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Innocuité, tolérance et pharmacocinétique de la lumatepérone chez les patients pédiatriques atteints de troubles du spectre autistique

22 juillet 2026 mis à jour par: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Une étude ouverte à doses multiples pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérance de la lumatepérone chez les patients pédiatriques, âgés de 5 à moins de 13 ans, diagnostiqués avec un trouble du spectre autistique

L'étude ITI-007-035 est une étude de phase 1b, multicentrique et ouverte visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de la lumatepérone chez les patients pédiatriques atteints de troubles du spectre autistique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
33

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • APG Research LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30030
        • CenExeli Research LLC
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • CenExeli Research LLC 1
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63304
        • Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
        • Alivation Research LLC
    • Washington
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • Core Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients de sexe masculin ou féminin âgés de 5 à moins de 13 ans
  • Diagnostic clinique primaire de TSA avec symptômes d'irritabilité
  • Score de la sous-échelle ABC-I ≥ 12 lors du dépistage
  • Score CGI-S ≥ 3 lors du dépistage
  • Indice de masse corporelle (IMC) supérieur au 5e centile selon les courbes de croissance clinique du CDC (2000) spécifiques à l'âge et au sexe lors du dépistage
  • Capacité à avaler des gélules

Critères d'exclusion :

  • A un diagnostic psychiatrique primaire autre que TSA
  • Signale des idées suicidaires (type 3, 4 ou 5 sur la version de base/de dépistage du C-SSRS) dans les 6 mois précédant le dépistage, ou tout comportement suicidaire dans les 2 ans précédant le dépistage, et/ou l'investigateur évalue le patient comme étant un risque pour sa sécurité ou pour autrui
  • Anomalie cliniquement significative dans les 2 ans suivant le dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le patient à un risque ou interférer avec les variables des résultats de l'étude.
  • Antécédents de trouble cardiaque cliniquement significatif et/ou ECG de dépistage anormal ou intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) > 460 ms au moment du dépistage
  • Patients ayant des antécédents d'hypotension orthostatique ou souffrant d'hypotension orthostatique au moment du dépistage
  • A des antécédents de comportement incontrôlé/perturbateur au cours des 30 derniers jours qui, de l'avis de l'enquêteur, empêcheraient la possibilité de participer aux procédures de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe 1 (10 à moins de 13 ans)
Gélule de Lumateperone une fois par jour : 10,5 mg les jours 1 et 2 ; 10,5 mg ou 21 mg le jour 3 ; 10,5 mg ou 21 mg les jours 4 et 5
Médicament: Lumatepérone 10,5 mg, gélule
Lumatepérone 10,5 mg, gélule, administration orale
Médicament: Lumatepérone, gélule de 21 mg
Lumatepérone 21 mg, gélule, administration orale
Expérimental: Groupe 2 (5 à moins de 10 ans)
Lumateperone ODT une fois par jour : 5 mg les jours 1 et 2 ; 5 mg ou 10,5 mg le jour 3 ; 5 mg ou 10,5 mg les jours 4 et 5 ; le schéma posologique peut être ajusté après l'administration des 6 premiers patients et ne dépassera pas 21 mg chez les patients suivants
Médicament: Lumatepérone 5 mg ODT
Lumatepérone 5 mg ODT, administration orale
Médicament: Lumatepérone 10,5 mg ODT
Lumatepérone 10,5 mg ODT, administration orale
Médicament: Lumatepérone 15,5 mg ODT
Lumatepérone 5 mg ODT + 10,5 mg ODT, administration orale
Médicament: Lumatepérone 21 mg ODT
Lumatepérone 21 mg ODT, administration orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique : Cmax
Délai: Jour 5
Concentration plasmatique maximale de lumatepérone
Jour 5
Pharmacocinétique : Tmax
Délai: Jour 5
Heure de la concentration plasmatique maximale de lumatepérone
Jour 5
Pharmacocinétique : ASC0-tau
Délai: Jour 5
Aire sous la courbe de concentration plasmatique de lumatepérone entre le temps zéro et la fin du traitement (tau)
Jour 5

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'intervalle QT de l'ECG
Délai: Jour 6
Jour 6
Changement par rapport à la valeur initiale de l'hémoglobine
Délai: Jour 6
Jour 6
Changement par rapport à la valeur initiale du nombre de globules blancs
Délai: Jour 6
Jour 6
Changement par rapport à la valeur initiale de l'aspartate aminotransférase
Délai: Jour 6
Jour 6
Changement par rapport à la valeur initiale de l'alanine aminotransférase
Délai: Jour 6
Jour 6
Pourcentage de patients présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Modification par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle systolique et diastolique
Délai: Jour 6
Jour 6
Changement par rapport à la valeur initiale de l'échelle de mouvements involontaires anormaux (AIMS)
Délai: Jour 6
AIMS est une mesure des mouvements du visage et de la bouche, des mouvements des extrémités et des mouvements du tronc. Les éléments sont notés sur une échelle allant de aucun (0) à grave (4).
Jour 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Intra-Cellular Therapies, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 mai 2024

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
26 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
26 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 août 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 juillet 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ITI-007-035 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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