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Ablation de l'oligométastase pulmonaire combinée à un système pour le carcinome hépatocellulaire avancé

1 décembre 2024 mis à jour par: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Ablation de l'oligométastase pulmonaire combinée à une thérapie systémique comparée pour le carcinome hépatocellulaire avancé : une étude rétrospective multicentrique

L'ablation est une thérapie efficace dans le traitement des métastases intrathoraciques. Cependant, pour le carcinome hépatocellulaire avec oligométastase pulmonaire, l’ablation des métastases reste relativement inexplorée et nécessite encore des preuves cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La thérapie systémique est le traitement standard du carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé avec métastases. Cependant, les métastases en nombre limité (oligométastases) peuvent représenter un sous-type et un point de transition entre une maladie localisée et des métastases généralisées. Ainsi, l’élimination des métastases pourrait être avantageuse et bénéfique pour le pronostic si cela est réalisable et autorisé. La thérapie d'ablation guidée par l'image, telle que l'ablation par micro-ondes (MWA), l'ablation par radiofréquence (RFA) et la cryoablation, a suscité un grand intérêt en tant qu'approche mini-invasive contre les métastases intrathoraciques. Récemment, l’ablation a été utilisée sur des patients présentant des métastases pulmonaires provenant de divers cancers. Cette technique produit des proportions élevées de réponses complètes soutenues et est associée à une morbidité relativement faible. Cette étude multicentrique se concentre sur la prise en charge de l'ablation du traitement par oligométastase associé à un traitement systémique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
470

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Recrutement
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'ablation thermique, en tant que thérapie minimale, a été recommandée comme traitement favorable pour les métastases dans le monde entier. Cependant, pour le carcinome hépatocellulaire avancé avec oligométastase pulmonaire, la norme de soins est la thérapie systémique. Cependant, les preuves de l’ablation de l’oligométastase sont limitées. Dans cette étude multicentrique, nous souhaitons indiquer que par rapport à la thérapie systémique, les patients ayant reçu une ablation thermique de l'oligométastase pulmonaire et une thérapie systémique ont montré une survie significativement plus longue. Cette étude complétera la situation actuelle où la thérapie systémique est la norme de soins pour le carcinome hépatocellulaire avec oligométastase.

La description

Critères d'intégration :

  1. diagnostic de CHC primaire, confirmé histologiquement ou cliniquement selon les critères de l'American Association for the Study of Liver Diseases ;
  2. présence d'oligométastase pulmonaire, les métastases trouvées dans les trois mois suivant le diagnostic de CHC ;
  3. métastases avec cinq sites limités et pas plus de deux organes impliqués, avec un diamètre maximum ≤ 5 cm ;
  4. réception d'un traitement systémique de première intention pendant au moins 3 mois avant l'ablation, avec tumeurs intrahépatiques contrôlées et aucune progression des métastases. Les tumeurs intrahépatiques contrôlées ont été définies comme celles présentant une réponse partielle ou stable selon les critères modifiés d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (mRECIST) ;
  5. ayant subi des traitements locorégionaux, notamment une chimioembolisation de l'artère transartérielle (TACE) ou une chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique (HAIC), ont été inclus ;
  6. classé comme Child-Pugh classe A ou B et ayant un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ;
  7. aucun antécédent d'autres tumeurs malignes.
  8. espérance de vie supérieure à 3 mois ;
  9. accepté de participer à cet essai clinique ;
  10. Hémameba ≥3,0 x 109/L, neutrophiles ≥1,5 x 109/L, hémoglobine ≥10,0 g/L, plaquettes ≥100 x 109/L, ALT ; AST ; bilirubine ≤ 1,5 fois la normale, DFG ≥ 60 ml/min.

Critères d'exclusion :

  1. CHC intermédiaire ;
  2. âge < 18 ans ou > 75 ans ;
  3. CHC avancé avec plus de cinq métastases ;
  4. aucune réponse au Lenvatinib ;
  5. taille des métastases > 5 cm ;
  6. espérance de vie inférieure à 3 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Groupe Ablation+système
Les participants ont reçu l'ablation d'une thérapie systémique combinée plumonaire
Procédure: Ablation
Ablation comprenant (ablation par micro-ondes, ablation par radiofréquence, cryoblation), cette chirurgie a été réalisée sous guidage CT. Le poumon a été complètement ablation.
Médicament: thérapie systémique
Les patients ont reçu un traitement systémique selon les instructions.
Groupe système
Les participants ont reçu une thérapie systémique
Médicament: thérapie systémique
Les patients ont reçu un traitement systémique selon les instructions.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 12 mois
La progression a été définie comme une maladie évolutive par un examen radiologique indépendant
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: 24mois
La SG est la durée écoulée entre la date d'inclusion et le décès, quelle qu'en soit la cause.
24mois
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 12 mois
L'ORR, tel que déterminé sur la base de la réponse tumorale selon RECIST 1.1, est défini comme la proportion de tous les patients inclus dont la meilleure réponse globale est soit une réponse complète, soit une réponse partielle.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Feng Duan, MD, Chinese PLA General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
4 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 octobre 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 décembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CHEST-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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