Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til Insulin Degludec/Liraglutid-kombinasjon (IDegLira) hos pasienter med type 2-diabetes

6. mai 2024 oppdatert av: Wei Liu, Peking University People's Hospital

Evalueringen av effektiviteten og sikkerheten ved å bytte til IDegLira én gang daglig hos pasienter med type 2-diabetes som får forhåndsblandet insulinterapi, en randomisert multisenterforsøk

Studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til IDegLira ved type 2-diabetes som har mislyktes med forhåndsblandet insulinbehandling. Studien planlegger å registrere 256 deltakere med utilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for to ganger daglige subkutane injeksjoner av ferdigblandet insulin og metformin. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten den forhåndsblandede insulindoseoptimeringsgruppen (kontrollgruppen) eller IDegLira én gang daglig-gruppen, og forskjellen i endring i glykert hemoglobinnivå fra baseline til 16 ukers behandling vil bli vurdert mellom de to gruppene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
256

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med diabetes type 2 i ≥3 måneder. Oppfyller diagnosekriteriene for diabetes fastsatt av Verdens helseorganisasjon (WHO) i 1999.
  • Alder ≥18 år, uavhengig av kjønn.
  • Kroppsmasseindeks ≥23,0 kg/m^2.
  • HbA1c ≥7,5 % og ≤11,0 % ved screening.
  • Samtidig bruk av metformin, med en metformindose ≥1500 mg/dag eller maksimal tolerert dose (ikke mindre enn 1000 mg/dag), og kan kombineres med orale natrium-glukose-kotransporter-2-hemmere, tiazolidindioner eller alfa-glukosidasehemmere. Kombinasjonsmedisiner må ha en stabil dose i ≥8 uker og fortsette i studieperioden.
  • Har i 8 uker før screening vært på et stabilt, regelmessig regime med ferdigblandet humant insulin (inkludert ferdigblandede insulinanaloger) administrert subkutant to ganger daglig, med en total daglig insulindose på 15-50 enheter, i tillegg til diett og treningskontroll.
  • Har signert skjemaet for informert samtykke.
  • Villig og i stand til selv å overvåke blodsukker (SMBG) og registrere dagbokkortet i tide.
  • Forstår fullt ut studieformålet og kan kommunisere godt med etterforskeren, og kan forstå og etterkomme alle kravene i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som tidligere har testet positivt for diabetesautoantistoffer (inkludert anti-glutaminsyredekarboksylase-antistoffer, anti-øycelleantistoffer, anti-insulinantistoffer, anti-sinktransporter 8-antistoffer og anti-protein-tyrosinfosfatase-antistoffer).
  • Fastende C-peptidnivå ≤0,6 ng/ml.
  • Brukte en glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonist innen 3 måneder før screening.
  • Samtidig bruk av sulfonylurea, glinider og dipeptidylpeptidase-4-hemmere innen 3 måneder før screening.
  • Historie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom, multippel endokrin neoplasi type 2, eller en familiehistorie med disse tilstandene.
  • Anamnese med akutt/kronisk pankreatitt.
  • Opplevde en alvorlig gastrointestinal sykdom (som aktivt sår) eller gjennomgikk gastrointestinal kirurgi (unntatt appendektomi eller kolecystektomi) eller hadde klinisk signifikante mage-tømmingsavvik (som pylorus obstruksjon, gastroparese) eller langvarig bruk av medisiner som direkte påvirker gastrointestinal motilitet, eller ansett som uegnet for studien av etterforskeren innen 3 måneder før screening.
  • Samtidige alvorlige sykdommer, inkludert, men ikke begrenset til, alvorlige kardiovaskulære, cerebrovaskulære, lever- eller nyresykdommer, eller alvorlige diabetesrelaterte komplikasjoner, og anses som uegnet for studien av etterforskeren.
  • Gravide eller ammende kvinnelige forsøkspersoner, eller forsøkspersoner (inkludert mannlige forsøkspersoners kvinnelige partnere) med planer om graviditet eller sæd-/eggdonasjon innen 3 måneder etter siste dose, eller uvillige til å bruke minst én effektiv prevensjonsmetode eller enhet.
  • Uvillig til å bruke en invasiv overvåkingsenhet.
  • Klare årsaker som forhindrer bruk av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM), som alvorlig allergi eller hudlidelser, og anses som uegnet for studien av etterforskeren.
  • Personer med hudlesjoner, arrdannelse, rødhet, infeksjon eller ødem på sensorpåføringsstedet som kan påvirke nøyaktigheten av sensorplassering eller interstitiell glukosemåling.
  • Fikk langvarig (kontinuerlig eller kumulativ ≥7 dager) behandling med systemiske kortikosteroider eller veksthormon som kan påvirke blodsukkeret innen 1 måned før screening.
  • Anamnese med malignitet i løpet av de siste 3 årene, unntatt basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom og in situ kreft.
  • Deltok i en annen klinisk utprøving med legemidler eller medisinsk utstyr (unntatt registerstudier) innen 3 måneder før screening.
  • Tilstedeværelse av alvorlige psykiatriske lidelser eller språkbarrierer, uvillig eller ute av stand til å forstå og samarbeide fullt ut.
  • Opplevde diabetisk ketoacidose (DKA), hyperosmolar hyperglykemisk tilstand (HHS) eller laktacidose (LAD) innen 3 måneder før screening.
  • Fastende triglyserider >5,65 mmol/L (kan testes på nytt innen en uke) ved screening.
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk (mer enn 14 enheter alkohol per uke [1 enhet = 360 ml 5 % øl, eller 45 ml 40 % brennevin, eller 150 ml 12 % vin]).
  • Kjent eller mistenkt allergi mot legemidler eller hjelpestoffer i GLP-1-klassen.
  • Enhver annen grunn som etterforskeren anser for å gjøre forsøkspersonen uegnet for deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Forblandet insulindoseoptimeringsgruppe
Deltakerne i denne gruppen vil få optimalisert insulindosejustering på ferdigblandet insulin.
Legemiddel: Forblandet insulin
Deltakerne i denne gruppen vil ha optimalisert ferdigblandet insulinregime.
Eksperimentell: IDegLira en gang daglig injeksjonsgruppe
Deltakerne i denne gruppen vil bytte fra ferdigblandet insulin til IDegLira en gang daglig injeksjonsbehandling.
Legemiddel: IDegLira
Deltakerne i denne gruppen vil bli byttet til IDegLira en gang daglig injeksjonsbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien (uke 0-uke 14 ± 7 dager).
Endringen i glykert hemoglobinnivå fra baseline ved slutten av studien
Fra baseline til slutten av studien (uke 0-uke 14 ± 7 dager).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Time in Range (TIR, 3,9-10,0 mmol/L) hentet fra kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)
Tidsramme: CGM-data samlet inn ved slutten av studien (uke 14 ± 7 dager).
CGM-data samlet inn ved slutten av studien (uke 14 ± 7 dager).
Tid i tett område (TTIR, 3,9–7,8 mmol/L)
Tidsramme: CGM-data samlet inn ved slutten av studien (uke 14 ± 7 dager).
CGM-data samlet inn ved slutten av studien (uke 14 ± 7 dager).
Glukosestyringsindikator (GMI)
Tidsramme: CGM-data samlet inn ved slutten av studien (uke 14 ± 7 dager).
CGM-data samlet inn ved slutten av studien (uke 14 ± 7 dager).
Forlengede hypoglykemiske hendelser (definert som glukose <3,9 mmol/L i ≥120 minutter, med hendelse som slutter når glukose ≥3,9 mmol/L i ≥15 minutter)
Tidsramme: CGM-data samlet inn ved slutten av studien (uke 14 ± 7 dager).
CGM-data samlet inn ved slutten av studien (uke 14 ± 7 dager).
Forlengede hyperglykemiske hendelser (definert som glukose >13,9 mmol/L i ≥120 minutter, med hendelse som slutter når glukose ≤10 mmol/L i ≥15 minutter)
Tidsramme: CGM-data samlet inn ved slutten av studien (uke 14 ± 7 dager).
CGM-data samlet inn ved slutten av studien (uke 14 ± 7 dager).
Andel pasienter med TIR (3,9-10 mmol/L) >70 %
Tidsramme: CGM-data samlet inn ved slutten av studien (uke 14 ± 7 dager).
CGM-data samlet inn ved slutten av studien (uke 14 ± 7 dager).
Prosentandel av pasienter med ≥5 % forbedring i TIR (3,9-10 mmol/L) fra baseline ved studieslutt.
Tidsramme: CGM-data samlet inn ved slutten av studien (uke 14 ± 7 dager).
CGM-data samlet inn ved slutten av studien (uke 14 ± 7 dager).
Prosentandel av pasienter med ≥10 % forbedring i TIR (3,9-10 mmol/L) fra baseline ved studieslutt
Tidsramme: CGM-data samlet inn ved slutten av studien (uke 14 ± 7 dager).
CGM-data samlet inn ved slutten av studien (uke 14 ± 7 dager).
Prosentandel av pasienter med Time Below Range (TBR, <3,9 mmol/L) <4 %
Tidsramme: CGM-data samlet inn ved slutten av studien (uke 14 ± 7 dager).
CGM-data samlet inn ved slutten av studien (uke 14 ± 7 dager).
Prosentandel av pasienter med tid under område (TBR, <3,0 mmol/L) <1 %
Tidsramme: CGM-data samlet inn ved slutten av studien (uke 14 ± 7 dager).
CGM-data samlet inn ved slutten av studien (uke 14 ± 7 dager).
Prosentandel av pasienter med Time Above Range (TAR, >10,0 mmol/L) <25 %
Tidsramme: CGM-data samlet inn ved slutten av studien (uke 14 ± 7 dager).
CGM-data samlet inn ved slutten av studien (uke 14 ± 7 dager).
Prosentandel av pasienter med Time Above Range (TAR, >13,9 mmol/L) <5 %
Tidsramme: CGM-data samlet inn ved slutten av studien (uke 14 ± 7 dager).
CGM-data samlet inn ved slutten av studien (uke 14 ± 7 dager).
Hyppigheten av bekreftet hypoglykemi
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien (uke 0-uke 14 ± 7 dager).
Har symptomer på hypoglykemi og en blodsukkermåling på <4mmol/L i fingerstikk.
Fra baseline til slutten av studien (uke 0-uke 14 ± 7 dager).
Hyppighet av bekreftet nattlig hypoglykemi
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien (uke 0-uke 14 ± 7 dager).
Bekreftet hypoglykemi som oppstår om natten
Fra baseline til slutten av studien (uke 0-uke 14 ± 7 dager).
Hyppighet av alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien (uke 0-uke 14 ± 7 dager).
hypoglykemi som individet ikke kan behandle selv og krever assistanse fra en annen person
Fra baseline til slutten av studien (uke 0-uke 14 ± 7 dager).
Endring i kroppsvekt fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien (uke 0-uke 14 ± 7 dager).
Fra baseline til slutten av studien (uke 0-uke 14 ± 7 dager).
Endring i midjeomkrets fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien (uke 0-uke 14 ± 7 dager).
Fra baseline til slutten av studien (uke 0-uke 14 ± 7 dager).
Short-Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Ved slutten av studien (uke 14 ± 7 dager).
En poengsum fra 0 til 100. Høyere skår indikerer bedre helsetilstand.
Ved slutten av studien (uke 14 ± 7 dager).
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQs) ④ Undersøkende evalueringsindikatorer
Tidsramme: Ved slutten av studien (uke 14 ± 7 dager).
DTSQ-ene er sammensatt av seks elementer og skåres på syv-punkts svarskalaer som strekker seg fra "veldig fornøyd" (tildelt en poengsum på 6) til "veldig misfornøyd" (tildelt en poengsum på 0). Høyere DTSQ-skårer indikerer større tilfredshet med behandlingen (fra 0 til 36).
Ved slutten av studien (uke 14 ± 7 dager).
Endringer i grafen for Ambulatory Glucose Profile (AGP) hentet fra CGM
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien (uke 0-uke 14 ± 7 dager).
Fra baseline til slutten av studien (uke 0-uke 14 ± 7 dager).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Peking University People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RD 2023-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) kunne nås med riktig grunn fra PI.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger