Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligninger av effekter og kliniske resultater av CH2 Vaginal Gel versus placebo på CIN1

16. november 2025 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Sammenligninger av effekter og kliniske resultater av CH2 vaginal gel versus placebo på CIN1 med høyrisiko HPV-pasienter: en prospektiv randomisert kontrollert studie

I Taiwan har celleprøver blitt tilbudt hvert år for kvinner over 30 år siden 1995. Forekomsten av livmorhalskreft gikk ned fra 25/100 000 personer i 1995 til 7,0/100 1000 personer i 2016. I motsetning til dette økte forekomsten av pre-kreftlesjoner gradvis. I følge ASCCP anbefales observasjon og gjentatt cytologi i 6-12 måneder hos kolposkopi-diagnostiserte CIN1-pasienter. De fleste av lavgradige lesjoner regresserte spontant uten behandling; 49 prosent av CIN1 gikk tilbake til negativt på seks måneder, og 70 prosent gikk tilbake på 12 måneder.

Nye bevis tyder på assosiasjoner mellom sammensetningen av vaginal mikrobiota (VMB), humant papillomavirus (HPV) infeksjon og cervikal intraepitelial neoplasi (CIN). Tidligere forskning inkluderte 87 pasienter med ubehandlet CIN2. Den rapporterte at pasienter med et Lactobacillus-dominant mikrobiom ved baseline er mer sannsynlig å ha regressiv sykdom etter 12 måneder. Lactobacillus spp. uttømming og tilstedeværelse av spesifikke anaerobe taxa er assosiert med CIN2 persistens og langsommere regresjon. 82,9 prosent av kvinnene med lavgradige plateepiteliale lesjoner (LSIL) testet positivt for HPV. CH2 vaginal gel er et markedsført helseprodukt avledet fra naturlige ingredienser, inkludert vann, probiotisk glyserol og planteekstrakter. Etterforskere har designet denne studien for å sammenligne følgende resultater mellom deltakere som bruker og de som bruker placebo: 1. regresjonsraten for CIN1, 2. tiden til regresjon av CIN1, og 3. HPV-clearance rate hos deltakerne.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Nye bevis tyder på assosiasjoner mellom sammensetningen av vaginal mikrobiota (VMB), humant papillomavirus (HPV) infeksjon og cervikal intraepitelial neoplasi (CIN). 82,9 % av kvinnene med CIN1 testet positivt for HPV. CH2 vaginal gel er et markedsført helseprodukt avledet fra naturlige ingredienser, inkludert vann, probiotisk glyserol og planteekstrakter. Hypotesen er at dette produktet vil forbedre det vaginale miljøet og mikrobiotaen, noe som fører til økt HPV-clearance og øke regresjonshastigheten til CIN1. Etterforskere har designet denne studien for å sammenligne resultater mellom deltakere som bruker CH2 og de som bruker placebo.

Pasienter og metoder:

Etterforskere vil gjennomføre en prospektiv randomisert kontrollert studie for å registrere 50 deltakere med CIN1 fra den gynekologiske kolposkopiklinikken ved National Taiwan University Hospital. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten CH2 vaginal gel eller ingen. Alle påmeldte pasienter vil bli vurdert før bruk, tre måneder etter bruk og seks måneder etter bruk, inkludert spørreskjemaundersøkelser, ThinPrep Pap-tester og HPV-genotyping.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 110
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinnelige individer i alderen 20 år (inklusive) eller eldre som har unormale celleprøver og har blitt diagnostisert med CIN1 via kolposkopibiopsi, og er også positive for høyrisiko HPV. Dette inkluderer:
  • Pasienter med celleprøveresultater av CIN2, ASCUS eller CIN1 som har gjennomgått kolposkopisk biopsi av mistenkelige lesjoner eller tilfeldige biopsier, med patologi som bekrefter CIN1.
  • Pasienter med celleprøveresultater av CIN1 som har gjennomgått kolposkopisk biopsi av mistenkelige lesjoner eller tilfeldige biopsier, og hvor biopsiprøven er utilstrekkelig for diagnose eller biopsipatologien er normal.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige pasienter som for øyeblikket er gravide, planlegger å bli gravide eller er mindreårige.
  • Pasienter med allergi mot ingrediensene i CH2 Natural Purifying Protection Serum.
  • Pasienter diagnostisert med CIN2, CIN3 eller høyere gjennom kolposkopisk biopsi.
  • Pasienter med urinveis- eller bekkeninfeksjon.
  • Pasienter med betydelig nedsatt kognitiv funksjon.
  • Pasienter som ikke er i stand til selv å administrere vaginal gel.
  • Pasienter med immunkompromitterte tilstander, lever- eller nyresykdom i sluttstadiet, de som bruker steroider eller de som tidligere har gjennomgått total hysterektomi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
bruk vaginal hyaluronsyregel som placebo
Kosttilskudd: Placebo hyaluronsyre gel
Bruksfrekvensen er 2 enheter per uke, med et 3-dagers intervall mellom hver enhet, for en total varighet på 24 uker
Eksperimentell: CH2 vaginalgel
bruk CH2 vaginalgelé som intervensjon Bruksfrekvensen er 2 enheter per uke, med et intervall på 3 dager mellom hver enhet, i en total varighet på 24 uker
Kosttilskudd: CH2 vaginalgel
Bruksfrekvensen er 2 enheter per uke, med et intervall på 3 dager mellom hver enhet, i en total varighet på 24 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
resultat av celleprøve
Tidsramme: opptil 9 måneder
Thinprep smøre hver 3. måned. Rapporten fra thinprep smear og koloposkopundersøkelse. Data vil bli kategorisert som CIN1, CIN2 og over, betennelse, normal.
opptil 9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HPV-clearance rate
Tidsramme: opptil 9 måneder
Cervikal vattpinne for høyrisiko HPV-test
opptil 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Taiwan University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Chi Hau Chen, National Taiwan University Hospsital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 202405043RSD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger