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Étude sur l'efficacité et l'innocuité d'Avatricopal chez les patients atteints de MPC compliquée de thrombocytopénie

17 juillet 2026 mis à jour par: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Étude sur l'efficacité et l'innocuité d'Avatricopal chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique avec chirurgie sélective invasive et mini-invasive associée à une thrombocytopénie

Dans cette étude, des patients atteints d'une maladie hépatique chronique subissant une chirurgie sélective invasive et mini-invasive associée à une thrombocytopénie ont été recrutés. Après l'inscription, le traitement des maladies hépatiques a été complété par de l'avatripopal pendant 5 jours. Les indices biochimiques de l'avatripopal ont été surveillés pendant le traitement et après son retrait. La proportion de patients ayant une numération plaquettaire ≥50×10^9/L le jour de la chirurgie sélective invasive et mini-invasive a été analysée. L'incidence des événements indésirables a été observée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Autre: Numération plaquettaire

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective monocentrique et à un seul bras. Patients atteints d'une maladie hépatique chronique subissant une chirurgie sélective invasive et mini-invasive associée à une thrombocytopénie. Après l'inscription, le traitement des maladies hépatiques a été complété par de l'avatripopal pendant 5 jours. Les données démographiques de base et les données biochimiques des sujets ont été collectées. Les indices biochimiques de l'avatripopal ont été surveillés pendant le traitement et après son retrait. La proportion de patients ayant une numération plaquettaire ≥50×10^9/L le jour de la chirurgie sélective invasive et mini-invasive a été analysée. L'incidence des événements indésirables a été observée. Étudier l'efficacité et l'innocuité de l'avatripopal chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique avec thrombocytopénie subissant une chirurgie élective invasive et mini-invasive. Fournir une référence pour le traitement clinique connexe.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

108

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Chine
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100015
    - Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients atteints d'une maladie hépatique chronique compliquée de thrombocytopénie subissant une chirurgie élective invasive et mini-invasive ont été admis dans le groupe expérimental pour observation clinique.

La description

Critères d'intégration :

Rejoignez volontairement l'étude et signez le consentement éclairé ;
Âge ≥18 ans, homme ou femme ;
Numération plaquettaire de base < 50 × 10 ^ 9/L ;
Patients atteints d'une maladie hépatique chronique subissant une chirurgie élective invasive et mini-invasive ;
Aucune exigence de fertilité.

Critères d'exclusion :

Antécédents de thrombose artérielle ou veineuse dans les 6 mois précédant le départ ;
Prévoyez de recevoir une transfusion de plaquettes ou des produits sanguins contenant des plaquettes dans les 7 jours précédant la visite de référence ;
Le traitement anticoagulant ou antiplaquettaire ne peut pas être suspendu avant une intervention chirurgicale conformément à la norme (l'aspirine à faible dose est autorisée à se poursuivre) ;
recevant actuellement un traitement par thrombopoïétine humaine recombinante ou par des agonistes des récepteurs de la thrombopoïétine (tels que rhTPO, Etopopal ou romipristine) ;
Les sujets présentaient une artériosclérose sévère, une tendance à la thrombose cérébrale, une sténose de l'artère coronaire > 70 % ;
Patients ayant des antécédents de thrombose artérielle ou veineuse dans les 6 mois précédant l'inscription ;
Patients présentant une vitesse connue du flux sanguin de la veine porte < 10 cm/s ou un antécédent de thrombose de la veine porte dans les 6 mois précédant l'inscription ;
Avant l'inscription, tout antécédent sanguin primaire connu (par exemple, thrombocytopénie immunitaire, syndrome myélodysplasique, anémie aplasique) ;
Antécédents connus de syndrome préthrombotique héréditaire avant l'admission (par exemple, mutation VLeiden, mutation de la prothrombine G20210A ou déficit héréditaire en antithrombine III (ATIII)) ;
Des antécédents de maladie cardiovasculaire majeure au cours des 6 mois précédant l'inscription (par exemple, insuffisance cardiaque congestive aggravée, arythmies connues pour augmenter le risque d'événements thromboemboliques [tels que la fibrillation auriculaire), pose de stent ou angioplastie artérielle coronaire ou périphérique et artériel coronarien ou périphérique. pontage) ;
le sujet est allergique à l'avatripopal ou à l'un de ses excipients ;
Exclure les personnes vulnérables souffrant de troubles mentaux et d’autres handicaps
L'enquêteur estime que les antécédents médicaux peuvent affecter la réalisation en toute sécurité de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte Groupe / Cohorte Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Platelet count: <50×10^9/L Patients with chronic liver disease undergoing elective invasive and minimally invasive surgery with concomitant thrombocytopenia, who meet the inclusion criteria and are treated with atorvastatin, were included in the study group for clinical observation. Eligibility for treatment, dosage selection (60 mg/day for PLT < 40×10^9/L, 40 mg/day for PLT 40-50×10^9/L), the standard treatment regimen of 5 consecutive days of oral administration, and timing of procedures (10 ± 3 days after treatment initiation) reflected routine clinical practice and were aligned with the drug's pharmacokinetic profile and prescribing information. Follow-up visits and data collection time points (baseline, day 5, day 10, and day 40) were standardized for the purposes of systematic data capture in this observational study.

Groupe / Cohorte

Platelet count: <50×10^9/L

Patients with chronic liver disease undergoing elective invasive and minimally invasive surgery with concomitant thrombocytopenia, who meet the inclusion criteria and are treated with atorvastatin, were included in the study group for clinical observation. Eligibility for treatment, dosage selection (60 mg/day for PLT < 40×10^9/L, 40 mg/day for PLT 40-50×10^9/L), the standard treatment regimen of 5 consecutive days of oral administration, and timing of procedures (10 ± 3 days after treatment initiation) reflected routine clinical practice and were aligned with the drug's pharmacokinetic profile and prescribing information. Follow-up visits and data collection time points (baseline, day 5, day 10, and day 40) were standardized for the purposes of systematic data capture in this observational study.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Proportion de patients avec une numération plaquettaire ≥50×10^9/L le jour de la chirurgie invasive et mini-invasive élective. Délai: 2024-2025	Proportion de patients avec une numération plaquettaire ≥50×10^9/L le jour de la chirurgie invasive et mini-invasive élective.	2024-2025

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux d'événements indésirables Délai: 2024-2025	Événements thrombotiques et hémorragiques récents et à long terme	2024-2025

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Ditan Hospital

Les enquêteurs

Chercheur principal: Yao Xie, Doctor, Beijing Ditan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2024

Première publication (Réel)

15 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

DTXY29

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .