Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость и фармакокинетика люматеперона у педиатрических пациентов с расстройствами аутистического спектра

22 июля 2026 г. обновлено: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Открытое исследование с применением нескольких доз для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости люматеперона у педиатрических пациентов в возрасте от 5 до 13 лет с диагнозом расстройство аутистического спектра

Исследование ITI-007-035 представляет собой многоцентровое открытое исследование фазы 1b для оценки безопасности, переносимости и ФК люматеперона у педиатрических пациентов с расстройствами аутистического спектра.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
33

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • APG Research LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • CenExeli Research LLC
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • CenExeli Research LLC 1
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
        • Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
        • Alivation Research LLC
    • Washington
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Core Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 5 до 13 лет.
  • Первичный клинический диагноз РАС с симптомами раздражительности
  • Оценка по субшкале ABC-I ≥12 при скрининге
  • Оценка CGI-S ≥3 при скрининге
  • Индекс массы тела (ИМТ) превышает 5-й процентиль в соответствии с возрастными и гендерными клиническими диаграммами роста CDC (2000 г.) при скрининге.
  • Возможность глотать капсулы

Критерии исключения:

  • Имеет первичный психиатрический диагноз, отличный от РАС.
  • Сообщает о суицидальных мыслях (тип 3, 4 или 5 по базовой/скрининговой версии C-SSRS) в течение 6 месяцев до скрининга или о любом суицидальном поведении в течение 2 лет до скрининга, и/или исследователь оценивает пациента как угроза безопасности для себя или других
  • Клинически значимое отклонение в течение 2 лет после скрининга, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента риску или повлиять на переменные результата исследования.
  • Клинически значимое сердечное заболевание в анамнезе и/или аномальная скрининговая ЭКГ или интервал QT, скорректированный по частоте сердечных сокращений с использованием формулы Фридериции (QTcF) > 460 мс при скрининге
  • Пациенты с ортостатической гипотензией в анамнезе или с ортостатической гипотензией при скрининге
  • Имеет историю неконтролируемого/деструктивного поведения за последние 30 дней, которое, по мнению исследователя, лишило бы возможности участвовать в процедурах исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа 1 (от 10 до менее 13 лет)
Люматеперон капсула один раз в день: 10,5 мг в 1 и 2 дни; 10,5 мг или 21 мг в 3-й день; 10,5 мг или 21 мг в дни 4 и 5.
Лекарство: Луматеперон 10,5 мг капсула
Луматеперон 10,5 мг капсула для перорального применения.
Лекарство: Луматеперон 21 мг капсула
Луматеперон 21 мг капсула для перорального применения.
Экспериментальный: Группа 2 (от 5 до менее 10 лет)
Луматеперон ODT один раз в день: 5 мг в 1-й и 2-й дни; 5 мг или 10,5 мг в 3-й день; 5 мг или 10,5 мг в 4 и 5 дни; Режим дозирования может быть скорректирован после приема доз первыми 6 пациентами и не будет превышать 21 мг для последующих пациентов.
Лекарство: Луматеперон 5 мг ODT
Луматеперон 5 мг ODT, пероральный прием
Лекарство: Луматеперон 10,5 мг ODT
Луматеперон 10,5 мг ODT, пероральный прием
Лекарство: Луматеперон 15,5 мг ODT
Луматеперон 5 мг ОДТ + 10,5 мг ОДТ, пероральный прием
Лекарство: Луматеперон 21 мг ODT
Луматеперон 21 мг ODT, пероральный прием

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика: Cmax.
Временное ограничение: День 5
Максимальная концентрация люматеперона в плазме
День 5
Фармакокинетика: Tmax
Временное ограничение: День 5
Время максимальной концентрации люматеперона в плазме
День 5
Фармакокинетика: AUC0-тау.
Временное ограничение: День 5
Площадь под кривой зависимости концентрации люматеперона в плазме от времени от нуля до окончания дозирования (тау)
День 5

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем интервала QT на ЭКГ
Временное ограничение: День 6
День 6
Изменение уровня гемоглобина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 6
День 6
Изменение количества лейкоцитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 6
День 6
Изменение уровня аспартатаминотрансферазы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 6
День 6
Изменение уровня аланинаминотрансферазы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 6
День 6
Процент пациентов с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы
До 30 дней после последней дозы
Изменение систолического и диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 6
День 6
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале аномальных непроизвольных движений (AIMS)
Временное ограничение: День 6
AIMS — это показатель движений лица и рта, движений конечностей и туловища. Элементы оцениваются по шкале от отсутствия (0) до серьезного (4).
День 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Intra-Cellular Therapies, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
26 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
26 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ITI-007-035 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками