Innocuité, tolérance et pharmacocinétique de la lumatepérone chez les patients pédiatriques atteints de troubles du spectre autistique
22 juillet 2026 mis à jour par: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Une étude ouverte à doses multiples pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérance de la lumatepérone chez les patients pédiatriques, âgés de 5 à moins de 13 ans, diagnostiqués avec un trouble du spectre autistique
L'étude ITI-007-035 est une étude de phase 1b, multicentrique et ouverte visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de la lumatepérone chez les patients pédiatriques atteints de troubles du spectre autistique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- APG Research LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30030
- CenExeli Research LLC
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
- CenExeli Research LLC 1
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63304
- Midwest Research Group
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
- Alivation Research LLC
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Washington
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Everett, Washington, États-Unis, 98201
- Core Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patients de sexe masculin ou féminin âgés de 5 à moins de 13 ans
- Diagnostic clinique primaire de TSA avec symptômes d'irritabilité
- Score de la sous-échelle ABC-I ≥ 12 lors du dépistage
- Score CGI-S ≥ 3 lors du dépistage
- Indice de masse corporelle (IMC) supérieur au 5e centile selon les courbes de croissance clinique du CDC (2000) spécifiques à l'âge et au sexe lors du dépistage
- Capacité à avaler des gélules
Critères d'exclusion :
- A un diagnostic psychiatrique primaire autre que TSA
- Signale des idées suicidaires (type 3, 4 ou 5 sur la version de base/de dépistage du C-SSRS) dans les 6 mois précédant le dépistage, ou tout comportement suicidaire dans les 2 ans précédant le dépistage, et/ou l'investigateur évalue le patient comme étant un risque pour sa sécurité ou pour autrui
- Anomalie cliniquement significative dans les 2 ans suivant le dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le patient à un risque ou interférer avec les variables des résultats de l'étude.
- Antécédents de trouble cardiaque cliniquement significatif et/ou ECG de dépistage anormal ou intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) > 460 ms au moment du dépistage
- Patients ayant des antécédents d'hypotension orthostatique ou souffrant d'hypotension orthostatique au moment du dépistage
- A des antécédents de comportement incontrôlé/perturbateur au cours des 30 derniers jours qui, de l'avis de l'enquêteur, empêcheraient la possibilité de participer aux procédures de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 (10 à moins de 13 ans)
Gélule de Lumateperone une fois par jour : 10,5 mg les jours 1 et 2 ; 10,5 mg ou 21 mg le jour 3 ; 10,5 mg ou 21 mg les jours 4 et 5
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Lumatepérone 10,5 mg, gélule, administration orale
Lumatepérone 21 mg, gélule, administration orale
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Expérimental: Groupe 2 (5 à moins de 10 ans)
Lumateperone ODT une fois par jour : 5 mg les jours 1 et 2 ; 5 mg ou 10,5 mg le jour 3 ; 5 mg ou 10,5 mg les jours 4 et 5 ; le schéma posologique peut être ajusté après l'administration des 6 premiers patients et ne dépassera pas 21 mg chez les patients suivants
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Lumatepérone 5 mg ODT, administration orale
Lumatepérone 10,5 mg ODT, administration orale
Lumatepérone 5 mg ODT + 10,5 mg ODT, administration orale
Lumatepérone 21 mg ODT, administration orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacocinétique : Cmax
Délai: Jour 5
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Concentration plasmatique maximale de lumatepérone
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Jour 5
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Pharmacocinétique : Tmax
Délai: Jour 5
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Heure de la concentration plasmatique maximale de lumatepérone
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Jour 5
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Pharmacocinétique : ASC0-tau
Délai: Jour 5
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique de lumatepérone entre le temps zéro et la fin du traitement (tau)
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Jour 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'intervalle QT de l'ECG
Délai: Jour 6
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Jour 6
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'hémoglobine
Délai: Jour 6
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Jour 6
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Changement par rapport à la valeur initiale du nombre de globules blancs
Délai: Jour 6
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Jour 6
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'aspartate aminotransférase
Délai: Jour 6
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Jour 6
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'alanine aminotransférase
Délai: Jour 6
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Jour 6
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Pourcentage de patients présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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Modification par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle systolique et diastolique
Délai: Jour 6
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Jour 6
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'échelle de mouvements involontaires anormaux (AIMS)
Délai: Jour 6
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AIMS est une mesure des mouvements du visage et de la bouche, des mouvements des extrémités et des mouvements du tronc.
Les éléments sont notés sur une échelle allant de aucun (0) à grave (4).
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Jour 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
26 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
26 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2024
Première publication (Réel)
16 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ITI-007-035 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .