Étude de phase IIa évaluant l'AZD7798 dans la maladie de Crohn (AMALTHEA)
2 septembre 2026 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase IIa en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AZD7798 chez les patients atteints de la maladie de Crohn modérée à sévère
Il s'agit d'une étude de phase IIa randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AZD7798 chez les participants atteints de la maladie de Crohn modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Assagay, Afrique du Sud, 3610
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Plumstead, Afrique du Sud, 7800
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 14163
- Research Site
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Potsdam, Allemagne, 14467
- Research Site
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Ulm, Allemagne, 89081
- Research Site
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CABA, Argentine, C1025ABI
- Research Site
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CABA, Argentine, 1125
- Research Site
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Ciudad Autonoma de Bs As, Argentine, C1013AAB
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentine, 1128
- Research Site
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San Miguel de Tucumán, Argentine, 4000
- Research Site
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Adelaide, Australie, 5000
- Research Site
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Box Hill, Australie, 3128
- Research Site
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Fitzroy, Australie, 3065
- Research Site
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Melbourne, Australie, 3004
- Research Site
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Wollongong, Australie, 2500
- Research Site
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Leuven, Belgique, 3000
- Research Site
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Campinas, Brésil, 13092133
- Research Site
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Jaú, Brésil, 17201-130
- Research Site
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Porto Alegre, Brésil, 90035-903
- Research Site
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Santo André, Brésil, 09080-110
- Research Site
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São José do Rio Preto, Brésil, 15090-000
- Research Site
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São Paulo, Brésil, 04077020
- Research Site
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Gorna Oryahovitsa, Bulgarie, 5100
- Research Site
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Sofia, Bulgarie, 1784
- Research Site
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Sofia, Bulgarie, 1680
- Research Site
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Alberta
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Lethbridge, Alberta, Canada, T1J4G9
- Research Site
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Santiago, Chili, 8330034
- Research Site
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Santiago, Chili, 7500010
- Research Site
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Santiago, Chili, 7691236
- Research Site
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Viña del Mar, Chili, 2540488
- Research Site
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Beijing, Chine, CN-100730
- Research Site
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Chengdu, Chine, 610041
- Research Site
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Guangzhou, Chine, 510080
- Research Site
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Guangzhou, Chine, 510655
- Research Site
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Hangzhou, Chine, 310016
- Research Site
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Nanchang, Chine, 330006
- Research Site
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Nanjing, Chine, 210029
- Research Site
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Wuhan, Chine, 430030
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 08022
- Research Site
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Seville, Espagne, 41013
- Research Site
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Montpellier, France, 34090
- Research Site
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Pierre-Bénite, France, 69495
- Research Site
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Békéscsaba, Hongrie, 5600
- Research Site
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Gyöngyös, Hongrie, 3200
- Research Site
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Milan, Italie, 20132
- Research Site
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Milan, Italie, 20157
- Research Site
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Roma, Italie, 00152
- Research Site
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Rome, Italie, 00168
- Research Site
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Hiroshima, Japon, 734-8551
- Research Site
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Kashiwa-shi, Japon, 277-0871
- Research Site
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Kure-shi, Japon, 737-8505
- Research Site
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Minatoku, Japon, 108-8642
- Research Site
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Nagasaki, Japon, 852-8501
- Research Site
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Nagoya, Japon, 466-8560
- Research Site
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Sakura-shi, Japon, 285-8741
- Research Site
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Sapporo, Japon, 060-8543
- Research Site
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Sendai, Japon, 980-8574
- Research Site
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Johor Bahru, Malaisie, 80100
- Research Site
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Kota Bharu, Malaisie, 15586
- Research Site
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Kota Kinabalu, Malaisie, 88200
- Research Site
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Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
- Research Site
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Kuching, Malaisie, 93586
- Research Site
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Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HZ
- Research Site
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Bydgoszcz, Pologne, 85-229
- Research Site
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Chojnice, Pologne, 89-600
- Research Site
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Krakow, Pologne, 30-363
- Research Site
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Lublin, Pologne, 20-582
- Research Site
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Poznan, Pologne, 60-529
- Research Site
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Poznan, Pologne, 61-731
- Research Site
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Sopot, Pologne, 81-756
- Research Site
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Warsaw, Pologne, 00-189
- Research Site
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Warsaw, Pologne, 04-501
- Research Site
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Wroclaw, Pologne, 53-149
- Research Site
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Bucharest, Roumanie, 020125
- Research Site
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Cluj-Napoca, Roumanie, 400380
- Research Site
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Timișoara, Roumanie, 300002
- Research Site
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Košice, Slovaquie, 04013
- Research Site
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Nitra, Slovaquie, 94901
- Research Site
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Prešov, Slovaquie, 08001
- Research Site
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Trnava, Slovaquie, 91702
- Research Site
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Linköping, Suède, 58185
- Research Site
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Stockholm, Suède, 11630
- Research Site
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New Taipei City, Taïwan, 24352
- Research Site
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Taichung, Taïwan, 40447
- Research Site
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Taipei, Taïwan, 10002
- Research Site
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Taoyuan, Taïwan, 333
- Research Site
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Ankara, Turquie (Türkiye), 6500
- Research Site
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
- Research Site
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Antalya, Turquie (Türkiye), 07100
- Research Site
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Izmir, Turquie (Türkiye), 35100
- Research Site
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Malatya, Turquie (Türkiye), 44280
- Research Site
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İzmit, Turquie (Türkiye), 41000
- Research Site
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Chernivtsі, Ukraine, 58022
- Research Site
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Kiev, Ukraine, 02000
- Research Site
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Kyiv, Ukraine, 03680
- Research Site
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Kyiv, Ukraine, 04210
- Research Site
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Ternopil, Ukraine, 46000
- Research Site
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Vinnytsia, Ukraine, 21009
- Research Site
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Vinnytsia, Ukraine, 21001
- Research Site
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Hanoi, Viêt Nam, 100000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 700000
- Research Site
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Hà Nội, Viêt Nam, 100000
- Research Site
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Hồ Chí Minh, Viêt Nam, 700000
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Research Site
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California
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Escondido, California, États-Unis, 92025
- Research Site
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Research Site
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32825
- Research Site
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Research Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Research Site
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
- Research Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63156
- Research Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
- Research Site
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Research Site
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Pennsylvania
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Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
- Research Site
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Texas
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Garland, Texas, États-Unis, 75044
- Research Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 80 ans.
- Diagnostic de la maladie de Crohn établi avec des preuves cliniques, d'imagerie, endoscopiques et/ou histopathologiques vérifiables.
- Maladie de Crohn active modérée à sévère.
- Maladie iléale/iléo-caecale (L1), colique (L2) ou iléo-colique (L3), classées en fonction de la localisation de l'inflammation active.
- Capable de donner un consentement éclairé signé.
Un historique d'au moins un des :
- Intolérance ou réponse inadéquate au traitement conventionnel (corticostéroïde oral, azathioprine, 6-mercaptopurine ou méthotrexate), aux produits biologiques ou à tout autre traitement avancé approuvé (par exemple, inhibiteurs de JAK) OU
- Dépendance aux corticostéroïdes (définie comme l'incapacité de diminuer en dessous du budésonide 6 mg/jour ou de la prednisolone 10 mg/jour sans maladie active récurrente) pour le traitement de la maladie de Crohn.
Critère d'exclusion:
- Preuve ou suspicion clinique d'autres formes de MII ou de maladies inflammatoires luminales gastro-intestinales actives supplémentaires concomitantes.
- Sténoses symptomatiques connues ou sténoses intestinales ou sténoses empêchant le passage de l'endoscope dans tout le côlon.
- Toute complication de la maladie de Crohn pour laquelle une intervention chirurgicale est prévue ou planifiée avant le traitement de fin de l'étude.
- Preuve d'interventions chirurgicales gastro-intestinales antérieures étendues.
Dans les 3 mois précédant la visite d’endoscopie de dépistage :
- Histoire du mégacôlon toxique
- Diagnostic de péritonite ou nécessité d'un traitement de péritonite
- Perforation intestinale ou signes d’obstruction.
- Fistule ou abcès non drainé, y compris les abcès intra-abdominaux.
- Dépendance nutritionnelle continue ou attendue à l'égard de la nutrition entérale ou parentérale totale pendant l'étude.
- Preuve d'un risque accru de cancer colorectal.
- Maladie de Crohn buccale symptomatique dans un délai d'un an.
L'un des traitements suivants au cours de la période spécifiée avant la visite d'endoscopie de dépistage
- Un produit biologique anti-TNF dans les 8 semaines précédant la visite d'endoscopie de dépistage
- Tout produit biologique ciblant la réponse immunitaire autre qu'un anti-TNF dans les 12 semaines précédant la visite d'endoscopie de dépistage
- Autres traitements avancés à petites molécules pour la maladie de Crohn dans les 4 semaines précédant la visite d'endoscopie de dépistage
- Cyclosporine, mycophénolate mofétil, sirolimus (rapamycine), thalidomide ou tacrolimus (FK-506) dans les 4 semaines précédant la visite d'endoscopie de dépistage
- Traitement par aphérèse dans les 4 semaines précédant la visite d'endoscopie de dépistage
- Administration de tout vaccin vivant dans les 4 semaines précédant la visite d'endoscopie de dépistage jusqu'à la fin de l'étude
- Transplantation de microbiote fécal dans les 4 semaines précédant la visite d'endoscopie de dépistage
- Traitement de déplétion lymphocytaire dans les 12 mois précédant la visite d'endoscopie de dépistage
- Toute exposition antérieure à l'AZD7798.
Tout changement dans la posologie des médicaments suivants avant la visite d'endoscopie de dépistage, comme indiqué :
- 5-aminosalicylates dans les 2 semaines
- Corticoïdes oraux dans les 2 semaines :
(i) Prednisolone (ii) Budésonide (c) Immunomodulateurs dans les 4 semaines (d) Antibiotiques pour le traitement de la maladie de Crohn (e) Probiotiques dans les 2 semaines.
- Antécédents connus ou suspectés d'utilisation chronique d'anti-inflammatoires non stéroïdiens.
- Preuve d'une infection récente ou actuellement active, y compris l'utilisation d'antibiotiques IV ou oraux en cas d'infection documentée dans les 30 jours précédant la visite d'endoscopie de dépistage.
- Preuve de VHB ou de VHC chronique.
- Antécédents de tuberculose (active ou latente) à moins qu'un traitement approprié n'ait été suivi.
- Test de diagnostic positif de la tuberculose lors du dépistage.
- Antécédents d'infection opportuniste grave dans les 12 mois précédant la visite d'endoscopie de dépistage.
- Colite à CMV au cours des 12 mois précédant la visite d'endoscopie de dépistage.
- Test positif dans les selles à la toxine C. difficile lors du dépistage.
- Infection symptomatique à l'herpès zoster dans les 3 mois précédant l'endoscopie de dépistage.
- Tout déficit immunitaire identifié.
- Des résultats de laboratoire anormaux lors du dépistage suggérant que la participation peut être dangereuse, ce qui empêchera le patient de terminer l'étude ou interférera avec l'interprétation des résultats de l'étude.
La reproduction:
- Patientes enceintes et allaitantes, ou celles prévoyant d'allaiter pendant l'étude
- FOCBP à moins d'être complètement abstinent ou d'utiliser une contraception très efficace et une méthode de contraception barrière.
- Intervalle QTcF prolongé.
- Conditions cardiovasculaires cliniquement significatives.
- Malignité actuelle ou antécédents de malignité.
- Maladie respiratoire majeure ou instable actuelle, maladie cardiaque, maladie cérébrovasculaire, maladie hématologique, maladie hépatique, maladie rénale, maladie gastro-intestinale ou autre maladie majeure autre que la maladie de Crohn active.
- Inscription actuelle à une autre étude interventionnelle ou traitement avec un médicament expérimental dans les 4 mois précédant la visite d'endoscopie de dépistage.
- Facteurs de mode de vie instables.
- Patients internés dans une institution en vertu d'un arrêté émis soit par les autorités judiciaires, soit par les autorités administratives.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo
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Expérimental: AZD7798
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AZD7798
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rémission CDAI
Délai: Semaine 12
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L'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) est un outil de recherche utilisé pour quantifier les symptômes des patients atteints de la maladie de Crohn.
Elle est basée sur : le nombre de selles molles, les douleurs abdominales, l'état de santé général, les complications extra-intestinales, les antidiarrhéiques utilisés au cours des 7 jours précédents, la masse abdominale ressentie à la palpation, l'hématocrite et le poids corporel.
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse endoscopique
Délai: Semaine 12
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Le score endoscopique simple pour la maladie de Crohn (SES-CD) est basé sur l'évaluation de cinq segments intestinaux définis (rectum, sigmoïde + côlon descendant, côlon transverse, côlon ascendant et iléon terminal), et dans ces segments, la présence et la taille des ulcérations. et l'étendue de la zone inflammatoire et de la sténose est évaluée
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Semaine 12
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Rémission endoscopique
Délai: Semaine 12
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Le score endoscopique simple pour la maladie de Crohn (SES-CD) est basé sur l'évaluation de cinq segments intestinaux définis (rectum, sigmoïde + côlon descendant, côlon transverse, côlon ascendant et iléon terminal), et dans ces segments, la présence et la taille des ulcérations. et l'étendue de la zone inflammatoire et de la sténose est évaluée
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Semaine 12
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Modification du score endoscopique par rapport à la valeur initiale
Délai: Semaine 12
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Le score endoscopique simple pour la maladie de Crohn (SES-CD) est basé sur l'évaluation de cinq segments intestinaux définis (rectum, sigmoïde + côlon descendant, côlon transverse, côlon ascendant et iléon terminal), et dans ces segments, la présence et la taille des ulcérations. et l'étendue de la zone inflammatoire et de la sténose est évaluée
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Semaine 12
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Réponse CDAI
Délai: Semaine 12
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L'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) est un outil de recherche utilisé pour quantifier les symptômes des patients atteints de la maladie de Crohn.
Elle est basée sur : le nombre de selles molles, les douleurs abdominales, l'état de santé général, les complications extra-intestinales, les antidiarrhéiques utilisés au cours des 7 jours précédents, la masse abdominale ressentie à la palpation, l'hématocrite et le poids corporel.
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Semaine 12
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Changement du score CDAI par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 12
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L'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) est un outil de recherche utilisé pour quantifier les symptômes des patients atteints de la maladie de Crohn.
Elle est basée sur : le nombre de selles molles, les douleurs abdominales, l'état de santé général, les complications extra-intestinales, les antidiarrhéiques utilisés au cours des 7 jours précédents, la masse abdominale ressentie à la palpation, l'hématocrite et le poids corporel.
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Semaine 12
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Rémission symptomatique
Délai: Semaine 12
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Diminution de la fréquence quotidienne moyenne des selles et des douleurs abdominales quotidiennes moyennes
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Semaine 12
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Concentration sérique d'AZD7798
Délai: Jusqu'à 85 jours
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Concentration sérique d'AZD7798 (PK)
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Jusqu'à 85 jours
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Incidence de la réponse en anticorps anti-médicament
Délai: Jusqu'à 36 semaines
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Incidence de la réponse en anticorps anti-médicament (ADA) - nombre et pourcentages avec un résultat ADA positif
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Jusqu'à 36 semaines
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Titre de la réponse anticorps anti-médicament
Délai: Jusqu'à 36 semaines
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Titre de la réponse en anticorps anti-médicament (ADA) - le titre d'immunogénicité sera résumé de manière descriptive sous forme de variable continue, uniquement pour les tests positifs à l'ADA
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Jusqu'à 36 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 août 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
14 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2024
Première publication (Réel)
10 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies intestinales
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales inflammatoires
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Inflammation
- Maladie de Crohn
- Drogues de qualité inférieure
- Préparations pharmaceutiques
- Drogues contrefaites
Autres numéros d'identification d'étude
- D9690C00005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients du groupe AstraZeneca du groupe d'entreprises parrainées par des essais cliniques via le portail de demande Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de la divulgation AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Oui, indique que AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris aux principes de partage des données EFPIA PhRMA.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous remédier à notre engagement de divulgation à https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca donnera accès aux données anonymisées au niveau des patients via un environnement de recherche sécurisé Vivli.org.
Le contrat d'utilisation des données signé (contrat non négociable pour les accessoires de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .