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Comparaisons des effets et des résultats cliniques du gel vaginal CH2 par rapport au placebo sur CIN1

16 novembre 2025 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Comparaisons des effets et des résultats cliniques du gel vaginal CH2 par rapport au placebo sur CIN1 chez des patientes atteintes du VPH à haut risque : un essai prospectif contrôlé randomisé

À Taïwan, le test Pap est proposé chaque année aux femmes de plus de 30 ans depuis 1995. L’incidence du cancer invasif du col de l’utérus est passée de 25/100 000 personnes en 1995 à 7,0/100 1000 personnes en 2016. En revanche, l’incidence des lésions précancéreuses a augmenté progressivement. Selon l'ASCCP, une observation et une cytologie répétée tous les 6 à 12 mois sont recommandées chez les patients CIN1 diagnostiqués par colposcopie. La plupart des lésions de bas grade ont régressé spontanément sans traitement ; 49 pour cent des CIN1 ont régressé vers un résultat négatif en six mois et 70 pour cent ont régressé en 12 mois.

De nouvelles preuves suggèrent des associations entre la composition du microbiote vaginal (VMB), l'infection par le virus du papillome humain (VPH) et la néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN). Des recherches antérieures incluaient 87 patients atteints de CIN2 non traités. Il a été rapporté que les patients présentant un microbiome à dominante Lactobacillus au départ sont plus susceptibles de présenter une maladie régressive à 12 mois. Lactobacilles spp. l'épuisement et la présence de taxons anaérobies spécifiques sont associés à la persistance de CIN2 et à une régression plus lente. 82,9 pour cent des femmes présentant des lésions épidermoïdes intraépithéliales de bas grade (LSIL) ont été testées positives pour le VPH. Le gel vaginal CH2 est un produit de santé commercialisé dérivé d’ingrédients naturels, notamment de l’eau, du glycérol probiotique et des extraits de plantes. Les enquêteurs ont conçu cet essai pour comparer les résultats suivants entre les participants qui utilisent et ceux qui utilisent un placebo : 1. le taux de régression de CIN1, 2. le temps de régression de CIN1 et 3. le taux de clairance du VPH chez les participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

De nouvelles preuves suggèrent des associations entre la composition du microbiote vaginal (VMB), l'infection par le virus du papillome humain (VPH) et la néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN). 82,9 % des femmes atteintes de CIN1 ont été testées positives pour le VPH. Le gel vaginal CH2 est un produit de santé commercialisé dérivé d’ingrédients naturels, notamment de l’eau, du glycérol probiotique et des extraits de plantes. L'hypothèse est que ce produit améliorera l'environnement vaginal et le microbiote, entraînant une augmentation de la clairance du VPH et améliorant le taux de régression de CIN1. Les enquêteurs ont conçu cet essai pour comparer les résultats entre les participants qui utilisent du CH2 et ceux qui utilisent un placebo.

Patients et méthodes :

Les enquêteurs mèneront une étude prospective contrôlée randomisée pour recruter 50 participants atteints de CIN1 de la clinique de colposcopie gynécologique de l'hôpital universitaire national de Taiwan. Les participants seront assignés au hasard pour recevoir soit du gel vaginal CH2, soit aucun. Tous les patients inscrits seront évalués avant utilisation, trois mois après utilisation et six mois après utilisation, y compris des enquêtes par questionnaire, des tests ThinPrep Pap et le génotypage du VPH.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taïwan, 110
        • National Taiwan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Personnes de sexe féminin âgées de 20 ans (inclus) ou plus qui présentent des résultats de test Pap anormaux et qui ont reçu un diagnostic de CIN1 par biopsie par colposcopie, et qui sont également positives pour le VPH à haut risque. Cela comprend :
  • Patients avec des résultats de test Pap de CIN2, ASCUS ou CIN1 qui ont subi une biopsie colposcopique de lésions suspectes ou des biopsies aléatoires, avec une pathologie confirmant CIN1.
  • Patients avec des résultats de test Pap de CIN1 qui ont subi une biopsie colposcopique de lésions suspectes ou des biopsies aléatoires, et lorsque l'échantillon de biopsie est insuffisant pour le diagnostic ou que la pathologie de la biopsie est normale.

Critères d'exclusion :

  • Patientes actuellement enceintes, envisageant de le devenir ou mineures.
  • Patients allergiques aux ingrédients du Sérum Protection Purifiant Naturel CH2.
  • Patients diagnostiqués avec CIN2, CIN3 ou plus par biopsie colposcopique.
  • Patients présentant des infections des voies urinaires ou pelviennes.
  • Patients présentant une fonction cognitive considérablement altérée.
  • Patientes incapables de s’auto-administrer du gel vaginal.
  • Les patientes souffrant d’immunodépression, d’une maladie hépatique ou rénale en phase terminale, celles utilisant des stéroïdes ou celles ayant déjà subi une hystérectomie totale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
utiliser le gel vaginal d'acide hyaluronique comme placebo
Complément alimentaire: Gel d'acide hyaluronique placebo
La fréquence d'utilisation est de 2 unités par semaine, avec un intervalle de 3 jours entre chaque unité, pour une durée totale de 24 semaines
Expérimental: Gel vaginal CH2
utiliser le gel vaginal CH2 comme intervention La fréquence d'utilisation est de 2 unités par semaine, avec un intervalle de 3 jours entre chaque unité, pour une durée totale de 24 semaines
Complément alimentaire: Gel vaginal CH2
La fréquence d'utilisation est de 2 unités par semaine, avec un intervalle de 3 jours entre chaque unité, pour une durée totale de 24 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
résultat du test Pap
Délai: jusqu'à 9 mois
Frottis Thinprep tous les 3 mois. Le rapport du frottis Thinprep et de l'examen au coloposcope. Les données seront classées comme CIN1, CIN2 et supérieur, inflammation, normale.
jusqu'à 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de clairance du VPH
Délai: jusqu'à 9 mois
Écouvillon cervical pour test HPV à haut risque
jusqu'à 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
National Taiwan University Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Chi Hau Chen, National Taiwan University Hospsital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 août 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 novembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 202405043RSD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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