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Étude d'extension ouverte de NCT06221852

13 août 2026 mis à jour par: Virginie-Anne Chouinard, MD, Mclean Hospital

Étude d'extension en ouvert du NCT06221852 du régime cétogène chez des participants atteints de premier épisode de trouble bipolaire.

Il s'agit d'une étude de prolongation ouverte de 12 semaines destinée aux participants ayant terminé l'étude NCT06221852.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inscription sur invitation

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Dans cette étude d'extension ouverte à un seul bras de 12 semaines du NCT06221852, nous visons à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité à long terme du régime cétogène chez les participants terminant la phase d'étude randomisée du NCT06221852. Nous évaluerons les effets à plus long terme sur le métabolisme énergétique, la résistance à l'insuline et les symptômes psychiatriques.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02487
        • Mclean Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Les participants qui répondaient aux critères d'entrée initiaux et qui ont terminé l'étude randomisée de 12 semaines du NCT06221852.

Critères d'exclusion :

-Ne répond plus aux critères d'entrée initiaux de l'étude randomisée de 12 semaines du NCT06221852.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Régime cétogène
Les participants seront invités à suivre le régime cétogène (KD) pendant 12 semaines en plus de tout médicament en cours (par exemple, stabilisateurs de l'humeur et/ou antipsychotiques de deuxième génération). Les participants recevront des conseils diététiques d'une diététiste professionnelle. Les participants seront invités à surveiller et à signaler chaque jour leurs taux de cétone et de glucose dans le sang via un dispositif de piqûre au doigt fourni par l'équipe d'étude.
Autre: Régime cétogène
Le régime cétogène (KD) est un régime normo-calorique composé d'un apport riche en graisses, faible en glucides et en protéines. Le KD comprendra 3 repas par jour plus des collations, ciblant 75 à 80 % de matières grasses, 13 à 18 % de protéines et 7 % de glucides.
Autres noms:
  • Régime céto

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du rapport des métabolites rédox cérébraux de la nicotinamide adénine dinucléotide (NAD+/NADH)
Délai: 24 semaines
Changement entre le départ et la semaine 24 du NAD+/NADH tel que mesuré par spectroscopie de résonance magnétique du phosphore in vivo (31P-MRS).
24 semaines
Modification du taux de réaction directe de la créatine kinase cérébrale (kf)
Délai: 24 semaines
Changement entre la ligne de base et la semaine 24 du taux de réaction directe de la créatine kinase (kf), tel que mesuré par le transfert de magnétisation (MT) 31P MRS.
24 semaines
Modification de la résistance à l'insuline
Délai: 24 semaines
Changement entre le départ et la semaine 24 de la résistance à l'insuline mesuré à l'aide du modèle homéostatique d'évaluation de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) utilisant la glycémie à jeun et les taux d'insuline.
24 semaines
Modification des symptômes psychotiques
Délai: 24 semaines
Changement entre le départ et la semaine 24 du score total sur l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS). Les scores vont de 30 à 210 ; un score plus élevé indique un niveau plus élevé de symptômes psychotiques.
24 semaines
Modification des symptômes dépressifs
Délai: 24 semaines
Changement entre le départ et la semaine 24 du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D). Les scores vont de 0 à 52 ; un score plus élevé indique un niveau de dépression plus élevé.
24 semaines
Modification des symptômes de la manie
Délai: 24 semaines
Changement entre la ligne de base et la semaine 24 du score total de l'échelle d'évaluation de la jeune manie (YMRS). Les scores vont de 0 à 60. Un score plus élevé indique une maladie plus grave.
24 semaines
Modification de l'échelle d'impression clinique globale (CGI)
Délai: 24 semaines
Changement entre le départ et la semaine 24 sur l'échelle d'impression clinique globale (CGI). Les scores vont de 1 à 7 ; un score plus élevé indique une gravité plus élevée de la maladie.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids corporel
Délai: 24 semaines
Changement entre le départ et la semaine 24 du poids corporel du participant en kilogrammes, tel que mesuré à l'aide d'une balance debout.
24 semaines
Modification du taux d'hémoglobine glyquée (hémoglobine A1c)
Délai: 24 semaines
Changement entre la ligne de base et la semaine 24 du taux d'hémoglobine A1c à jeun.
24 semaines
Modification des taux de triglycérides
Délai: 24 semaines
Changement entre le départ et la semaine 24 des taux de triglycérides à jeun.
24 semaines
Modification des taux de lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: 24 semaines
Changement entre la ligne de base et la semaine 24 des niveaux de LDL à jeun
24 semaines
Modification des taux de lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: 24 semaines
Changement entre la ligne de base et la semaine 24 des niveaux de HDL à jeun
24 semaines
Modification des taux de protéine C-réactive de haute sensibilité (hs-CRP)
Délai: 24 semaines
Changement entre la ligne de base et la semaine 24 des niveaux de hs-CRP à jeun.
24 semaines
Modification de la concentration cérébrale d'acide gamma-aminobutyrique (GABA)
Délai: 24 semaines
Changement entre le départ et la semaine 24 de la concentration de GABA mesurée par spectroscopie de résonance magnétique protonique.
24 semaines
Modification de la concentration cérébrale du métabolite du glutamate
Délai: 24 semaines
Changement entre le départ et la semaine 24 de la concentration de métabolite du glutamate mesurée par spectroscopie de résonance magnétique du proton.
24 semaines
Modification du glutathion cérébral (GSH)
Délai: 24 semaines
Changement entre le départ et la semaine 24 du GSH cérébral mesuré par spectroscopie de résonance magnétique du proton.
24 semaines
Modification de la phosphocréatine cérébrale (PCr)
Délai: 24 semaines
Modifications entre le départ et la semaine 24 de la concentration de PCr telle que mesurée par 31P-MRS in vivo.
24 semaines
Modification du pH cérébral
Délai: 24 semaines
Changement du pH entre le départ et la semaine 24, tel que mesuré par 31P MRS in vivo
24 semaines
Modification de la concentration de phosphate inorganique dans le cerveau
Délai: 24 semaines
Changement entre le départ et la semaine 24 de la concentration de phosphate inorganique (Pi) telle que mesurée par 31P MRS in vivo.
24 semaines
Modification des événements indésirables
Délai: 24 semaines
Changement entre le départ et la semaine 24 des événements indésirables.
24 semaines
Modification des symptômes d'anxiété
Délai: 24 semaines
Changement entre le départ et la semaine 24, entre le départ et la semaine 12 dans le score total de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A). Les scores vont de 0 à 56 ; un score plus élevé indique un niveau d’anxiété plus élevé.
24 semaines
Modification des symptômes de stress
Délai: 24 semaines
Changement entre le départ et la semaine 24 du score de la sous-échelle de stress des échelles d'anxiété et de dépression (DASS-42). Les scores vont de 0 à 42 ; un score plus élevé indique un niveau de stress plus élevé.
24 semaines
Modification des performances cognitives
Délai: 24 semaines
Changement entre la ligne de base et la semaine 24 du score total de la batterie cognitive du consensus Matrics (MCCB). Les scores vont de 0,00 % à 100,00 % ; un score plus élevé indique une cognition plus élevée.
24 semaines
Échelle de changement de fonctionnement global (GFS) - Score total social et rôle
Délai: 24 semaines
Changement entre la ligne de base et la semaine 24 sur l'échelle de fonctionnement global (GFS) - score total social et rôle. Les scores vont de 6 à 60 ; un score inférieur indique un fonctionnement social et de rôle moins bon.
24 semaines
Modification du rapport sanguin NAD/NADH+
Délai: 24 semaines
Changement entre le départ et la semaine 24 du rapport sanguin NAD/NADH+.
24 semaines
Modification du rapport GSH/GSSH sanguin
Délai: 24 semaines
Changement entre le départ et la semaine 24 du rapport GSH/GSSH sanguin.
24 semaines
Evolution du facteur de différenciation de croissance 15 (GDF15)
Délai: 24 semaines
Changement entre le départ et la semaine 24 des taux de GDF15 dans le sang et la salive.
24 semaines
Modification de l'ADN mitochondrial acellulaire (cf-ADNmt)
Délai: 24 semaines
Changement entre le départ et la semaine 24 des taux de cf-ADNmt dans le sang et la salive.
24 semaines

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score du programme d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS)
Délai: 24 semaines
Changement entre la ligne de base et la semaine 24 sur l'échelle du calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS). Les scores vont de 0 à 144. Un score plus élevé indique un dysfonctionnement et un handicap plus importants dans les principaux domaines de la vie.
24 semaines
Modification du score de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL)
Délai: 24 semaines
Changement entre le départ et la semaine 24 sur l'échelle de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL). Les scores vont de 1 à 130. Un score inférieur indique une qualité de vie perçue inférieure.
24 semaines
Modification du score total sur l'échelle d'évaluation des symptômes extrapyramidal (ESRS)
Délai: 24 semaines
Changement entre le départ et la semaine 24 du score total de l'échelle d'évaluation des symptômes extrapyramidal (ESRS). Les scores vont de 0 à 102 ; un score plus élevé indique des symptômes plus graves.
24 semaines
Modification du score total de l’indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 24 semaines
Changement entre le départ et la semaine 24 du score total de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI). Les scores vont de 0 à 21 ; un score plus élevé indique une moins bonne qualité du sommeil.
24 semaines
Modification de l'IRMf à l'état de repos
Délai: 24 semaines
Changement au sein des corrélations positives du réseau et entre les corrélations négatives du réseau entre la ligne de base et la semaine 24.
24 semaines
Modification du volume de matière grise
Délai: 24 semaines
Modification des volumes de matière grise (millimètres cubes) des lobes frontaux, pariétaux et temporaux tels que définis par l'atlas cérébral Desikan-Killiany de Freesurfer entre le départ et la semaine 24.
24 semaines
Modification de la surface corticale
Délai: 24 semaines
Modification de la surface corticale (millimètres carrés) des lobes frontaux, pariétaux et temporaux telle que définie par l'atlas cérébral Desikan-Killiany de Freesurfer entre le départ et la semaine 24.
24 semaines
Modification de l'anisotropie fractionnaire (FA) de la substance blanche
Délai: 24 semaines
Modification de l'anisotropie fractionnaire (FA), une mesure scalaire de la diffusivité, de l'eau dans le cerveau évaluée par DTI à 3T entre le départ et la semaine 24. Les valeurs FA vont de 0 (isotrope, ce qui signifie que la diffusion est également restreinte dans l'espace 3D) à 1 (anisotrophe, ce qui signifie que la diffusion est complètement limitée à une seule direction).
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Mclean Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Baszucki Family Foundation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Virginie-Anne Chouinard, MD, Mclean Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 août 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 août 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2023P002849-2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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