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CIN1に対するCH2膣用ジェルとプラセボの効果と臨床転帰の比較

2025年11月16日 更新者：National Taiwan University Hospital

高リスクHPV患者を対象としたCIN1に対するCH2膣ジェルとプラセボの効果と臨床転帰の比較：前向きランダム化比較試験

台湾では、1995 年以来、30 歳以上の女性を対象にパップスミア検査が毎年実施されています。 子宮頸部浸潤がんの発生率は、1995 年には 25/100,000 人でしたが、2016 年には 7.0/100,1000 人に減少しました。 対照的に、前癌病変の発生率は徐々に増加しました。 ASCCP によれば、コルポスコピーで CIN1 と診断された患者には、6 ～ 12 か月間の観察と繰り返しの細胞診が推奨されています。 低悪性度病変のほとんどは治療なしで自然に退縮しました。 CIN1 の 49 パーセントは 6 か月で陰性まで退行し、70 パーセントは 12 か月で退行しました。

新たな証拠は、膣微生物叢（VMB）の組成、ヒトパピローマウイルス（HPV）感染、および子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）の間の関連性を示唆しています。 以前の研究には、未治療の CIN2 患者 87 名が含まれていました。 ベースライン時に乳酸桿菌優勢のマイクロバイオームを有する患者は、12か月後に退行性疾患を患う可能性が高いと報告しました。 乳酸菌属 特定の嫌気性分類群の枯渇と存在は、CIN2 の持続と緩慢な退行に関連しています。 低悪性度扁平上皮内病変（LSIL）を持つ女性の82.9パーセントがHPV検査で陽性でした。 CH2 膣ジェルは、水、プロバイオティクス グリセロール、植物抽出物などの天然成分に由来する市販の健康製品です。 研究者らは、プラセボを使用する参加者とプラセボを使用する参加者の間で次の結果を比較するためにこの試験を設計しました: 1. CIN1 の退縮率、2. CIN1 の退行までの時間、および 3. 参加者の HPV クリアランス率。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

新たな証拠は、膣微生物叢（VMB）の組成、ヒトパピローマウイルス（HPV）感染、および子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）の間の関連性を示唆しています。 CIN1 を持つ女性の 82.9% が HPV 検査で陽性でした。 CH2 膣ジェルは、水、プロバイオティクス グリセロール、植物抽出物などの天然成分に由来する市販の健康製品です。 仮説は、この製品が膣環境と微生物叢を改善し、HPV クリアランスの増加につながり、CIN1 の退縮率を高めるというものです。 研究者らは、CH2 を使用した参加者とプラセボを使用した参加者の間で結果を比較するためにこの試験を設計しました。

患者と方法:

研究者らは、国立台湾大学病院の婦人科コルポスコピークリニックからのCIN1の参加者50人を登録する前向きランダム化対照研究を実施する。 参加者は、CH2 膣ジェルを受け取るか、何も受け取らないかのいずれかにランダムに割り当てられます。 登録されたすべての患者は、アンケート調査、ThinPrep パップ検査、および HPV 遺伝子型検査を含む、使用前、使用後 3 か月、および使用後 6 か月後に評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 台湾
    • Taipei
      • Taipei City、Taipei、台湾、110
        • National Taiwan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 子宮頸部塗抹標本結果に異常があり、コルポスコピー生検により CIN1 と診断され、高リスク HPV 陽性である 20 歳以上の女性。 これには以下が含まれます:
  • パップスメア結果がCIN2、ASCUS、またはCIN1で、疑わしい病変の膣鏡生検またはランダム生検を受け、病理学的にCIN1が確認された患者。
  • CIN1のパプスメア結果があり、疑わしい病変の膣鏡生検またはランダム生検を受け、生検サンプルが診断に不十分であるか生検病理が正常である患者。

除外基準:

  • 現在妊娠中、妊娠を計画している、または未成年の女性患者。
  • CH2 ナチュラル ピュリファイング プロテクション セラムの成分にアレルギーのある患者。
  • 膣鏡生検によりCIN2、CIN3以上と診断された患者。
  • 尿路感染症または骨盤感染症のある患者。
  • 認知機能が著しく損なわれている患者。
  • 膣ジェルを自己投与できない患者。
  • 免疫不全状態、末期の肝臓疾患または腎臓疾患のある患者、ステロイドを使用している患者、または以前に子宮全摘術を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
膣用ヒアルロン酸ゲルをプラセボとして使用する
ダイエットサプリメント：プラセボヒアルロン酸ゲル
使用方法は週2回、各回の間隔を3日あけ、合計24週間継続します
実験的：CH2膣用ゲル
介入としてCH2膣用ゲルを使用します。使用頻度は週2回、各回の間隔は3日間で、全期間は24週間です
ダイエットサプリメント：CH2膣用ゲル
使用頻度は週2単位で、各単位間の間隔は3日間、総期間は24週間です

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パップスミアの結果
時間枠：9ヶ月まで
3 か月ごとに Thinprep 塗抹検査を行います。 シンプレップ塗抹標本と大腸内視鏡検査のレポート。 データは、CIN1、CIN2 以上、炎症、正常に分類されます。
9ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HPVクリアランス率
時間枠：9ヶ月まで
ハイリスク HPV 検査用子宮頸部綿棒
9ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Taiwan University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Chi Hau Chen、National Taiwan University Hospsital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年9月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 202405043RSD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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