormon, der kan påvirke blodsukkeret inden for 1 måned før screening.
  • Anamnese med malignitet inden for de seneste 3 år, ekskl. basalcellekarcinom, pladecellecarcinom og enhver in situ cancer.
  • Deltog i et andet klinisk forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr (undtagen registerundersøgelser) inden for de 3 måneder forud for screening.
  • Tilstedeværelse af alvorlige psykiatriske lidelser eller sprogbarrierer, uvillige eller ude af stand til fuldt ud at forstå og samarbejde.
  • Oplevet diabetisk ketoacidose (DKA), hyperosmolær hyperglykæmisk tilstand (HHS) eller laktatacidose (LAD) inden for de 3 måneder før screening.
  • Fastende triglycerider >5,65 mmol/L (kan testes igen inden for en uge) ved screening.
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug (mere end 14 enheder alkohol om ugen [1 enhed = 360 ml 5% øl eller 45 ml 40% spiritus eller 150 ml 12% vin]).
  • Kendt eller mistænkt allergi over for lægemidler eller hjælpestoffer i GLP-1-klassen.
  • Enhver anden grund, som investigator vurderer til at gøre forsøgspersonen uegnet til deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Forblandet insulindosisoptimeringsgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil få optimeret insulindosisjustering på færdigblandet insulin.
Medicin: Forblandet insulin
Deltagerne i denne gruppe vil have optimeret færdigblandet insulinregime.
Eksperimentel: IDegLira én gang daglig injektionsgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil skifte fra færdigblandet insulin til IDegLira én gang daglig injektionsbehandling.
Medicin: IDegLira
Deltagerne i denne gruppe vil blive skiftet til IDegLira én gang daglig injektionsbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 0-uge 14 ± 7 dage).
Ændringen i niveauer af glykeret hæmoglobin fra baseline ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 0-uge 14 ± 7 dage).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time in Range (TIR, 3,9-10,0 mmol/L) opnået fra Continuous Glucose Monitoring (CGM)
Tidsramme: CGM-data indsamlet ved afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 14 ± 7 dage).
CGM-data indsamlet ved afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 14 ± 7 dage).
Tid i tæt område (TTIR, 3,9-7,8 mmol/L)
Tidsramme: CGM-data indsamlet ved afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 14 ± 7 dage).
CGM-data indsamlet ved afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 14 ± 7 dage).
Glucose Management Indicator (GMI)
Tidsramme: CGM-data indsamlet ved afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 14 ± 7 dage).
CGM-data indsamlet ved afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 14 ± 7 dage).
Langvarige hypoglykæmiske hændelser (defineret som glukose <3,9 mmol/L i ≥120 minutter, med hændelse, der slutter, når glukose ≥3,9 mmol/L i ≥15 minutter)
Tidsramme: CGM-data indsamlet ved afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 14 ± 7 dage).
CGM-data indsamlet ved afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 14 ± 7 dage).
Langvarige hyperglykæmiske hændelser (defineret som glukose >13,9 mmol/L i ≥120 minutter, med hændelse, der slutter, når glukose ≤10 mmol/L i ≥15 minutter)
Tidsramme: CGM-data indsamlet ved afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 14 ± 7 dage).
CGM-data indsamlet ved afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 14 ± 7 dage).
Procentdel af patienter med TIR (3,9-10 mmol/L) >70 %
Tidsramme: CGM-data indsamlet ved afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 14 ± 7 dage).
CGM-data indsamlet ved afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 14 ± 7 dage).
Procentdel af patienter med ≥5 % forbedring i TIR (3,9-10 mmol/L) fra baseline ved undersøgelsens afslutning.
Tidsramme: CGM-data indsamlet ved afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 14 ± 7 dage).
CGM-data indsamlet ved afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 14 ± 7 dage).
Procentdel af patienter med ≥10 % forbedring i TIR (3,9-10 mmol/L) fra baseline ved undersøgelsens afslutning
Tidsramme: CGM-data indsamlet ved afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 14 ± 7 dage).
CGM-data indsamlet ved afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 14 ± 7 dage).
Procentdel af patienter med Time Below Range (TBR, <3,9 mmol/L) <4 %
Tidsramme: CGM-data indsamlet ved afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 14 ± 7 dage).
CGM-data indsamlet ved afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 14 ± 7 dage).
Procentdel af patienter med Time Below Range (TBR, <3,0 mmol/L) <1 %
Tidsramme: CGM-data indsamlet ved afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 14 ± 7 dage).
CGM-data indsamlet ved afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 14 ± 7 dage).
Procentdel af patienter med Time Above Range (TAR, >10,0 mmol/L) <25 %
Tidsramme: CGM-data indsamlet ved afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 14 ± 7 dage).
CGM-data indsamlet ved afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 14 ± 7 dage).
Procentdel af patienter med Time Above Range (TAR, >13,9 mmol/L) <5 %
Tidsramme: CGM-data indsamlet ved afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 14 ± 7 dage).
CGM-data indsamlet ved afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 14 ± 7 dage).
Hyppigheden af ​​bekræftet hypoglykæmi
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 0-uge 14 ± 7 dage).
Har symptomer på hypoglykæmi og en blodsukkermåling på <4mmol/L i fingerspidserne.
Fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 0-uge 14 ± 7 dage).
Hyppighed af bekræftet natlig hypoglykæmi
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 0-uge 14 ± 7 dage).
Bekræftet hypoglykæmi opstået om natten
Fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 0-uge 14 ± 7 dage).
Hyppighed af alvorlig hypoglykæmi
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 0-uge 14 ± 7 dage).
hypoglykæmi, som individet ikke selv kan behandle og kræver assistance fra en anden person
Fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 0-uge 14 ± 7 dage).
Ændring i kropsvægt fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 0-uge 14 ± 7 dage).
Fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 0-uge 14 ± 7 dage).
Ændring i taljeomkreds fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 0-uge 14 ± 7 dage).
Fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 0-uge 14 ± 7 dage).
Short-Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 14 ± 7 dage).
En score fra 0 til 100. Højere score indikerer bedre helbredstilstand.
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 14 ± 7 dage).
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ'er) ④ Exploratory Evaluation Indicators
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 14 ± 7 dage).
DTSQ'erne er sammensat af seks punkter og scores på syv-punkts svarskalaer, der spænder fra "meget tilfreds" (tildelt en score på 6) til "meget utilfreds" (tildelt en score på 0). Højere DTSQ-score indikerer større tilfredshed med behandlingen (fra 0 til 36).
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 14 ± 7 dage).
Ændringer i grafen for ambulatorisk glukoseprofil (AGP) opnået fra CGM
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 0-uge 14 ± 7 dage).
Fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 0-uge 14 ± 7 dage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RD 2023-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) kunne tilgås med korrekt begrundelse fra PI.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger