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Comparações dos efeitos e resultados clínicos do gel vaginal CH2 versus placebo no NIC1

16 de novembro de 2025 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Comparações dos efeitos e resultados clínicos do gel vaginal CH2 versus placebo em NIC1 com pacientes com HPV de alto risco: um ensaio prospectivo randomizado controlado

Em Taiwan, o exame de Papanicolaou é oferecido todos os anos para mulheres com mais de 30 anos desde 1995. A incidência de cancro invasivo do colo do útero diminuiu de 25/100.000 pessoas em 1995 para 7,0/100.1000 pessoas em 2016. Em contraste, a incidência de lesões pré-cancerígenas aumentou gradualmente. De acordo com a ASCCP, a observação e a repetição da citologia em 6-12 meses são recomendadas em pacientes com NIC1 com diagnóstico de colposcopia. A maioria das lesões de baixo grau regrediu espontaneamente sem tratamento; 49 por cento do CIN1 regrediram para negativo em seis meses e 70 por cento regrediram em 12 meses.

Evidências emergentes sugerem associações entre a composição da microbiota vaginal (VMB), infecção pelo papilomavírus humano (HPV) e neoplasia intraepitelial cervical (NIC). Pesquisas anteriores incluíram 87 pacientes com NIC2 não tratada. Ele relatou que pacientes com microbioma dominante de Lactobacillus no início do estudo têm maior probabilidade de ter doença regressiva em 12 meses. Lactobacillus spp. a depleção e a presença de táxons anaeróbios específicos estão associadas à persistência do NIC2 e à regressão mais lenta. 82,9 por cento das mulheres com lesões intraepiteliais escamosas de baixo grau (LSIL) testaram positivo para HPV. O gel vaginal CH2 é um produto de saúde comercializado derivado de ingredientes naturais, incluindo água, glicerol probiótico e extratos de plantas. Os investigadores desenvolveram este ensaio para comparar os seguintes resultados entre os participantes que usam e aqueles que usam placebo: 1. a taxa de regressão de NIC1, 2. o tempo para regressão de NIC1 e 3. a taxa de eliminação de HPV nos participantes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Evidências emergentes sugerem associações entre a composição da microbiota vaginal (VMB), infecção pelo papilomavírus humano (HPV) e neoplasia intraepitelial cervical (NIC). 82,9% das mulheres com NIC1 testaram positivo para HPV. O gel vaginal CH2 é um produto de saúde comercializado derivado de ingredientes naturais, incluindo água, glicerol probiótico e extratos de plantas. A hipótese é que este produto irá melhorar o ambiente vaginal e a microbiota, levando ao aumento da depuração do HPV e aumentando a taxa de regressão do NIC1. Os investigadores desenvolveram este ensaio para comparar os resultados entre os participantes que usam CH2 e aqueles que usam placebo.

Pacientes e Métodos:

Os investigadores conduzirão um estudo prospectivo randomizado controlado para inscrever 50 participantes com CIN1 da clínica de colposcopia ginecológica do Hospital Universitário Nacional de Taiwan. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber gel vaginal CH2 ou nenhum. Todos os pacientes inscritos serão avaliados antes do uso, três meses após o uso e seis meses após o uso, incluindo pesquisas por questionário, testes ThinPrep Pap e genotipagem do HPV.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Taiwan
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 110
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Indivíduos do sexo feminino com 20 anos (inclusive) ou mais que apresentam resultados anormais no exame de Papanicolau e foram diagnosticados com NIC1 por meio de biópsia por colposcopia e também são positivos para HPV de alto risco. Isso inclui:
  • Pacientes com resultados de Papanicolau de NIC2, ASCUS ou NIC1 que foram submetidos a biópsia colposcópica de lesões suspeitas ou biópsias aleatórias, com patologia confirmando NIC1.
  • Pacientes com resultados de Papanicolaou de NIC1 que foram submetidos a biópsia colposcópica de lesões suspeitas ou biópsias aleatórias, e onde a amostra da biópsia é insuficiente para o diagnóstico ou a patologia da biópsia é normal.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, planejando engravidar ou são menores de idade.
  • Pacientes com alergia aos ingredientes do CH2 Natural Purifying Protection Serum.
  • Pacientes com diagnóstico de NIC2, NIC3 ou superior por meio de biópsia colposcópica.
  • Pacientes com infecções do trato urinário ou pélvicas.
  • Pacientes com função cognitiva significativamente prejudicada.
  • Pacientes que não conseguem autoadministrar gel vaginal.
  • Pacientes com condições imunocomprometidas, doença hepática ou renal em estágio terminal, aqueles que usam esteróides ou aqueles que já foram submetidos a histerectomia total.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
usar gel vaginal de ácido hialurónico como placebo
Suplemento dietético: Gel de ácido hialurónico placebo
A frequência de utilização é de 2 unidades por semana, com um intervalo de 3 dias entre cada unidade, durante uma duração total de 24 semanas
Experimental: Gel vaginal CH2
utilizar o gel vaginal CH2 como intervenção A frequência de utilização é de 2 unidades por semana, com um intervalo de 3 dias entre cada unidade, durante uma duração total de 24 semanas
Suplemento dietético: Gel vaginal CH2
A frequência de utilização é de 2 unidades por semana, com um intervalo de 3 dias entre cada unidade, durante um período total de 24 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resultado do exame de Papanicolaou
Prazo: até 9 meses
Esfregaço Thinprep a cada 3 meses. O relatório do esfregaço thinprep e do exame coloposcópio. Os dados serão categorizados como NIC1, NIC2 e superior, inflamação, normal.
até 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eliminação do HPV
Prazo: até 9 meses
Swab cervical para teste de HPV de alto risco
até 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Taiwan University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Chi Hau Chen, National Taiwan University Hospsital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 202405043RSD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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