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Segurança, tolerabilidade e farmacocinética da lumateperona em pacientes pediátricos com transtorno do espectro do autismo

22 de julho de 2026 atualizado por: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Um estudo aberto de doses múltiplas para avaliar a farmacocinética, a segurança e a tolerabilidade da lumateperona em pacientes pediátricos, com idades entre 5 e menos de 13 anos, com diagnóstico de transtorno do espectro do autismo

O estudo ITI-007-035 é um estudo de Fase 1b, multicêntrico e aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética da lumateperona para pacientes pediátricos com Transtorno do Espectro do Autismo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
33

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • APG Research LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • CenExeli Research LLC
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • CenExeli Research LLC 1
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
        • Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Alivation Research LLC
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Core Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino entre 5 e menos de 13 anos de idade
  • Diagnóstico clínico primário de TEA com sintomas de irritabilidade
  • Pontuação da subescala ABC-I ≥12 na triagem
  • Pontuação CGI-S ≥3 na triagem
  • Índice de massa corporal (IMC) maior que o percentil 5 de acordo com os gráficos de crescimento clínico do CDC específicos para idade e sexo (2000) na triagem
  • Capacidade de engolir cápsulas

Critérios de exclusão:

  • Tem um diagnóstico psiquiátrico primário diferente de TEA
  • Relata ideação suicida (Tipo 3, 4 ou 5 na versão de linha de base/triagem do C-SSRS) dentro de 6 meses antes da triagem, ou qualquer comportamento suicida dentro de 2 anos antes da triagem, e/ou o investigador avalia o paciente como sendo um risco de segurança para si mesmo ou para terceiros
  • Anormalidade clinicamente significativa dentro de 2 anos após a triagem que, na opinião do investigador, pode colocar o paciente em risco ou interferir nas variáveis ​​de resultado do estudo
  • História de distúrbio cardíaco clinicamente significativo e/ou ECG de triagem anormal ou intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia (QTcF) > 460 mseg na triagem
  • Pacientes com história de hipotensão ortostática ou que apresentam hipotensão ortostática na triagem
  • Tem um histórico de comportamento descontrolado/perturbador nos últimos 30 dias que, na opinião do Investigador, impediria a capacidade de participar dos procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo 1 (10 a menos de 13 anos)
Cápsula de lumateperona uma vez ao dia: 10,5 mg nos dias 1 e 2; 10,5 mg ou 21 mg no Dia 3; 10,5 mg ou 21 mg nos dias 4 e 5
Medicamento: Cápsula de Lumateperona 10,5 mg
Cápsula de lumateperona 10,5 mg, administração oral
Medicamento: Cápsula de Lumateperona 21 mg
Cápsula de Lumateperona 21 mg, administração oral
Experimental: Grupo 2 (5 a menos de 10 anos)
Lumateperona ODT uma vez ao dia: 5 mg nos dias 1 e 2; 5 mg ou 10,5 mg no Dia 3; 5 mg ou 10,5 mg nos dias 4 e 5; o regime posológico pode ser ajustado após a administração dos primeiros 6 pacientes e não excederá 21 mg nos pacientes subsequentes
Medicamento: Lumateperona 5 mg ODT
Lumateperona 5 mg ODT, administração oral
Medicamento: Lumateperona 10,5 mg ODT
Lumateperona 10,5 mg ODT, administração oral
Medicamento: Lumateperona 15,5 mg ODT
Lumateperona 5 mg ODT + 10,5 mg ODT, administração oral
Medicamento: Lumateperona 21 mg ODT
Lumateperona 21 mg ODT, administração oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética: Cmax
Prazo: Dia 5
Concentração plasmática máxima de lumateperona
Dia 5
Farmacocinética: Tmax
Prazo: Dia 5
Tempo de concentração plasmática máxima de lumateperona
Dia 5
Farmacocinética: AUC0-tau
Prazo: Dia 5
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de lumateperona desde o momento zero até o final da dosagem (tau)
Dia 5

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no intervalo QT do ECG
Prazo: Dia 6
Dia 6
Alteração da linha de base na hemoglobina
Prazo: Dia 6
Dia 6
Alteração da linha de base na contagem de glóbulos brancos
Prazo: Dia 6
Dia 6
Alteração da linha de base na aspartato aminotransferase
Prazo: Dia 6
Dia 6
Alteração da linha de base na alanina aminotransferase
Prazo: Dia 6
Dia 6
Porcentagem de pacientes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até 30 dias após a última dose
Até 30 dias após a última dose
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Dia 6
Dia 6
Alteração da linha de base na Escala de Movimento Involuntário Anormal (AIMS)
Prazo: Dia 6
AIMS é uma medida de movimentos faciais e orais, movimentos de extremidades e movimentos de tronco. Os itens são avaliados em uma escala de nenhum (0) a grave (4).
Dia 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Intra-Cellular Therapies, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de maio de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ITI-007-035 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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