Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label Extension Study af NCT06221852

14. april 2025 opdateret af: Virginie-Anne Chouinard, MD, Mclean Hospital

Open Label Extension Study af NCT06221852 af den ketogene diæt hos deltagere med første episode af bipolar lidelse.

Dette er et 12-ugers åbent forlængelsesstudie for deltagere, der gennemfører undersøgelse NCT06221852.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne 12-ugers enkeltarmede åbne forlængelsesundersøgelse af NCT06221852, sigter vi mod at vurdere den langsigtede effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af den ketogene diæt hos deltagere, der gennemfører den randomiserede undersøgelsesfase af NCT06221852. Vi vil vurdere langsigtede effekter på energimetabolisme, insulinresistens og psykiatriske symptomer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02487
        • McLean Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der opfyldte originale adgangskriterier i og gennemførte det randomiserede 12-ugers studie af NCT06221852.

Ekskluderingskriterier:

- Opfylder ikke længere de originale adgangskriterier fra det randomiserede 12-ugers studie af NCT06221852.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ketogen kost
Deltagerne vil blive bedt om at følge den ketogene diæt (KD) i 12 uger ud over eventuel igangværende medicin (f.eks. humørstabilisatorer og/eller andengenerations antipsykotika). Deltagerne vil modtage kostvejledning af en registreret diætist. Deltagerne vil blive bedt om at overvåge og rapportere deres keton- og glukoseniveauer i blodet hver dag via en fingerprikkeanordning leveret af undersøgelsesholdet.
Andet: Ketogen kost
Den ketogene diæt (KD) er en normokalorisk diæt sammensat af højt fedtindhold, lavt kulhydrat og tilstrækkeligt proteinindtag. KD vil bestå af 3 måltider om dagen plus snacks, målrettet 75-80% fedt, 13-18% protein, 7% kulhydrater.
Andre navne:
  • Keto diæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjernens redox nicotinamid adenin dinukleotid metabolitter ratio (NAD+/NADH)
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline til uge 24 i NAD+/NADH målt ved in vivo phosphormagnetisk resonansspektroskopi (31P-MRS).
24 uger
Ændring i hjernekreatinkinase fremad reaktionshastighed (kf)
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline til uge 24 i kreatinkinase fremad reaktionshastighed (kf) målt ved 31P magnetiseringsoverførsel (MT) MRS.
24 uger
Ændring i insulinresistens
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline til uge 24 af insulinresistens målt ved hjælp af den homøostatiske modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR) ved brug af fastende blodsukker og insulinniveauer.
24 uger
Ændring i psykotiske symptomer
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline til uge 24 i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore. Scores spænder fra 30-210; en højere score indikerer et højere niveau af psykotiske symptomer.
24 uger
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: 24 uger
Skift fra baseline til uge 24 i Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) totalscore. Scorer spænder fra 0-52; en højere score indikerer et højere niveau af depression.
24 uger
Ændring i mani symptomer
Tidsramme: 24 uger
Skift fra baseline til uge 24 i Young Mania Rating Scale (YMRS) totalscore. Score varierer fra 0-60. En højere score indikerer en mere alvorlig sygdom.
24 uger
Ændring i Clinical Global Impression (CGI) skala
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline til uge 24 i Clinical Global Impression (CGI) Scale. Scoringer spænder fra 1-7; en højere score indikerer højere sværhedsgrad af sygdommen.
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline til uge 24 i deltagerens kropsvægt i kilo, målt ved hjælp af en stående vægt.
24 uger
Ændring i glykeret hæmoglobin (hæmoglobin A1c) niveau
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline til uge 24 i fastende hæmoglobin A1c niveau.
24 uger
Ændring i triglyceridniveauer
Tidsramme: 24 uger
Skift fra baseline til uge 24 i fastende triglyceridniveauer.
24 uger
Ændring i lavdensitetslipoproteinniveauer (LDL).
Tidsramme: 24 uger
Skift fra baseline til uge 24 i fastende LDL-niveauer
24 uger
Ændring i højdensitetslipoproteinniveauer (HDL).
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline til uge 24 i fastende HDL-niveauer
24 uger
Ændring i niveauer af højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP).
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline til uge 24 i fastende hs-CRP niveauer.
24 uger
Ændring i hjernens koncentration af gamma-aminosmørsyre (GABA).
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline til uge 24 i GABA-koncentration målt ved protonmagnetisk resonansspektroskopi.
24 uger
Ændring i hjernens glutamatmetabolitkoncentration
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline til uge 24 i glutamatmetabolitkoncentration målt ved protonmagnetisk resonansspektroskopi.
24 uger
Ændring i hjerneglutathion (GSH)
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline til uge 24 i hjerne-GSH målt ved protonmagnetisk resonansspektroskopi.
24 uger
Ændring i hjernens fosfokreatin (PCr)
Tidsramme: 24 uger
Ændringer fra baseline til uge 24 i PCr-koncentration målt ved in vivo 31P-MRS.
24 uger
Ændring i hjernens pH
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline til uge 24 i pH som målt ved in vivo 31P MRS
24 uger
Ændring i koncentrationen af ​​uorganisk fosfat i hjernen
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline til uge 24 i uorganisk fosfat (Pi) koncentration som målt ved in vivo 31P MRS.
24 uger
Ændring i uønskede hændelser
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline til uge 24 i bivirkninger.
24 uger
Ændring i angstsymptomer
Tidsramme: 24 uger
Skift fra baseline til uge 24 fra baseline til uge 12 i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) totalscore. Scorer spænder fra 0 - 56; en højere score indikerer et højere niveau af angst.
24 uger
Ændring i stresssymptomer
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline til uge 24 i Depression Angst Stress Scales (DASS-42) Stress Subscale score. Scorer spænder fra 0-42; en højere score indikerer et højere stressniveau.
24 uger
Ændring i kognitiv præstation
Tidsramme: 24 uger
Skift fra baseline til uge 24 i Matrics Consensus Cognitive Battery (MCCB) Total Score. Score varierer fra 0,00 % - 100,00 %; en højere score indikerer højere kognition.
24 uger
Ændring i Global Functioning Scale (GFS) - Samlet score for social og rolle
Tidsramme: 24 uger
Skift fra baseline til uge 24 i Global Functioning Scale (GFS) - Samlet score for social og rolle. Scorer spænder fra 6-60; en lavere score indikerer dårligere social- og rollefunktion.
24 uger
Ændring i blodets NAD/NADH+-forhold
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline til uge 24 i blod NAD/NADH+ ratio.
24 uger
Ændring i blodets GSH/GSSH-forhold
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline til uge 24 i blodets GSH/GSSH-forhold.
24 uger
Ændring i vækstdifferentieringsfaktor 15 (GDF15)
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline til uge 24 i blod og spyt GDF15-niveauer.
24 uger
Ændring i cellefrit mitokondrielt DNA (cf-mtDNA)
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline til uge 24 i blod og spyt cf-mtDNA niveauer.
24 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i WHODAS-resultatet (WHODAS).
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline til uge 24 i World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS) skala. Score spænder fra 0-144. En højere score indikerer større dysfunktion og handicap i store livsdomæner.
24 uger
Ændring i World Health Organization Quality of Life (WHOQOL) score
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline til uge 24 i World Health Organization Quality of Life (WHOQOL) skala. Score spænder fra 1-130. En lavere score indikerer lavere oplevet livskvalitet.
24 uger
Ændring i den samlede score for ekstrapyramidal symptomvurderingsskala (ESRS).
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline til uge 24 i den samlede score for Extrapyramidal Symptom Rating Scale (ESRS). Scorer spænder fra 0-102; en højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
24 uger
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) samlede score
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline til uge 24 i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) totalscore. Scorer spænder fra 0-21; en højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
24 uger
Ændring i hviletilstand fMRI
Tidsramme: 24 uger
Ændring inden for netværks positive korrelationer og mellem netværks negative korrelationer fra baseline til uge 24.
24 uger
Ændring i mængden af ​​grå substans
Tidsramme: 24 uger
Ændring i gråstofvolumen (kubikmillimeter) af frontal-, parietal- og temporallapperne som defineret af Freesurfer's Desikan-Killiany Brain Atlas fra baseline til uge 24.
24 uger
Ændring i kortikalt overfladeareal
Tidsramme: 24 uger
Ændring i det kortikale overfladeareal (kvadrat millimeter) af frontal-, parietal- og temporallapperne som defineret af Freesurfer's Desikan-Killiany Brain Atlas fra baseline til uge 24.
24 uger
Ændring i hvidt stof fraktioneret anisotropi (FA)
Tidsramme: 24 uger
Ændring i fraktioneret anisotropi (FA), et skalært mål for diffusivitet, af vand i hjernen vurderet af DTI ved 3T fra baseline til uge 24. FA-værdier spænder fra 0 (isotropisk, hvilket betyder, at diffusion er lige begrænset i 3D-rum) til 1 (anisotrofisk, hvilket betyder, at diffusion er fuldstændig begrænset til en enkelt retning).
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mclean Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Baszucki Family Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Virginie-Anne Chouinard, MD, McLean Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023P002849-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ketogen kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger