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Estudo sobre a eficácia e segurança do Avatricopal em pacientes com DPC complicada com trombocitopenia

17 de julho de 2026 atualizado por: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Estudo sobre a eficácia e segurança do Avatricopal em pacientes com doença hepática crônica com cirurgia seletiva invasiva e minimamente invasiva combinada com trombocitopenia

Neste estudo, foram incluídos pacientes com doença hepática crônica submetidos a cirurgia seletiva invasiva e minimamente invasiva combinada com trombocitopenia. Após a inscrição, o tratamento da doença hepática foi complementado com avatripopal durante 5 dias. Os índices bioquímicos do avatripopal foram monitorados durante o tratamento e após a retirada. Foi analisada a proporção de pacientes com contagem de plaquetas ≥50×10^9/L no dia da cirurgia invasiva seletiva e minimamente invasiva. A incidência de eventos adversos foi observada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo de centro único e braço único. Pacientes com doença hepática crônica submetidos a cirurgia seletiva invasiva e minimamente invasiva combinada com trombocitopenia. Após a inscrição, o tratamento da doença hepática foi complementado com avatripopal durante 5 dias. Os dados demográficos iniciais e dados bioquímicos dos indivíduos foram coletados. Os índices bioquímicos do avatripopal foram monitorados durante o tratamento e após a retirada. Foi analisada a proporção de pacientes com contagem de plaquetas ≥50×10^9/L no dia da cirurgia invasiva seletiva e minimamente invasiva. A incidência de eventos adversos foi observada. Investigar a eficácia e segurança do avatripopal em pacientes com doença hepática crônica com trombocitopenia submetidos a cirurgia eletiva invasiva e minimamente invasiva. Fornecer referência para tratamento clínico relacionado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
108

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100015
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com doença hepática crônica complicada com trombocitopenia submetidos a cirurgia eletiva invasiva e minimamente invasiva foram admitidos no grupo experimental para observação clínica.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Participar voluntariamente do estudo e assinar o consentimento informado;
  • Idade ≥18 anos, masculino ou feminino;
  • Contagem basal de plaquetas < 50×10^9/L;
  • Pacientes com doença hepática crônica submetidos a cirurgia eletiva invasiva e minimamente invasiva;
  • Sem requisitos de fertilidade.

Critérios de exclusão:

  • História de trombose arterial ou venosa nos 6 meses anteriores à consulta inicial;
  • Planeje receber transfusão de plaquetas ou hemoderivados contendo plaquetas nos 7 dias anteriores à consulta inicial;
  • A terapia anticoagulante ou antiplaquetária não pode ser suspensa antes da cirurgia de acordo com o padrão (aspirina em baixas doses pode continuar);
  • atualmente recebendo tratamento com trombopoietina humana recombinante ou agonistas do receptor de trombopoietina (como rhTPO, Etopopal ou romipristina);
  • Os indivíduos apresentavam arteriosclerose grave, tendência à trombose cerebral, estenose da artéria coronária > 70%;
  • Pacientes com história de trombose arterial ou venosa nos 6 meses anteriores à inscrição;
  • Pacientes com velocidade conhecida de fluxo sanguíneo na veia porta <10 cm/s ou trombose da veia porta anterior nos 6 meses anteriores à inscrição;
  • Antes da inscrição, qualquer histórico sanguíneo primário conhecido (por exemplo, trombocitopenia imune, síndrome mielodisplásica, anemia aplástica);
  • Uma história conhecida de síndrome pré-trombótica hereditária antes da admissão (por exemplo, mutação VLeiden, mutação G20210A da protrombina ou deficiência hereditária de antitrombina III (ATIII));
  • Uma história de doença cardiovascular grave nos 6 meses anteriores à inscrição (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva agravada, arritmias conhecidas por aumentar o risco de eventos tromboembólicos [como fibrilação atrial], angioplastia ou implante de stent arterial coronariano ou periférico, e doença arterial coronariana ou periférica enxertia de bypass);
  • o sujeito é alérgico ao avatripopal ou a qualquer um de seus excipientes;
  • Excluir pessoas vulneráveis ​​com transtornos mentais e outras deficiências
  • O investigador acredita que o histórico médico acompanhante pode afetar a conclusão segura do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Platelet count: <50×10^9/L
Patients with chronic liver disease undergoing elective invasive and minimally invasive surgery with concomitant thrombocytopenia, who meet the inclusion criteria and are treated with atorvastatin, were included in the study group for clinical observation. Eligibility for treatment, dosage selection (60 mg/day for PLT < 40×10^9/L, 40 mg/day for PLT 40-50×10^9/L), the standard treatment regimen of 5 consecutive days of oral administration, and timing of procedures (10 ± 3 days after treatment initiation) reflected routine clinical practice and were aligned with the drug's pharmacokinetic profile and prescribing information. Follow-up visits and data collection time points (baseline, day 5, day 10, and day 40) were standardized for the purposes of systematic data capture in this observational study.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com contagem de plaquetas ≥50×10^9/L no dia da cirurgia eletiva invasiva e minimamente invasiva.
Prazo: 2024-2025
Proporção de pacientes com contagem de plaquetas ≥50×10^9/L no dia da cirurgia eletiva invasiva e minimamente invasiva.
2024-2025

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eventos adversos
Prazo: 2024-2025
Eventos trombóticos e eventos hemorrágicos recentes e de longo prazo
2024-2025

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beijing Ditan Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yao Xie, Doctor, Beijing Ditan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de junho de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DTXY29

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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