Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie rozšíření NCT06221852

14. dubna 2025 aktualizováno: Virginie-Anne Chouinard, MD, Mclean Hospital

Otevřená rozšiřující studie NCT06221852 ketogenní stravy u účastníků s první epizodou bipolární poruchy.

Toto je 12týdenní otevřená rozšiřující studie pro účastníky dokončující studii NCT06221852.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této 12týdenní jednoramenné otevřené rozšířené studii NCT06221852 se zaměřujeme na posouzení dlouhodobé účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti ketogenní diety u účastníků, kteří dokončili fázi randomizované studie NCT06221852. Budeme hodnotit dlouhodobé účinky na energetický metabolismus, inzulínovou rezistenci a psychiatrické symptomy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02487
        • McLean Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastníci, kteří splnili původní vstupní kritéria a dokončili randomizovanou 12týdenní studii NCT06221852.

Kritéria vyloučení:

- Již nesplňuje původní vstupní kritéria z randomizované 12týdenní studie NCT06221852.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ketogenní dieta
Účastníci budou požádáni, aby dodržovali ketogenní dietu (KD) po dobu 12 týdnů navíc k jakékoli probíhající medikaci (např. stabilizátory nálady a/nebo antipsychotika druhé generace). Účastníci obdrží dietní poradenství od registrovaného dietologa. Účastníci budou požádáni, aby každý den sledovali a hlásili své hladiny ketonů a glukózy v krvi pomocí zařízení pro píchání do prstu poskytnutého studijním týmem.
Jiný: Ketogenní dieta
Ketogenní dieta (KD) je normo-kalorická dieta složená z vysoce tučných, nízkých sacharidů a dostatečného příjmu bílkovin. KD se bude skládat ze 3 jídel denně plus svačiny se zaměřením na 75-80 % tuku, 13-18 % bílkovin, 7 % sacharidů.
Ostatní jména:
  • Keto dieta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru redoxních metabolitů nikotinamidu adenindinukleotidu v mozku (NAD+/NADH)
Časové okno: 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty do týdne 24 v NAD+/NADH měřená in vivo fosforovou magnetickou rezonanční spektroskopií (31P-MRS).
24 týdnů
Změna rychlosti dopředné reakce mozkové kreatinkinázy (kf)
Časové okno: 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty do týdne 24 v rychlosti dopředné reakce kreatinkinázy (kf) měřené pomocí 31P magnetizačního přenosu (MT) MRS.
24 týdnů
Změna inzulinové rezistence
Časové okno: 24 týdnů
Změna inzulinové rezistence od výchozího stavu do 24. týdne měřená pomocí homeostatického modelu hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR) pomocí hladin glukózy v krvi a inzulinu nalačno.
24 týdnů
Změna psychotických symptomů
Časové okno: 24 týdnů
Změna od výchozího stavu do 24. týdne v celkovém skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS). Skóre se pohybuje od 30-210; vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň psychotických symptomů.
24 týdnů
Změna symptomů deprese
Časové okno: 24 týdnů
Změna od výchozího stavu do 24. týdne v Hamiltonově hodnotící škále pro depresi (HAM-D) celkového skóre. Skóre se pohybuje od 0 do 52; vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
24 týdnů
Změna symptomů mánie
Časové okno: 24 týdnů
Změna od výchozího stavu do 24. týdne v celkovém skóre Young Mania Rating Scale (YMRS). Skóre se pohybuje od 0 do 60. Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
24 týdnů
Změna ve stupnici klinického globálního dojmu (CGI).
Časové okno: 24 týdnů
Změna od výchozího stavu do týdne 24 ve škále klinického globálního dojmu (CGI). Skóre se pohybuje od 1 do 7; vyšší skóre znamená vyšší závažnost onemocnění.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 24 týdnů
Změna tělesné hmotnosti účastníka v kilogramech od výchozího stavu do týdne 24, měřeno pomocí stojaté váhy.
24 týdnů
Změna hladiny glykovaného hemoglobinu (Hemoglobin A1c).
Časové okno: 24 týdnů
Změna hladiny hemoglobinu A1c nalačno od výchozí hodnoty do 24. týdne.
24 týdnů
Změna hladiny triglyceridů
Časové okno: 24 týdnů
Změna hladiny triglyceridů nalačno od výchozí hodnoty do 24. týdne.
24 týdnů
Změna hladin lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL).
Časové okno: 24 týdnů
Změna hladiny LDL nalačno od výchozí hodnoty do 24. týdne
24 týdnů
Změna hladin lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL).
Časové okno: 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty do 24. týdne v hladinách HDL nalačno
24 týdnů
Změna hladin vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP).
Časové okno: 24 týdnů
Změna hodnot hs-CRP nalačno od výchozí hodnoty do 24. týdne.
24 týdnů
Změna koncentrace kyseliny gama-aminomáselné (GABA) v mozku
Časové okno: 24 týdnů
Změna koncentrace GABA od výchozí hodnoty do 24. týdne měřená protonovou magnetickou rezonanční spektroskopií.
24 týdnů
Změna koncentrace metabolitu glutamátu v mozku
Časové okno: 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty do 24. týdne v koncentraci metabolitu glutamátu měřená protonovou magnetickou rezonanční spektroskopií.
24 týdnů
Změna mozkového glutathionu (GSH)
Časové okno: 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty do týdne 24 v GSH mozku měřená protonovou magnetickou rezonanční spektroskopií.
24 týdnů
Změna hladiny fosfokreatinu v mozku (PCr)
Časové okno: 24 týdnů
Změny od výchozí hodnoty do 24. týdne v koncentraci PCR měřené in vivo 31P-MRS.
24 týdnů
Změna pH mozku
Časové okno: 24 týdnů
Změna pH od základní hodnoty do týdne 24, jak bylo měřeno in vivo 31P MRS
24 týdnů
Změna koncentrace anorganických fosfátů v mozku
Časové okno: 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty do týdne 24 v koncentraci anorganického fosfátu (Pi) měřená in vivo 31P MRS.
24 týdnů
Změna nežádoucích jevů
Časové okno: 24 týdnů
Změna od výchozího stavu do 24. týdne u nežádoucích účinků.
24 týdnů
Změna symptomů úzkosti
Časové okno: 24 týdnů
Změna od výchozího stavu do týdne 24 od výchozího stavu do týdne 12 v celkovém skóre Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti (HAM-A). Skóre se pohybuje od 0 do 56; vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
24 týdnů
Změna symptomů stresu
Časové okno: 24 týdnů
Změna od výchozího stavu do 24. týdne ve skóre stresové subškály deprese a úzkosti (DASS-42). Skóre se pohybuje od 0 do 42; vyšší skóre znamená vyšší úroveň stresu.
24 týdnů
Změna kognitivního výkonu
Časové okno: 24 týdnů
Změna z výchozího stavu na týden 24 v celkovém skóre kognitivní baterie Matrics Consensus (MCCB). Skóre se pohybuje od 0,00 % do 100,00 %; vyšší skóre znamená vyšší kognici.
24 týdnů
Změna na stupnici globálního fungování (GFS) – celkové skóre sociálních a rolí
Časové okno: 24 týdnů
Změna od výchozího stavu do 24. týdne v Global Functioning Scale (GFS) – celkové skóre v sociálních sítích a rolích. Skóre se pohybuje od 6-60; nižší skóre ukazuje na horší sociální a rolové fungování.
24 týdnů
Změna poměru NAD/NADH+ v krvi
Časové okno: 24 týdnů
Změna poměru NAD/NADH+ v krvi od výchozí hodnoty do 24. týdne.
24 týdnů
Změna poměru GSH/GSSH v krvi
Časové okno: 24 týdnů
Změna poměru GSH/GSSH v krvi od výchozí hodnoty do 24. týdne.
24 týdnů
Změna růstového diferenciačního faktoru 15 (GDF15)
Časové okno: 24 týdnů
Změna hladiny GDF15 v krvi a slinách od výchozí hodnoty do 24. týdne.
24 týdnů
Změna v bezbuněčné mitochondriální DNA (cf-mtDNA)
Časové okno: 24 týdnů
Změna hladin cf-mtDNA v krvi a slinách od výchozí hodnoty do 24. týdne.
24 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Světové zdravotnické organizace Disability Assessment Schedule (WHODAS).
Časové okno: 24 týdnů
Změna od výchozího stavu do 24. týdne na stupnici WHODAS (World Health Organization Disability Assessment Schedule). Skóre se pohybuje od 0 do 144. Vyšší skóre ukazuje na větší dysfunkci a invaliditu v hlavních životních doménách.
24 týdnů
Změna skóre kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL).
Časové okno: 24 týdnů
Změna od výchozího stavu do 24. týdne na stupnici kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL). Skóre se pohybuje od 1 do 130. Nižší skóre ukazuje na nižší vnímanou kvalitu života.
24 týdnů
Změna celkového skóre na stupnici extrapyramidového hodnocení symptomů (ESRS).
Časové okno: 24 týdnů
Změna celkového skóre extrapyramidové stupnice hodnocení symptomů (ESRS) od výchozího stavu do 24. týdne. Skóre se pohybuje od 0 do 102; vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
24 týdnů
Změna celkového skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Časové okno: 24 týdnů
Změna celkového skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) od výchozího stavu do 24. týdne. Skóre se pohybuje od 0-21; vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
24 týdnů
Změna v klidovém stavu fMRI
Časové okno: 24 týdnů
Změna v rámci pozitivních korelací sítě a mezi negativními korelacemi sítě od výchozího stavu do týdne 24.
24 týdnů
Změna objemu šedé hmoty
Časové okno: 24 týdnů
Změna objemů šedé hmoty (milimetrů krychlových) frontálních, parietálních a temporálních laloků podle definice Freesurfer's Desikan-Killiany Brain Atlas od výchozí hodnoty do týdne 24.
24 týdnů
Změna kortikálního povrchu
Časové okno: 24 týdnů
Změna plochy kortikálního povrchu (milimetry na druhou) frontálního, parietálního a temporálního laloku, jak je definováno Freesurfer's Desikan-Killiany Brain Atlas od výchozí hodnoty do 24. týdne.
24 týdnů
Změna frakční anizotropie bílé hmoty (FA)
Časové okno: 24 týdnů
Změna frakční anizotropie (FA), skalární míra difuzivity, vody v mozku hodnocená pomocí DTI ve 3T od výchozí hodnoty do 24. týdne. Hodnoty FA se pohybují od 0 (izotropní, což znamená, že difúze je stejně omezená ve 3D prostoru) do 1 (anizotropní, což znamená, že difúze je zcela omezena na jeden směr).
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mclean Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Baszucki Family Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Virginie-Anne Chouinard, MD, McLean Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023P002849-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketogenní dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení