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Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de la lumateperona en pacientes pediátricos con trastorno del espectro autista

22 de julio de 2026 actualizado por: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Un estudio abierto de dosis múltiples para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de la lumateperona en pacientes pediátricos, de 5 a menos de 13 años, diagnosticados con trastorno del espectro autista

El estudio ITI-007-035 es un estudio de fase 1b, multicéntrico y abierto para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de lumateperona en pacientes pediátricos con trastorno del espectro autista.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
33

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • APG Research LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • CenExeli Research LLC
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • CenExeli Research LLC 1
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
        • Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Alivation Research LLC
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Core Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos entre 5 y menos de 13 años de edad.
  • Diagnóstico clínico primario de TEA con síntomas de irritabilidad.
  • Puntuación de la subescala ABC-I de ≥12 en el cribado
  • Puntuación CGI-S ≥3 en el cribado
  • Índice de masa corporal (IMC) superior al percentil 5 según las tablas de crecimiento clínico de los CDC específicas por edad y género (2000) en Screening
  • Capacidad para tragar cápsulas.

Criterios de exclusión:

  • Tiene un diagnóstico psiquiátrico primario distinto del TEA
  • Informa ideación suicida (Tipo 3, 4 o 5 en la versión inicial/de detección del C-SSRS) dentro de los 6 meses previos a la Evaluación, o cualquier comportamiento suicida dentro de los 2 años previos a la Evaluación, y/o el Investigador evalúa al paciente como un riesgo para la seguridad de sí mismo o de otros
  • Anomalía clínicamente significativa dentro de los 2 años posteriores a la selección que, en opinión del investigador, puede poner al paciente en riesgo o interferir con las variables de resultado del estudio.
  • Antecedentes de un trastorno cardíaco clínicamente significativo y/o ECG de detección anormal o intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca usando la fórmula de Fridericia (QTcF) > 460 ms en la selección
  • Pacientes con antecedentes de hipotensión ortostática o que tengan hipotensión ortostática en el momento del cribado.
  • Tiene un historial de comportamiento incontrolado/disruptivo en los últimos 30 días que, en opinión del investigador, impediría la capacidad de participar en los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo 1 (de 10 a menos de 13 años)
Cápsula de lumateperona una vez al día: 10,5 mg los días 1 y 2; 10,5 mg o 21 mg el día 3; 10,5 mg o 21 mg los días 4 y 5
Droga: Lumateperona 10,5 mg cápsula
Lumateperona 10,5 mg cápsula, administración oral
Droga: Lumateperona 21 mg cápsula
Lumateperona 21 mg cápsula, administración oral
Experimental: Grupo 2 (5 a menos de 10 años)
Lumateperona ODT una vez al día: 5 mg los días 1 y 2; 5 mg o 10,5 mg el día 3; 5 mg o 10,5 mg los días 4 y 5; El régimen de dosificación se puede ajustar después de que los primeros 6 pacientes reciban la dosis y no excederá los 21 mg en pacientes posteriores.
Droga: Lumateperona 5 mg ODT
Lumateperona 5 mg ODT, administración oral
Droga: Lumateperona 10,5 mg ODT
Lumateperona 10,5 mg ODT, administración oral
Droga: Lumateperona 15,5 mg ODT
Lumateperona 5 mg ODT + 10,5 mg ODT, administración oral
Droga: Lumateperona 21 mg ODT
Lumateperona 21 mg ODT, administración oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética: Cmax
Periodo de tiempo: Día 5
Concentración plasmática máxima de lumateperona.
Día 5
Farmacocinética: Tmax
Periodo de tiempo: Día 5
Tiempo de concentración plasmática máxima de lumateperona.
Día 5
Farmacocinética: AUC0-tau
Periodo de tiempo: Día 5
Área bajo la curva de concentración plasmática de lumateperona desde el momento cero hasta el final de la dosificación (tau)
Día 5

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en el intervalo QT del ECG
Periodo de tiempo: Día 6
Día 6
Cambio desde el valor inicial en la hemoglobina
Periodo de tiempo: Día 6
Día 6
Cambio desde el inicio en el recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: Día 6
Día 6
Cambio desde el valor inicial en la aspartato aminotransferasa
Periodo de tiempo: Día 6
Día 6
Cambio desde el valor inicial en la alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: Día 6
Día 6
Porcentaje de pacientes con eventos adversos surgidos del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis
Hasta 30 días después de la última dosis
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Día 6
Día 6
Cambio desde el inicio en la Escala de movimientos involuntarios anormales (AIMS)
Periodo de tiempo: Día 6
AIMS es una medida de los movimientos faciales y orales, de las extremidades y del tronco. Los ítems se califican en una escala de ninguno (0) a severo (4).
Día 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Intra-Cellular Therapies, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de mayo de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
26 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ITI-007-035 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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