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Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica del lumateperone nei pazienti pediatrici con disturbo dello spettro autistico

22 luglio 2026 aggiornato da: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Uno studio in aperto, a dosi multiple per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità del lumateperone in pazienti pediatrici, di età compresa tra 5 e meno di 13 anni, con diagnosi di disturbo dello spettro autistico

Lo studio ITI-007-035 è uno studio di Fase 1b, multicentrico, in aperto volto a valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di lumateperone in pazienti pediatrici con disturbo dello spettro autistico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • APG Research LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • CenExeli Research LLC
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • CenExeli Research LLC 1
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
        • Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Alivation Research LLC
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Core Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 5 e meno di 13 anni
  • Diagnosi clinica primaria di ASD con sintomi di irritabilità
  • Punteggio della sottoscala ABC-I ≥12 allo screening
  • Punteggio CGI-S ≥ 3 allo screening
  • Indice di massa corporea (BMI) maggiore del 5° percentile secondo i grafici di crescita clinica CDC specifici per età e sesso (2000) allo Screening
  • Capacità di deglutire le capsule

Criteri di esclusione:

  • Ha una diagnosi psichiatrica primaria diversa dall’ASD
  • Segnala ideazione suicidaria (Tipo 3, 4 o 5 nella versione Baseline/Screening del C-SSRS) entro 6 mesi prima dello Screening, o qualsiasi comportamento suicidario entro 2 anni prima dello Screening, e/o lo sperimentatore valuta che il paziente sia un rischio per la sicurezza propria o degli altri
  • Anomalia clinicamente significativa entro 2 anni dallo screening che, a giudizio dello sperimentatore, può mettere a rischio il paziente o interferire con le variabili dei risultati dello studio
  • Anamnesi di disturbo cardiaco clinicamente significativo e/o ECG anormale allo screening o intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) > 460 msec allo screening
  • Pazienti con anamnesi di ipotensione ortostatica o che presentano ipotensione ortostatica allo Screening
  • Ha una storia di comportamento incontrollato/dirompente negli ultimi 30 giorni che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe la possibilità di partecipare alle procedure di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1 (da 10 a meno di 13 anni)
Capsula di lumateperone una volta al giorno: 10,5 mg nei giorni 1 e 2; 10,5 mg o 21 mg il giorno 3; 10,5 mg o 21 mg nei giorni 4 e 5
Droga: Lumateperone capsula da 10,5 mg
Lumateperone capsula da 10,5 mg, somministrazione orale
Droga: Lumateperone capsula da 21 mg
Lumateperone capsula da 21 mg, somministrazione orale
Sperimentale: Gruppo 2 (da 5 a meno di 10 anni)
Lumateperone ODT una volta al giorno: 5 mg nei giorni 1 e 2; 5 mg o 10,5 mg il giorno 3; 5 mg o 10,5 mg nei giorni 4 e 5; il regime posologico può essere aggiustato dopo la somministrazione della dose ai primi 6 pazienti e non supererà i 21 mg nei pazienti successivi
Droga: Lumateperone 5 mg ODT
Lumateperone 5 mg ODT, somministrazione orale
Droga: Lumateperone 10,5 mg ODT
Lumateperone 10,5 mg ODT, somministrazione orale
Droga: Lumateperone 15,5 mg ODT
Lumateperone 5 mg ODT + 10,5 mg ODT, somministrazione orale
Droga: Lumateperone 21 mg ODT
Lumateperone 21 mg ODT, somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica: Cmax
Lasso di tempo: Giorno 5
Concentrazione plasmatica massima di luminateperone
Giorno 5
Farmacocinetica: Tmax
Lasso di tempo: Giorno 5
Tempo di massima concentrazione plasmatica di lumateperone
Giorno 5
Farmacocinetica: AUC0-tau
Lasso di tempo: Giorno 5
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica di lumateperone dal tempo zero alla fine della somministrazione (tau)
Giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'intervallo QT dell'ECG
Lasso di tempo: Giorno 6
Giorno 6
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina
Lasso di tempo: Giorno 6
Giorno 6
Variazione rispetto al basale della conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: Giorno 6
Giorno 6
Variazione rispetto al basale dell'aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: Giorno 6
Giorno 6
Variazione rispetto al basale dell'alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: Giorno 6
Giorno 6
Percentuale di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Giorno 6
Giorno 6
Variazione rispetto al basale nella scala dei movimenti involontari anormali (AIMS)
Lasso di tempo: Giorno 6
Lo SCOPO è una misura dei movimenti facciali e orali, dei movimenti delle estremità e dei movimenti del tronco. Gli elementi sono valutati su una scala da nessuno (0) a grave (4).
Giorno 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Intra-Cellular Therapies, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ITI-007-035 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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