Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open Label Extension Study av NCT06221852

13. august 2026 oppdatert av: Virginie-Anne Chouinard, MD, Mclean Hospital

Open Label Extension Study av NCT06221852 av det ketogene dietten hos deltakere med første episode av bipolar lidelse.

Dette er en 12-ukers åpen utvidelsesstudie for deltakere som fullfører studien NCT06221852.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Påmelding etter invitasjon

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I denne 12-ukers enarms åpne utvidelsesstudien av NCT06221852, tar vi sikte på å vurdere den langsiktige effekten, sikkerheten og tolerabiliteten til den ketogene dietten hos deltakere som fullfører den randomiserte studiefasen av NCT06221852. Vi vil vurdere langsiktige effekter på energimetabolisme, insulinresistens og psykiatriske symptomer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02487
        • Mclean Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakere som oppfylte opprinnelige inngangskriterier i, og fullførte, den randomiserte 12-ukers studien av NCT06221852.

Ekskluderingskriterier:

-Ikke lenger oppfyller originale inngangskriterier fra den randomiserte 12-ukers studien av NCT06221852.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ketogen diett
Deltakerne vil bli bedt om å følge den ketogene dietten (KD) i 12 uker i tillegg til eventuelle pågående medisiner (f.eks. humørstabilisatorer og/eller andregenerasjons antipsykotika). Deltakerne vil få kostholdsveiledning fra en registrert kostholdsveileder. Deltakerne vil bli bedt om å overvåke og rapportere keton- og glukosenivåene i blodet hver dag via en fingerstikkenhet levert av studieteamet.
Annen: Ketogen diett
Den ketogene dietten (KD) er en normo-kalori diett som består av høyt fettinnhold, lite karbohydrater og tilstrekkelig proteininntak. KD vil bestå av 3 måltider om dagen pluss snacks, rettet mot 75-80% fett, 13-18% protein, 7% karbohydrater.
Andre navn:
  • Keto diett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjerneredoks nikotinamid adenin dinukleotid metabolitter ratio (NAD+/NADH)
Tidsramme: 24 uker
Endring fra baseline til uke 24 i NAD+/NADH målt ved in vivo fosformagnetisk resonansspektroskopi (31P-MRS).
24 uker
Endring i hjernekreatinkinase fremoverreaksjonshastighet (kf)
Tidsramme: 24 uker
Endring fra baseline til uke 24 i kreatinkinase fremoverreaksjonshastighet (kf) målt ved 31P magnetiseringsoverføring (MT) MRS.
24 uker
Endring i insulinresistens
Tidsramme: 24 uker
Endring fra baseline til uke 24 av insulinresistens målt ved hjelp av den homeostatiske modellen vurdering av insulinresistens (HOMA-IR) ved bruk av fastende blodsukker og insulinnivåer.
24 uker
Endring i psykotiske symptomer
Tidsramme: 24 uker
Endring fra baseline til uke 24 i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore. Poeng varierer fra 30-210; en høyere score indikerer et høyere nivå av psykotiske symptomer.
24 uker
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: 24 uker
Endring fra baseline til uke 24 i Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) totalscore. Poeng varierer fra 0-52; en høyere score indikerer et høyere nivå av depresjon.
24 uker
Endring i manisymptomer
Tidsramme: 24 uker
Endre fra baseline til uke 24 i Young Mania Rating Scale (YMRS) totalpoengsum. Resultatene varierer fra 0-60. En høyere score indikerer en mer alvorlig sykdom.
24 uker
Endring i Clinical Global Impression (CGI)-skala
Tidsramme: 24 uker
Endring fra baseline til uke 24 i Clinical Global Impression (CGI) Scale. Poeng varierer fra 1-7; en høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad av sykdom.
24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 24 uker
Endring fra baseline til uke 24 i deltakerens kroppsvekt i kilo, målt ved hjelp av en stående skala.
24 uker
Endring i nivået av glykert hemoglobin (hemoglobin A1c).
Tidsramme: 24 uker
Endring fra baseline til uke 24 i fastende hemoglobin A1c-nivå.
24 uker
Endring i triglyseridnivåer
Tidsramme: 24 uker
Endring fra baseline til uke 24 i fastende triglyseridnivåer.
24 uker
Endring i nivåer av lavdensitetslipoprotein (LDL).
Tidsramme: 24 uker
Endring fra baseline til uke 24 i fastende LDL-nivåer
24 uker
Endring i nivåer av høydensitetslipoprotein (HDL).
Tidsramme: 24 uker
Endring fra baseline til uke 24 i fastende HDL-nivåer
24 uker
Endring i nivåer av høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP).
Tidsramme: 24 uker
Endring fra baseline til uke 24 i fastende hs-CRP-nivåer.
24 uker
Endring i konsentrasjonen av gamma-aminosmørsyre (GABA) i hjernen
Tidsramme: 24 uker
Endring fra baseline til uke 24 i GABA-konsentrasjon målt ved protonmagnetisk resonansspektroskopi.
24 uker
Endring i hjernens glutamatmetabolittkonsentrasjon
Tidsramme: 24 uker
Endring fra baseline til uke 24 i glutamatmetabolittkonsentrasjon målt ved protonmagnetisk resonansspektroskopi.
24 uker
Endring i hjerneglutation (GSH)
Tidsramme: 24 uker
Endring fra baseline til uke 24 i hjerne-GSH målt ved protonmagnetisk resonansspektroskopi.
24 uker
Endring i fosfokreatin i hjernen (PCr)
Tidsramme: 24 uker
Endringer fra baseline til uke 24 i PCr-konsentrasjon målt ved in vivo 31P-MRS.
24 uker
Endring i hjernens pH
Tidsramme: 24 uker
Endring fra baseline til uke 24 i pH som målt ved in vivo 31P MRS
24 uker
Endring i konsentrasjonen av uorganisk fosfat i hjernen
Tidsramme: 24 uker
Endring fra baseline til uke 24 i uorganisk fosfat (Pi) konsentrasjon målt ved in vivo 31P MRS.
24 uker
Endring i uønskede hendelser
Tidsramme: 24 uker
Endring fra baseline til uke 24 ved uønskede hendelser.
24 uker
Endring i angstsymptomer
Tidsramme: 24 uker
Endre fra baseline til uke 24 fra baseline til uke 12 i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) totalscore. Poeng varierer fra 0 - 56; en høyere score indikerer et høyere nivå av angst.
24 uker
Endring i stresssymptomer
Tidsramme: 24 uker
Endring fra baseline til uke 24 i Depression Angst Stress Scales (DASS-42) Stress Subscale score. Poeng varierer fra 0-42; en høyere score indikerer et høyere stressnivå.
24 uker
Endring i kognitiv ytelse
Tidsramme: 24 uker
Endring fra baseline til uke 24 i Matrics Consensus Cognitive Battery (MCCB) Total Score. Poeng varierer fra 0,00 % - 100,00 %; en høyere poengsum indikerer høyere kognisjon.
24 uker
Endring i Global Functioning Scale (GFS) - Totalscore for sosial og rolle
Tidsramme: 24 uker
Endring fra baseline til uke 24 i Global Functioning Scale (GFS) - Sosial og rolle totalscore. Poeng varierer fra 6-60; en lavere skåre indikerer dårligere sosial- og rollefungering.
24 uker
Endring i blod NAD/NADH+-forhold
Tidsramme: 24 uker
Endring fra baseline til uke 24 i blod NAD/NADH+ ratio.
24 uker
Endring i blod GSH/GSSH-forhold
Tidsramme: 24 uker
Endring fra baseline til uke 24 i blod GSH/GSSH-forhold.
24 uker
Endring i vekstdifferensieringsfaktor 15 (GDF15)
Tidsramme: 24 uker
Endring fra baseline til uke 24 i blod og spytt GDF15-nivåer.
24 uker
Endring i cellefritt mitokondrielt DNA (cf-mtDNA)
Tidsramme: 24 uker
Endring fra baseline til uke 24 i blod og spytt cf-mtDNA nivåer.
24 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS) poengsum
Tidsramme: 24 uker
Endring fra baseline til uke 24 i World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS) skala. Poeng varierer fra 0-144. En høyere poengsum indikerer større dysfunksjon og funksjonshemming i store livsdomener.
24 uker
Endring i World Health Organization Quality of Life (WHOQOL) poengsum
Tidsramme: 24 uker
Endring fra baseline til uke 24 i World Health Organization Quality of Life (WHOQOL) skala. Poeng varierer fra 1-130. En lavere skåre indikerer lavere opplevd livskvalitet.
24 uker
Endring i totalpoengsum for ekstrapyramidal symptomvurderingsskala (ESRS).
Tidsramme: 24 uker
Endring fra baseline til uke 24 i total poengsum for Extrapyramidal Symptom Rating Scale (ESRS). Poeng varierer fra 0-102; en høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
24 uker
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) totalpoengsum
Tidsramme: 24 uker
Endre fra baseline til uke 24 i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) totalscore. Poeng varierer fra 0-21; en høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
24 uker
Endring i hviletilstand fMRI
Tidsramme: 24 uker
Endring innenfor nettverkspositive korrelasjoner og mellom nettverksnegative korrelasjoner fra baseline til uke 24.
24 uker
Endring i volum av grå substans
Tidsramme: 24 uker
Endring i volumene av grå substans (kubikkmillimeter) av frontal-, parietal- og tinninglappene som definert av Freesurfer's Desikan-Killiany Brain Atlas fra baseline til uke 24.
24 uker
Endring i kortikalt overflateareal
Tidsramme: 24 uker
Endring i det kortikale overflatearealet (kvadrat millimeter) av frontal-, parietal- og tinninglappene som definert av Freesurfer's Desikan-Killiany Brain Atlas fra baseline til uke 24.
24 uker
Endring i fraksjonell anisotropi av hvit substans (FA)
Tidsramme: 24 uker
Endring i fraksjonell anisotropi (FA), et skalært mål på diffusivitet, av vann i hjernen vurdert av DTI ved 3T fra baseline til uke 24. FA-verdier varierer fra 0 (isotropisk, noe som betyr at diffusjon er like begrenset i 3D-rom) til 1 (anisotrofisk, noe som betyr at diffusjon er fullstendig begrenset til en enkelt retning).
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mclean Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Baszucki Family Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Virginie-Anne Chouinard, MD, Mclean Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2023P002849-2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger