Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligninger af virkningerne og kliniske resultater af CH2 Vaginal Gel versus placebo på CIN1

16. november 2025 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Sammenligninger af virkningerne og kliniske resultater af CH2 vaginal gel versus placebo på CIN1 med højrisiko HPV-patienter: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

I Taiwan er der hvert år blevet tilbudt udstrygningsskærm til kvinder over 30 år siden 1995. Forekomsten af ​​invasiv livmoderhalskræft faldt fra 25/100.000 personer i 1995 til 7,0/100.1000 personer i 2016. I modsætning hertil steg forekomsten af ​​præcancerøse læsioner gradvist. Ifølge ASCCP anbefales observation og gentagen cytologi i 6-12 måneder hos kolposkopi-diagnosticerede CIN1-patienter. De fleste af de lavgradige læsioner regresserede spontant uden behandling; 49 procent af CIN1 faldt til negativt på seks måneder, og 70 procent faldt tilbage på 12 måneder.

Nye beviser tyder på sammenhænge mellem sammensætningen af ​​den vaginale mikrobiota (VMB), human papillomavirus (HPV) infektion og cervikal intraepitelial neoplasi (CIN). Tidligere forskning omfattede 87 patienter med ubehandlet CIN2. Det rapporterede, at patienter med et Lactobacillus-dominant mikrobiom ved baseline er mere tilbøjelige til at have regressiv sygdom efter 12 måneder. Lactobacillus spp. udtømning og tilstedeværelse af specifikke anaerobe taxa er forbundet med CIN2 persistens og langsommere regression. 82,9 procent af kvinder med lavgradige pladeepitellæsioner (LSIL) testede positive for HPV. CH2 vaginal gel er et markedsført sundhedsprodukt afledt af naturlige ingredienser, herunder vand, probiotisk glycerol og planteekstrakter. Forskere har designet dette forsøg til at sammenligne følgende resultater mellem deltagere, der bruger og dem, der bruger placebo: 1. regressionsraten for CIN1, 2. tiden til regression af CIN1, og 3. HPV-clearance-raten hos deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nye beviser tyder på sammenhænge mellem sammensætningen af ​​den vaginale mikrobiota (VMB), human papillomavirus (HPV) infektion og cervikal intraepitelial neoplasi (CIN). 82,9 % af kvinder med CIN1 testede positive for HPV. CH2 vaginal gel er et markedsført sundhedsprodukt afledt af naturlige ingredienser, herunder vand, probiotisk glycerol og planteekstrakter. Hypotesen er, at dette produkt vil forbedre det vaginale miljø og mikrobiota, hvilket fører til øget HPV-clearance og øger regressionshastigheden af ​​CIN1. Forskere har designet dette forsøg til at sammenligne resultater mellem deltagere, der bruger CH2, og dem, der bruger placebo.

Patienter og metoder:

Efterforskere vil udføre en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse for at indskrive 50 deltagere med CIN1 fra den gynækologiske kolposkopiklinik på National Taiwan University Hospital. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten CH2 vaginal gel eller ingen. Alle tilmeldte patienter vil blive vurderet før brug, tre måneder efter brug og seks måneder efter brug, inklusive spørgeskemaundersøgelser, ThinPrep Pap-tests og HPV-genotypebestemmelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 110
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige individer i alderen 20 år (inklusive) eller ældre, som har unormale Pap-smear-resultater og er blevet diagnosticeret med CIN1 via kolposkopibiopsi, og som også er positive for højrisiko HPV. Dette omfatter:
  • Patienter med Pap-smear-resultater af CIN2, ASCUS eller CIN1, som har gennemgået kolposkopisk biopsi af mistænkelige læsioner eller tilfældige biopsier, med patologi, der bekræfter CIN1.
  • Patienter med Pap-smear-resultater af CIN1, som har gennemgået kolposkopisk biopsi af mistænkelige læsioner eller tilfældige biopsier, og hvor biopsiprøven er utilstrækkelig til diagnose, eller biopsipatologien er normal.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige patienter, der i øjeblikket er gravide, planlægger at blive gravide eller er mindreårige.
  • Patienter med allergi over for ingredienserne i CH2 Natural Purifying Protection Serum.
  • Patienter diagnosticeret med CIN2, CIN3 eller højere gennem kolposkopisk biopsi.
  • Patienter med urinvejs- eller bækkeninfektioner.
  • Patienter med væsentligt nedsat kognitiv funktion.
  • Patienter, der ikke er i stand til selv at administrere vaginal gel.
  • Patienter med immunkompromitterede tilstande, lever- eller nyresygdom i slutstadiet, dem, der bruger steroider, eller dem, der tidligere har gennemgået total hysterektomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
brug vaginal hyaluronsyregel som placebo
Kosttilskud: Placebo hyaluronsyre gel
Anvendelsesfrekvensen er 2 enheder om ugen med et interval på 3 dage mellem hver enhed i alt i 24 uger
Eksperimentel: CH2 vaginalgel
brug CH2 vaginalgel som intervention Anvendelsesfrekvensen er 2 enheder pr. uge med et interval på 3 dage mellem hver enhed i alt 24 uger
Kosttilskud: CH2 vaginalgel
Anvendelseshyppigheden er 2 enheder per uge, med et interval på 3 dage mellem hver enhed, i alt i 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
resultat af pap-smear
Tidsramme: op til 9 måneder
Thinprep smøre hver 3. måned. Rapporten fra thinprep smear og koloskopisk undersøgelse. Data vil blive kategoriseret som CIN1, CIN2 og derover, inflammation, normal.
op til 9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HPV-clearance rate
Tidsramme: op til 9 måneder
Cervikal podning til højrisiko HPV-test
op til 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taiwan University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chi Hau Chen, National Taiwan University Hospsital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202405043RSD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger