Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Avatricopal bij patiënten met CLD gecompliceerd door trombocytopenie

17 juli 2026 bijgewerkt door: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Avatricopal bij patiënten met chronische leverziekte met selectieve invasieve en minimaal invasieve chirurgie gecombineerd met trombocytopenie

In deze studie werden patiënten met chronische leverziekte geïncludeerd die selectieve invasieve en minimaal invasieve chirurgie ondergingen in combinatie met trombocytopenie. Na inschrijving werd de behandeling van leverziekte gedurende 5 dagen aangevuld met avatripopal. De biochemische indexen van avatripopal werden gecontroleerd tijdens de behandeling en na het staken van de behandeling. Het aandeel patiënten met een aantal bloedplaatjes ≥50×10^9/l op de dag van selectieve invasieve en minimaal invasieve chirurgie werd geanalyseerd. De incidentie van bijwerkingen werd waargenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief onderzoek met één centrum en één arm. Patiënten met chronische leverziekte die selectieve invasieve en minimaal invasieve chirurgie ondergaan in combinatie met trombocytopenie. Na inschrijving werd de behandeling van leverziekte gedurende 5 dagen aangevuld met avatripopal. De demografische basisgegevens en biochemische gegevens van de proefpersonen werden verzameld. De biochemische indexen van avatripopal werden gecontroleerd tijdens de behandeling en na het staken van de behandeling. Het aandeel patiënten met een aantal bloedplaatjes ≥50×10^9/l op de dag van selectieve invasieve en minimaal invasieve chirurgie werd geanalyseerd. De incidentie van bijwerkingen werd waargenomen. Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van avatripopal bij patiënten met chronische leverziekte met trombocytopenie die electieve invasieve en minimaal invasieve chirurgie ondergaan. Ter referentie voor gerelateerde klinische behandeling.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
108

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100015
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met chronische leverziekte gecompliceerd door trombocytopenie die electieve invasieve en minimaal invasieve chirurgie ondergingen, werden voor klinische observatie opgenomen in de experimentele groep.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemming ondertekenen;
  • Leeftijd ≥18 jaar oud, man of vrouw;
  • Basislijnaantal bloedplaatjes < 50×10^9/l;
  • Patiënten met chronische leverziekte die electieve invasieve en minimaal invasieve chirurgie ondergaan;
  • Geen vruchtbaarheidseisen.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van arteriële of veneuze trombose binnen 6 maanden voorafgaand aan de uitgangssituatie;
  • Plan om bloedplaatjestransfusies of bloedproducten die bloedplaatjes bevatten binnen 7 dagen voorafgaand aan het basisbezoek te ontvangen;
  • Antistollings- of bloedplaatjesaggregatieremmers kunnen volgens de norm vóór de operatie niet worden opgeschort (een lage dosis aspirine mag worden voortgezet);
  • die momenteel een behandeling ondergaan met recombinant menselijk trombopoëtine of trombopoëtinereceptoragonisten (zoals rhTPO, Etopopal of romipristine);
  • De proefpersonen hadden ernstige arteriosclerose, neiging tot hersentrombose, stenose van de kransslagader > 70%;
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van arteriële of veneuze trombose binnen 6 maanden vóór inschrijving;
  • Patiënten met een bekende bloedstroomsnelheid in de poortader < 10 cm/s of eerdere poortadertrombose binnen 6 maanden vóór inschrijving;
  • Voorafgaand aan de inschrijving: elke bekende primaire bloedgeschiedenis (bijv. immuuntrombocytopenie, myelodysplastisch syndroom, aplastische anemie);
  • Een bekende voorgeschiedenis van erfelijk pretrombotisch syndroom voorafgaand aan opname (bijv. VLeiden-mutatie, protrombine G20210A-mutatie of erfelijke antitrombine III (ATIII)-deficiëntie);
  • Een voorgeschiedenis van ernstige hart- en vaatziekten binnen de 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving (bijvoorbeeld verergerd congestief hartfalen, aritmieën waarvan bekend is dat ze het risico op trombo-embolische voorvallen verhogen [zoals atriumfibrilleren], coronaire of perifere arteriële stentplaatsing of angioplastiek, en coronaire of perifere arteriële bypass-transplantatie);
  • de patiënt is allergisch voor avatripopal of een van de hulpstoffen;
  • Sluit kwetsbare mensen met psychische stoornissen en andere handicaps uit
  • De onderzoeker is van mening dat de begeleidende medische voorgeschiedenis de veilige voltooiing van het onderzoek kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Platelet count: <50×10^9/L
Patients with chronic liver disease undergoing elective invasive and minimally invasive surgery with concomitant thrombocytopenia, who meet the inclusion criteria and are treated with atorvastatin, were included in the study group for clinical observation. Eligibility for treatment, dosage selection (60 mg/day for PLT < 40×10^9/L, 40 mg/day for PLT 40-50×10^9/L), the standard treatment regimen of 5 consecutive days of oral administration, and timing of procedures (10 ± 3 days after treatment initiation) reflected routine clinical practice and were aligned with the drug's pharmacokinetic profile and prescribing information. Follow-up visits and data collection time points (baseline, day 5, day 10, and day 40) were standardized for the purposes of systematic data capture in this observational study.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een aantal bloedplaatjes ≥50×10^9/l op de dag van electieve invasieve en minimaal invasieve chirurgie.
Tijdsspanne: 2024-2025
Percentage patiënten met een aantal bloedplaatjes ≥50×10^9/l op de dag van electieve invasieve en minimaal invasieve chirurgie.
2024-2025

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 2024-2025
Recente en langdurige trombotische voorvallen en bloedingen
2024-2025

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Beijing Ditan Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Yao Xie, Doctor, Beijing Ditan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 juni 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juli 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • DTXY29

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen