Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu Avatricopal u pacjentów z CLD powikłaną małopłytkowością

17 lipca 2026 zaktualizowane przez: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu Avatricopal u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby poddawanych selektywnym inwazyjnym i małoinwazyjnym zabiegom chirurgicznym w połączeniu z małopłytkowością

Do badania włączono pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby poddawanych selektywnym inwazyjnym i małoinwazyjnym operacjom chirurgicznym połączonym z małopłytkowością. Po włączeniu do badania chorobę wątroby uzupełniano avatripopalem przez 5 dni. Podczas leczenia i po odstawieniu monitorowano wskaźniki biochemiczne awatripopu. Analizowano odsetek pacjentów z liczbą płytek krwi ≥50×10^9/l w dniu zabiegu selektywnego i małoinwazyjnego. Zaobserwowano częstość występowania działań niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, jednoramienne i prospektywne badanie. Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby poddawani selektywnym inwazyjnym i małoinwazyjnym zabiegom chirurgicznym połączonym z trombocytopenią. Po włączeniu do badania chorobę wątroby uzupełniano avatripopalem przez 5 dni. Zebrano podstawowe dane demograficzne i dane biochemiczne uczestników. Podczas leczenia i po odstawieniu monitorowano wskaźniki biochemiczne awatripopu. Analizowano odsetek pacjentów z liczbą płytek krwi ≥50×10^9/l w dniu zabiegu selektywnego i małoinwazyjnego. Zaobserwowano częstość występowania działań niepożądanych. Celem badania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania awatripopu u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby i małopłytkowością poddawanych planowym inwazyjnym i małoinwazyjnym zabiegom chirurgicznym. Aby zapewnić odniesienie do powiązanego leczenia klinicznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
108

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100015
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do grupy eksperymentalnej w celu obserwacji klinicznej przyjmowano pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby powikłaną małopłytkowością, poddawanych planowym zabiegom inwazyjnym i małoinwazyjnym.

Opis

Kryteria włączenia:

  • dobrowolnie przystąpić do badania i podpisać świadomą zgodę;
  • Wiek ≥18 lat, mężczyzna lub kobieta;
  • Wyjściowa liczba płytek krwi < 50×10^9/l;
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby poddawani planowym zabiegom inwazyjnym i małoinwazyjnym;
  • Brak wymagań dotyczących płodności.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia zakrzepicy tętniczej lub żylnej w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym;
  • Zaplanuj transfuzję płytek krwi lub produkty krwiopochodne zawierające płytki w ciągu 7 dni przed wizytą wyjściową;
  • Zgodnie ze standardem przed operacją nie można przerwać leczenia przeciwzakrzepowego ani przeciwpłytkowego (dopuszcza się kontynuację stosowania aspiryny w małych dawkach);
  • obecnie leczony rekombinowaną ludzką trombopoetyną lub agonistami receptora trombopoetyny (takimi jak rhTPO, Etopopal lub romiprystyna);
  • Pacjenci mieli ciężką miażdżycę, skłonność do zakrzepicy mózgu, zwężenie tętnicy wieńcowej > 70%;
  • Pacjenci z zakrzepicą tętniczą lub żylną w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem;
  • Pacjenci ze stwierdzoną prędkością przepływu krwi w żyle wrotnej < 10 cm/s lub z przebytą zakrzepicą żyły wrotnej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania;
  • Przed włączeniem, jakakolwiek znana pierwotna historia krwi (np. małopłytkowość immunologiczna, zespół mielodysplastyczny, niedokrwistość aplastyczna);
  • Znana historia dziedzicznego zespołu przedzakrzepowego przed przyjęciem do szpitala (np. mutacja VLeiden, mutacja protrombiny G20210A lub dziedziczny niedobór antytrombiny III (ATIII));
  • Poważna choroba układu krążenia w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania (np. zaostrzona zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia rytmu, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych [takich jak migotanie przedsionków], wszczepienie stentowania lub angioplastyki tętnicy wieńcowej lub obwodowej oraz uszkodzenie tętnic wieńcowych lub obwodowych przeszczepienie bajpasu);
  • pacjent jest uczulony na awatripopal lub którąkolwiek z jego substancji pomocniczych;
  • Wyklucz osoby bezbronne z zaburzeniami psychicznymi i innymi niepełnosprawnościami
  • Badacz uważa, że ​​towarzyszący wywiad chorobowy może mieć wpływ na bezpieczne zakończenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Platelet count: <50×10^9/L
Patients with chronic liver disease undergoing elective invasive and minimally invasive surgery with concomitant thrombocytopenia, who meet the inclusion criteria and are treated with atorvastatin, were included in the study group for clinical observation. Eligibility for treatment, dosage selection (60 mg/day for PLT < 40×10^9/L, 40 mg/day for PLT 40-50×10^9/L), the standard treatment regimen of 5 consecutive days of oral administration, and timing of procedures (10 ± 3 days after treatment initiation) reflected routine clinical practice and were aligned with the drug's pharmacokinetic profile and prescribing information. Follow-up visits and data collection time points (baseline, day 5, day 10, and day 40) were standardized for the purposes of systematic data capture in this observational study.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z liczbą płytek krwi ≥50×10^9/L w dniu planowego zabiegu inwazyjnego i małoinwazyjnego.
Ramy czasowe: 2024-2025
Odsetek pacjentów z liczbą płytek krwi ≥50×10^9/L w dniu planowego zabiegu inwazyjnego i małoinwazyjnego.
2024-2025

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2024-2025
Niedawne i długotrwałe zdarzenia zakrzepowe i krwawienia
2024-2025

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Ditan Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yao Xie, Doctor, Beijing Ditan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DTXY29

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami